Az ENTACT Septal Staple System biztonsága és teljesítménye szeptoplasztikához
2022. május 23. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Leendő, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány az ENTACT™ (következő generációs) felszívódó septális kapocsrendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére szeptoplasztikához
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú PMCF-vizsgálat az ENTACT (Next Generation) felszívódó kapocsrendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére septoplasztikához 40 alanyon.
A tanulmány célja, hogy bizonyítékot nyújtson a CE-jelölés PMCF követelményeinek való megfeleléshez az eszköz európai forgalomba hozatalához (az adatok felhasználhatók más országokban történő regisztrációk alátámasztására is).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ENTACT (Next Generation) felszívódó septális kapcsos rendszer klinikai sikerének bemutatása a páciens orrüregének vizsgálatával a 21 napos követési vizit alkalmával.
A másodlagos célok teljesítmény- és egészséggazdaságtani adatok előállítása, amelyek támogatják az ENTACT (Next Generation) felszívódó septális kapcsok használatát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szeptoplasztikát igénylő lakosság
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg akkor lesz jogosult a vizsgálatra, ha a kiindulási szűrés során megfelel a következő felvételi kritériumok mindegyikének:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni azáltal, hogy önkéntesen megadja a tájékozott beleegyezést az irányadó intézményi felülvizsgálati testülettel (IRB) összhangban;
- Az orrsövény klinikailag jelentős eltérése;
- Hajlandó és képes minden szükséges tanulmányi látogatásra;
- Képes elolvasni és megérteni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a betegek által jelentett eredményértékeléseket (írásban és szóban)
Kizárási kritériumok:
A beteg nem jogosult a vizsgálatra, ha az alapszűréskor vagy a műtét során megfelel a következő kizárási kritériumok bármelyikének:
- A normál szövetzáráshoz szükségesnél hosszabb szövetközelítés szükséges vagy kívánatos;
- Hagyományos varrási technikák szükségesek;
- A radioapacitás szükséges vagy kívánatos, mivel az ENTACT válaszfalkapcsok sugárátlátszóak;
- Ismert, hogy allergiás a vizsgálati készítmény anyagainak idegen testére;
- A turbinectomián, a turbina-redukción és/vagy az orrmelléküreg-műtéten kívüli egyidejű eljárások;
- Terhesség az eljárás idején;
- fertőzés jelenléte a helyszínen;
- Súlyos kábítószer- és alkoholfogyasztók;
- Autoimmun betegség, amelyet klinikailag jelentősnek ítélt a vezető kutató (PI).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eszköz: ENTACT Septal Staple
Szeptoplasztika
|
Az ENTACT Septal Stapler beültethető sövénykapcsokat szállít, amelyek célja a belső szövetek összekapcsolása a gyógyulás elősegítése és a lágyszövetek közelítése az orrsövény műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az ENTACT Septal Staple System klinikai sikere volt a résztvevő orrüregének vizsgálatával a 21 napos nyomon követési látogatáson
Időkeret: 21 nap
|
A 21 napos ellenőrző látogatás során a klinikus megvizsgálta a résztvevő orrüregét, és megerősítette, hogy IGEN vagy NEM:
Ha a fenti kérdésekre minden válasz "IGEN" volt, akkor a klinikai sikerre következtetett (ha bármelyik válasz "NEM" volt, akkor a javítás sikertelenségére következtetett). |
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5, 21 és 42 napos utóellenőrzési látogatás során egyenes septumfallal rendelkező résztvevők száma (IGEN/NEM)
Időkeret: Nap: 5., 21. és 42
|
Az 5., 21. és 42. napos ellenőrző látogatáson a klinikus megvizsgálta a résztvevő orrüregét, és megerősítette, hogy "IGEN" vagy "NEM": a septumfal egyenes megjelenése.
|
Nap: 5., 21. és 42
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a perichondriális szárnyak teljes mértékben be vannak fedve a septum falán 5, 21 és 42 napos nyomon követési látogatáskor (IGEN/NEM)
Időkeret: Nap: 5., 21. és 42
|
Az 5, 21 és 42 napos utánkövetési látogatáson a klinikus megvizsgálta a résztvevő orrüregét, és megerősítette, hogy „IGEN” vagy „NEM”: a perichondriális lebenyek teljes beágyazódása a septum falán.
|
Nap: 5., 21. és 42
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeztek jelentős helyi szöveti reakciók a kapocshelyen az 5., 21. és 42. napos utóellenőrző látogatáson (IGEN/NEM)
Időkeret: Nap: 5., 21. és 42
|
Az 5, 21 és 42 napos utánkövetési vizit során a klinikus megvizsgálta a résztvevő orrüregét, és megerősítette, hogy „IGEN” vagy „NEM”: nincs jelentős helyi szöveti reakció a kapocs helyén.
|
Nap: 5., 21. és 42
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem fordult elő hematóma-duzzanat a kapocs helyén az 5., 21. és 42 napos utóellenőrző látogatáskor (IGEN/NEM)
Időkeret: Nap: 5., 21. és 42
|
Az 5., 21. és 42. napos utánkövetési látogatáson a klinikus megvizsgálta a résztvevő orrüregét, és megerősítette, hogy „IGEN” vagy „NEM”: nincs hematoma duzzanat a kapocs helyén.
|
Nap: 5., 21. és 42
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek nincs szükségük újbóli beavatkozásra a sebészeti helyszínen 5, 21 és 42 napos utóellenőrző látogatáskor (IGEN/NEM)
Időkeret: Nap: 5., 21. és 42
|
Az 5, 21 és 42 napos utánkövetési vizit során a klinikus megvizsgálta a résztvevő orrüregét, és megerősítette, hogy „IGEN” vagy „NEM”: Nincs szükség ismételt beavatkozásra a műtét helyén.
|
Nap: 5., 21. és 42
|
|
Az orrdugulás tünetértékelésének (NOSE) pontszáma a műtét előtti és minden posztoperatív látogatáskor
Időkeret: Nap: 0 (vetítés), 5., 21. és 42
|
Az orr-elzáródás tünetértékelése (NOSE) skála a páciens által jelentett eredmény (PRO).
Az orr-skála lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy számszerűsítsék tüneteiket orrdugulásuk/orrdugulásuk súlyossága alapján.
A NOSE pontszám 0 és 100 között volt, a 0 azt jelenti, hogy nincs elzáródás (azaz jobb eredmény), és 100 extrém elzáródást (azaz rosszabb eredményt) jelentett.
|
Nap: 0 (vetítés), 5., 21. és 42
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma a műtét előtti és az összes műtét utáni látogatás során
Időkeret: Nap: 0 (vetítés), 5., 21. és 42
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) egy folyamatos skála, amelyet a résztvevő tölt ki, és arra kérik, hogy helyezzen el egy, a VAS vonalra merőleges vonalat a fájdalom intenzitását jelző ponton.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0-as pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100-as pontszám pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelentette.
|
Nap: 0 (vetítés), 5., 21. és 42
|
|
Az eljárás teljes műveleti ideje Összességében és sebészeti eljáráskombinációk szerint
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 97 percig
|
A műtéten belüli műtét teljes időtartamát és az egyes műtéti eljárások kombinációit (szeptoplasztika hasüreg-redukcióval és arcüreg-műtéttel, szeptoplasztika orrnyálkahártya-redukcióval, szeptoplasztika orrmelléküreg-műtéttel és turbinectomiával, valamint egyedüli szeptoplasztika) a beavatkozás kezdete és az időpont között eltelt percben rögzítettük. a kendőket levesszük a betegről.
|
Az eljárás során legfeljebb 97 percig
|
|
Műtét zárási idő az ENTACT Septal Tűzős eljárással általánosságban és a műtéti eljárás kombinációival
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 306 másodpercig
|
A kapcsok behelyezésének műtéten belüli idejét összességében és az egyes műtéti eljárások kombinációinál (szeptoplasztika turbinacsökkentéssel és arcüreg-műtéttel, szeptoplasztika orrnyálkahártya-csökkentéssel, szeptoplasztika orrmelléküreg-műtéttel és turbinectomiával, valamint egyedüli szeptoplasztika) a bezárás kezdete és a sebészeti beavatkozások között eltelt idő másodpercben volt megadva. amikor a tűzőgépet visszaadták a súrolónővérnek.
|
Az eljárás során legfeljebb 306 másodpercig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ENTACT Septal Staple rendszer
-
NMT MedicalIsmeretlenMigrén | Patent Foramen Ovale | AuraEgyesült Államok