Bezpieczeństwo i wydajność systemu zszywek przegrody ENTACT do septoplastyki
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu wchłanialnych zszywek przegrody ENTACT™ (nowej generacji) do septoplastyki
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie PMCF, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu wchłanialnych klamer ENTACT (Next Generation) do septoplastyki u 40 pacjentów.
Celem badania jest dostarczenie dowodów spełniających wymagania PMCF dotyczące oznakowania CE w celu wprowadzenia tego urządzenia na rynek w Europie (dane mogą być wykorzystane również do rejestracji w innych krajach).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie klinicznego sukcesu systemu resorbowalnych klamer przegrodowych ENTACT (Next Generation) poprzez badanie jamy nosowej pacjenta podczas wizyty kontrolnej po 21 dniach.
Celem drugorzędnym jest wygenerowanie danych dotyczących wydajności i ekonomii zdrowia, aby wesprzeć stosowanie wchłanialnych klamer przegrodowych ENTACT (Next Generation).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja wymagająca septoplastyki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli podczas podstawowego badania przesiewowego spełni wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody poprzez dobrowolne wyrażenie świadomej zgody na piśmie zgodnie z obowiązującą Instytucjonalną Radą Rewizyjną (IRB);
- Klinicznie istotne odchylenie przegrody nosowej;
- Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych;
- Umiejętność czytania i rozumienia zatwierdzonego formularza świadomej zgody oraz ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów (pisemnych i ustnych)
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania, jeśli podczas wstępnego badania przesiewowego lub podczas zabiegu chirurgicznego spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Konieczna lub pożądana jest przedłużona aproksymacja tkanki wykraczająca poza to, co jest potrzebne do prawidłowego zamknięcia tkanki;
- Konieczne są tradycyjne techniki szycia;
- Nieprzepuszczalność dla promieni rentgenowskich jest konieczna lub pożądana, ponieważ klamry przegrody ENTACT są przezierne dla promieni rentgenowskich;
- Wiadomo, że jest uczulony na ciało obce w materiałach badanego produktu;
- Jednoczesne zabiegi inne niż turbinektomia, redukcja małżowin nosowych i/lub operacja zatok;
- Ciąża w czasie zabiegu;
- Obecność infekcji w miejscu;
- Poważne osoby nadużywające narkotyków i alkoholu;
- Choroba autoimmunologiczna uznana przez głównego badacza za istotną klinicznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie: zszywka do przegrody ENTACT
Septoplastyka
|
Zszywacz do przegrody ENTACT dostarcza wszczepialne klamry do przegrody, które są przeznaczone do łączenia tkanek wewnętrznych w celu wspomagania gojenia i zbliżania tkanek miękkich podczas operacji przegrody nosowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z klinicznym sukcesem systemu zszywania przegrody ENTACT na podstawie badania jamy nosowej uczestnika podczas 21-dniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Podczas 21-dniowej wizyty kontrolnej klinicysta zbadał jamę nosową uczestnika i potwierdził TAK lub NIE:
Jeśli wszystkie odpowiedzi na powyższe pytania brzmiały „TAK”, wnioskowano o sukcesie klinicznym (jeśli jakakolwiek odpowiedź brzmiała „NIE”, wnioskowano o niepowodzeniu naprawy). |
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z prostą ścianą przegrody po 5, 21 i 42 dniach Wizyta kontrolna (TAK/NIE)
Ramy czasowe: Dzień: 5, 21 i 42
|
Podczas wizyty kontrolnej po 5, 21 i 42 dniach klinicysta zbadał jamę nosową uczestnika i potwierdził „TAK” lub „NIE”: prosty wygląd ściany przegrody.
|
Dzień: 5, 21 i 42
|
|
Liczba uczestników z całkowitą koaptacją płatków okołochrzęstnych na ścianie przegrody po 5, 21 i 42 dniach wizyty kontrolnej (TAK/NIE)
Ramy czasowe: Dzień: 5, 21 i 42
|
Podczas wizyty kontrolnej po 5, 21 i 42 dniach klinicysta zbadał jamę nosową uczestnika i potwierdził „TAK” lub „NIE”: Całkowite dopasowanie płatków okołochrzęstnych do ściany przegrody.
|
Dzień: 5, 21 i 42
|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiła istotna miejscowa reakcja tkankowa w miejscu wkłucia podczas wizyty kontrolnej po 5, 21 i 42 dniach (TAK/NIE)
Ramy czasowe: Dzień: 5, 21 i 42
|
Podczas wizyty kontrolnej po 5, 21 i 42 dniach klinicysta zbadał jamę nosową uczestnika i potwierdził „TAK” lub „NIE”: Brak istotnej miejscowej reakcji tkankowej w miejscu zszycia.
|
Dzień: 5, 21 i 42
|
|
Liczba uczestników bez obrzęku krwiaka w miejscu zszycia w 5, 21 i 42 dniu wizyty kontrolnej (TAK/NIE)
Ramy czasowe: Dzień: 5, 21 i 42
|
Podczas wizyty kontrolnej po 5, 21 i 42 dniach klinicysta zbadał jamę nosową uczestnika i potwierdził „TAK” lub „NIE”: Brak obrzęku krwiaka w miejscu zszycia.
|
Dzień: 5, 21 i 42
|
|
Liczba uczestników bez konieczności ponownej interwencji w miejscu zabiegu chirurgicznego po 5, 21 i 42 dniach wizyty kontrolnej (TAK/NIE)
Ramy czasowe: Dzień: 5, 21 i 42
|
Podczas wizyty kontrolnej po 5, 21 i 42 dniach klinicysta zbadał jamę nosową uczestnika i potwierdził „TAK” lub „NIE”: Nie ma potrzeby ponownej interwencji w miejscu operacji.
|
Dzień: 5, 21 i 42
|
|
Wynik oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) zebrany podczas wizyt przedoperacyjnych i wszystkich wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień: 0 (projekcja), 5, 21 i 42
|
Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO).
Skala NOSE pozwala uczestnikom na ilościową ocenę objawów na podstawie nasilenia niedrożności/przekrwienia błony śluzowej nosa.
Zakres punktacji NOSE wynosił 0-100, gdzie 0 oznaczało brak przeszkody (tj. lepszy wynik), a 100 oznaczało skrajną niedrożność (tj. gorszy wynik).
|
Dzień: 0 (projekcja), 5, 21 i 42
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) zebrana podczas wizyt przedoperacyjnych i wszystkich wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień: 0 (projekcja), 5, 21 i 42
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu jest ciągłą skalą wypełnianą przez uczestnika, który jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
Dzień: 0 (projekcja), 5, 21 i 42
|
|
Całkowity czas operacji dla całej procedury i według kombinacji procedur chirurgicznych
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 97 minut
|
Całkowity czas trwania operacji śródoperacyjnej i w podziale na każdą kombinację procedur chirurgicznych (plastyka septoplastyki z redukcją małżowin nosowych i chirurgią zatok, plastyka septoplastyki z redukcją małżowin nosowych, plastyka septoplastyki z chirurgią zatok i turbinektomią oraz sama septoplastyka) rejestrowano jako czas w minutach między rozpoczęciem zabiegu a momentem obłożenia są zdjęte z ciała pacjenta.
|
W trakcie zabiegu do 97 minut
|
|
Czas zamknięcia operacyjnego z użyciem Staplera Przegrody ENTACT Ogólnie i według kombinacji procedur chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu do 306 sekund
|
Śródoperacyjny czas zakładania zszywek ogółem i dla każdej kombinacji procedur chirurgicznych (Septoplastyka z nastawieniem małżowiny usznej i chirurgią zatok, Septoplastyka z nastawieniem małżowiny łonowej, Septoplastyka z operacją zatoki i wycięciem turbiny oraz sama septoplastyka) rejestrowano jako czas w sekundach między początkiem zamykania a kiedy zszywacz został przekazany pielęgniarce.
|
Podczas zabiegu do 306 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .