Segurança e desempenho do sistema de grampeamento septal ENTACT para septoplastia
23 de maio de 2022 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de grampo septal reabsorvível ENTACT™ (próxima geração) para septoplastia
Este é um estudo PMCF prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de grampos reabsorvíveis ENTACT (Next Generation) para septoplastia em 40 indivíduos.
O objetivo do estudo é fornecer evidências para satisfazer os requisitos PMCF da Marcação CE para comercializar este dispositivo na Europa (os dados também podem ser usados para dar suporte a registros em outros países).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar o sucesso clínico do sistema de grampeamento septal reabsorvível ENTACT (Next Generation) examinando a cavidade nasal do paciente na visita de acompanhamento de 21 dias.
Os objetivos secundários são gerar dados de economia de desempenho e saúde para apoiar o uso do grampo septal reabsorvível ENTACT (Next Generation).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT and Allergy Associates of Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- South Florida Sinus and Allergy Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Beacon Medical Group Specialist
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População que necessita de septoplastia
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente será elegível para o estudo se atender a todos os seguintes critérios de inclusão na triagem inicial:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado voluntariamente, fornecendo consentimento informado por escrito, de acordo com o Conselho de Revisão Institucional (IRB) vigente;
- Desvio clinicamente significativo do septo nasal;
- Disposto e capaz de fazer todas as visitas de estudo necessárias;
- Capaz de ler e compreender o formulário de consentimento informado aprovado e as avaliações de resultados relatadas pelo paciente (escrito e oral)
Critério de exclusão:
O paciente será inelegível para o estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem inicial ou durante a cirurgia:
- Aproximação prolongada do tecido além do necessário para o fechamento normal do tecido é necessária ou desejada;
- Técnicas de sutura tradicionais são necessárias;
- A radiopacidade é necessária ou desejada, pois os grampos septais ENTACT são radiotransparentes;
- Conhecido por ser alérgico a corpos estranhos de materiais de produtos sob investigação;
- Procedimentos concomitantes além de turbinectomia, redução de cornetos e/ou cirurgia sinusal;
- Gravidez no momento do procedimento;
- Presença de infecção no local;
- Abusadores graves de drogas e álcool;
- Doença autoimune considerada clinicamente significativa pelo Investigador Principal (PI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo: Grampo Septal ENTACT
Septoplastia
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O Grampeador Septal ENTACT fornece grampos septais implantáveis que se destinam a conectar os tecidos internos para auxiliar na cicatrização e para a aproximação dos tecidos moles durante a cirurgia do septo nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sucesso clínico do sistema de grampeamento septal ENTACT ao examinar a cavidade nasal do participante na visita de acompanhamento de 21 dias
Prazo: 21 dias
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Na visita de acompanhamento de 21 dias, o clínico examinou a cavidade nasal do participante e confirmou SIM ou NÃO:
Se todas as respostas às perguntas acima fossem "SIM", então o sucesso clínico era inferido (se qualquer resposta fosse "NÃO", então a falha do reparo era inferida). |
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com aparência reta da parede do septo na visita de acompanhamento de 5, 21 e 42 dias (SIM/NÃO)
Prazo: Dia: 5, 21 e 42
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Nas visitas de acompanhamento de 5, 21 e 42 dias, o clínico examinou a cavidade nasal do participante e confirmou "SIM" ou "NÃO": aparência reta da parede do septo.
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Dia: 5, 21 e 42
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Número de participantes com coaptação completa de retalhos pericondriais na parede do septo na visita de acompanhamento de 5, 21 e 42 dias (SIM/NÃO)
Prazo: Dia: 5, 21 e 42
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Nas visitas de acompanhamento de 5, 21 e 42 dias, o clínico examinou a cavidade nasal do participante e confirmou "SIM" ou "NÃO": Coaptação completa dos retalhos pericondriais na parede do septo.
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Dia: 5, 21 e 42
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Número de participantes com ausência de reação tecidual local significativa no local do grampo em 5, 21 e 42 dias de visita de acompanhamento (SIM/NÃO)
Prazo: Dia: 5, 21 e 42
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Nas visitas de acompanhamento de 5, 21 e 42 dias, o clínico examinou a cavidade nasal do participante e confirmou "SIM" ou "NÃO": Ausência de reação tecidual local significativa no local do grampo.
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Dia: 5, 21 e 42
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Número de participantes com ausência de inchaço do hematoma no local do grampo em 5, 21 e 42 dias de visita de acompanhamento (SIM/NÃO)
Prazo: Dia: 5, 21 e 42
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Nas visitas de acompanhamento de 5, 21 e 42 dias, o clínico examinou a cavidade nasal do participante e confirmou "SIM" ou "NÃO": Ausência de inchaço do hematoma no local do grampo.
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Dia: 5, 21 e 42
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Número de participantes sem necessidade de reintervenção no local da cirurgia em 5, 21 e 42 dias de consulta de acompanhamento (SIM/NÃO)
Prazo: Dia: 5, 21 e 42
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Nas visitas de acompanhamento de 5, 21 e 42 dias, o clínico examinou a cavidade nasal do participante e confirmou "SIM" ou "NÃO": Não há necessidade de reintervenção no local da cirurgia.
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Dia: 5, 21 e 42
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Pontuação de avaliação de sintomas de obstruções nasais (NOSE) coletada no pré-operatório e em todas as visitas pós-operatórias
Prazo: Dia: 0 (Triagem), 5, 21 e 42
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A escala de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) é um resultado relatado pelo paciente (PRO).
A Escala NOSE permite que os participantes quantifiquem seus sintomas com base na gravidade de sua obstrução/congestão nasal.
O intervalo de pontuação NOSE foi de 0 a 100, onde 0 representava nenhuma obstrução (ou seja, melhor resultado) e 100 representava obstrução extrema (ou seja, pior resultado).
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Dia: 0 (Triagem), 5, 21 e 42
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Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) coletada no pré-operatório e em todas as visitas pós-operatórias
Prazo: Dia: 0 (Triagem), 5, 21 e 42
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A Escala Visual Analógica (EVA) para dor é uma escala contínua preenchida pelo participante que é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha EVA no ponto que representa a intensidade de sua dor.
As pontuações variam de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 representa ausência de dor e uma pontuação de 100 indica a pior dor possível.
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Dia: 0 (Triagem), 5, 21 e 42
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Tempo total de operação para o procedimento geral e por combinações de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Durante o procedimento, até 97 minutos
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A duração geral da cirurgia intraoperatória e por combinação de cada procedimento cirúrgico (Septoplastia com Redução de Turbinato e Cirurgia do Seio, Septoplastia com Redução do Turbinado, Septoplastia com Cirurgia do Seio e Turbinectomia e Septoplastia Isolada) foram registrados como tempo em minutos entre o início do procedimento e quando os campos cirúrgicos são removidos do paciente.
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Durante o procedimento, até 97 minutos
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Tempo de fechamento operatório com grampeador septal ENTACT Procedimento geral e por combinações de procedimentos cirúrgicos
Prazo: Durante o procedimento, até 306 segundos
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O tempo intraoperatório para implantar grampos em geral e por cada combinação de procedimento cirúrgico (Septoplastia com Redução de Turbinato e Cirurgia do Seio, Septoplastia com Redução do Turbinado, Septoplastia com Cirurgia do Seio e Turbinectomia e Septoplastia Apenas) foi registrado como tempo em segundos entre o início do fechamento e quando o grampeador foi devolvido à instrumentadora.
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Durante o procedimento, até 306 segundos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sharron E McCulloch, MS, Smith & Nephew, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ENTACT.ENT.PRO.SEP.2019.05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de grampo septal ENTACT
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ENTrigue Surgical, Inc.Concluído
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá