健康なヒトのインスリン誘発性低血糖対策に対する絶食の影響
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) の患者は、自分のインスリン必要量を推定して投与する必要があるため、必要量を過大評価することがよくあります。 これはしばしば衰弱性インスリン誘発性低血糖につながります。これは、この集団における血糖の安全で効果的な管理に対する最大の障壁です. 食事後の自分自身のインスリン必要量を見積もることが難しいことに加えて、T1D 患者では低血糖に対する対抗調節ホルモンの反応が損なわれ、それによって肝臓のグルコース産生 (HGP) が減少し、低血糖エピソードの深さと期間が長くなります。
低血糖に対する対抗制御反応を改善する方法を発見することが優先事項です。 イヌでの以前の実験では、肝臓のグリコーゲン含有量を実験的に減少させると（肝門脈へのグルカゴンの4時間注入を使用）、インスリン誘発性低血糖時のカウンターレギュレーションホルモン分泌が減少し、それによって肝臓のグルコース産生（HGP）が減少することが観察されました. 興味深いことに、1 型糖尿病患者は空腹時肝グリコーゲン濃度が低く、1 日を通して肝臓に糖が蓄積する量も減少します。 したがって、通常のカロリー摂取量と比較して肝グリコーゲンレベルを低下させる絶食と、インスリン誘発性低血糖に対する対抗調節反応との関係を理解することは非常に興味深い. さらに、研究者の以前の調査結果の翻訳的意義も非常に重要です。 これらの目的のために、本明細書で提案する研究は、健康な非 T1D 被験者の低血糖対策に対する絶食の効果を決定します。 断食は、インスリン誘発性低血糖に対するホルモンおよび肝臓の反応を減少させるという仮説を立てています。
各被験者は2回の試験を受けます。 1 つはインスリン誘発性低血糖チャレンジの前に等カロリーの朝食と昼食を食べるもので、もう 1 つは低血糖チャレンジの前に断食を続けるものです。 この研究デザインにより、断食とインスリン誘発性低血糖に対する対抗調節反応との関係を評価することができます。 これらの予備研究では、健康な被験者のみが研究されるため、複雑さが軽減されます (たとえば、夜間の入院患者の訪問や、摂食期間中にインスリン投与量を調整する必要はありません)。 完了したら、より代謝的に脆弱な T1D 患者を研究する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0547
- University of Cincinnati
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆる人種や民族の男性と女性。
- 21～40歳。
- 空腹時血糖が110mg/dL未満。
- 非肥満 (BMI < 28 kg/m2)。
- -医師によって決定されたその他の点で健康である（つまり、研究の結果に影響を与える可能性のある急性または慢性の状態/病気がない）。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- たばこの喫煙。
- 炎症を標的とするステロイド（プレドニゾンなど）の服用。
- アドレナリン作動性シグナル伝達を標的とする薬の服用 (ベータ遮断薬、気管支拡張薬など)。
- ヘマトクリットが33%未満。
- HIVまたは肝炎の存在（肝臓への有害な影響による）。
- 心血管または末梢血管疾患の存在。
- 神経障害、網膜症または腎症の存在。
- -糖尿病（1型または2型）の診断、または研究担当医師の1人による他の疾患または状態の存在の検出。これにより、インスリン誘発性低血糖への反応を混乱させるか、研究への参加が危険になると予想されます個人に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：断食
被験者は、インスリン誘発性低血糖の前に絶食したままになります。
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被験者は、インスリン誘発性低血糖の前に絶食したままです。
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アクティブコンパレータ：給餌
被験者は、インスリン誘発性低血糖の前に通常の朝食と昼食を食べます。
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被験者は、インスリン誘発性低血糖の前に通常の朝食と昼食を食べます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン
時間枠：介入中
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プラズマから
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介入中
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エピネフリン
時間枠：介入中
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プラズマから
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介入中
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グルコース注入率
時間枠：介入中
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グルコースを 50 mg/dL でクランプするために必要
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓のグルコース産生
時間枠：介入中
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プラズマから
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介入中
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末梢グルコース取り込み
時間枠：介入中
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プラズマから
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介入中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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