- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04392843
건강한 사람의 인슐린 유발 저혈당 역조절에 대한 단식이 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D) 환자는 자신의 인슐린 요구량을 추정하고 관리해야 하기 때문에 필요량을 과대평가하는 경우가 많습니다. 이것은 종종 인슐린 유도 저혈당증을 쇠약하게 하며, 이는 이 집단에서 혈당의 안전하고 효과적인 관리에 가장 큰 장벽입니다. 식사 후 자신의 인슐린 요구량을 추정하는 것이 어려울 뿐만 아니라 T1D 환자의 저혈당에 대한 역조절 호르몬 반응이 손상되어 간 포도당 생산(HGP)이 감소하고 저혈당 에피소드의 깊이와 기간이 증가합니다.
저혈당증에 대한 역조절 반응을 개선할 수 있는 방법을 발견하는 것이 우선 순위입니다. 개를 대상으로 한 이전 실험에서 간 글리코겐 함량을 실험적으로 감소(4시간 동안 간문맥에 글루카곤 주입 사용)하면 인슐린 유발 저혈당증 동안 역조절 호르몬 분비가 감소하여 간 포도당 생성(HGP)이 감소하는 것을 관찰했습니다. 흥미롭게도, T1D를 가진 사람들은 공복 간 글리코겐 농도가 낮고 간에서 하루 종일 설탕 축적도 감소합니다. 따라서 정상적인 칼로리 섭취에 비해 간 글리코겐 수치를 낮추는 단식과 인슐린 유발 저혈당증에 대한 역조절 반응 사이의 관계를 이해하는 것은 큰 관심거리입니다. 또한, 연구자의 이전 발견의 번역적 중요성 또한 매우 중요합니다. 이를 위해 여기에서 제안된 연구는 건강한 비 T1D 피험자의 저혈당 역조절에 대한 금식의 효과를 결정할 것입니다. 우리는 단식이 인슐린 유발 저혈당증에 대한 호르몬 및 간 반응을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
각 피험자는 두 번의 시험을 치릅니다. 하나는 인슐린 유발 저혈당 도전 전에 등칼로리 아침과 점심을 먹는 것이고 두 번째는 저혈당 도전 전에 금식 상태를 유지하는 것입니다. 이 연구 설계를 통해 단식과 인슐린 유발 저혈당증에 대한 역조절 반응 사이의 관계를 평가할 수 있습니다. 이러한 예비 연구의 경우 건강한 피험자만 연구하여 복잡성을 줄입니다(예: 밤새 입원 환자 방문이 없거나 수유 기간 동안 인슐린 용량을 조정할 필요가 없음). 완료되면 대사적으로 취약한 T1D 환자를 연구할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0547
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족의 남성과 여성.
- 21~40세.
- 공복 혈당이 110mg/dL 미만입니다.
- 비비만(BMI <28kg/m2).
- 그렇지 않으면 의사의 판단에 따라 건강합니다(즉, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 상태/질병이 없음).
제외 기준:
- 임산부.
- 담배 흡연.
- 염증 표적 스테로이드(예: 프레드니손) 복용.
- 아드레날린성 신호를 목표로 하는 약물(예: 베타 차단제, 기관지 확장제)을 복용합니다.
- 헤마토크리트 33% 미만.
- HIV 또는 간염의 존재(간에 해로운 영향으로 인해).
- 심혈관 또는 말초 혈관 질환의 존재.
- 신경병증, 망막병증 또는 신장병증의 존재.
- 인슐린 유발 저혈당에 대한 반응을 혼동시키거나 연구 참여를 위험하게 만들 것으로 예상되는 연구 의사 중 한 사람에 의한 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단 또는 다른 질병 또는 상태의 존재 감지 개인에게.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 금식
피험자는 인슐린 유발 저혈당증 이전에 금식 상태를 유지합니다.
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피험자는 인슐린 유발 저혈당증 이전에 금식 상태를 유지합니다.
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활성 비교기: 급송
피험자는 인슐린 유발 저혈당 전에 정상적인 아침과 점심을 먹습니다.
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피험자는 인슐린 유발 저혈당증이 발생하기 전에 정상적인 아침과 점심을 먹습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루카곤
기간: 개입 중
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혈장에서
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개입 중
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에피네프린
기간: 개입 중
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혈장에서
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개입 중
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포도당 주입 속도
기간: 개입 중
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포도당을 50mg/dL로 고정하는 데 필요
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개입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 포도당 생산
기간: 개입 중
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혈장에서
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개입 중
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말초 포도당 흡수
기간: 개입 중
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혈장에서
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개입 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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