Effect van vasten op insuline-geïnduceerde hypoglykemie-tegenregulatie bij gezonde mensen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Omdat patiënten met diabetes type 1 (T1D) hun eigen insulinebehoefte moeten inschatten en toedienen, overschatten ze hun behoefte vaak. Dit leidt vaak tot slopende door insuline geïnduceerde hypoglykemie, wat de grootste belemmering vormt voor een veilige, effectieve behandeling van glykemie in deze populatie. Naast de moeilijkheid om de eigen insulinebehoefte na een maaltijd in te schatten, zijn contraregulerende hormoonresponsen op hypoglykemie verstoord bij patiënten met T1D, waardoor de hepatische glucoseproductie (HGP) wordt verminderd en de diepte en duur van de hypoglykemische episode toenemen.
De ontdekking van manieren waarop tegenregulerende reacties op hypoglykemie kunnen worden verbeterd, is een prioriteit. In eerdere experimenten bij de hond hebben we waargenomen dat experimenteel afnemend leverglycogeengehalte (met behulp van een 4 uur durende infusie van glucagon in de leverpoortader) de contraregulerende hormoonsecretie vermindert tijdens insuline-geïnduceerde hypoglykemie, waardoor de hepatische glucoseproductie (HGP) wordt verminderd. Interessant is dat mensen met T1D lage nuchtere leverglycogeenconcentraties hebben en dat de aanwas van de suiker in de lever gedurende de dag ook verminderd is. Daarom is het van groot belang om de relatie te begrijpen tussen vasten, dat de glycogeenspiegels in de lever zou verlagen in vergelijking met normale calorie-inname, en de tegenregulerende reacties op insuline-geïnduceerde hypoglykemie. Bovendien is de translationele betekenis van eerdere bevindingen van de onderzoeker ook van groot belang. Daartoe zullen de hierin voorgestelde onderzoeken het effect van vasten op hypoglycemische contraregulatie bepalen bij gezonde, niet-T1D-proefpersonen. We veronderstellen dat vasten de hormonale en hepatische reacties op insuline-geïnduceerde hypoglykemie zal verminderen.
Elk onderwerp ondergaat twee proeven; een waar ze een isocalorisch ontbijt en lunch eten voorafgaand aan een insuline-geïnduceerde hypoglycemische provocatie en een tweede waarin ze vast blijven voorafgaand aan de hypoglycemische provocatie. Deze onderzoeksopzet stelt ons in staat om de relatie tussen vasten en de tegenregulerende reacties op insuline-geïnduceerde hypoglykemie te beoordelen. Voor deze voorbereidende onderzoeken zullen alleen gezonde proefpersonen worden bestudeerd, waardoor hun complexiteit wordt verminderd (bijv. geen nachtelijke ziekenhuisbezoeken of de noodzaak om de insulinedoses aan te passen tijdens de voedingsperiodes). Na voltooiing zijn we van plan om de meer metabolisch kwetsbare T1D-patiënten te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0547
- University of Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes van elk ras of etniciteit.
- Leeftijd 21-40 jaar.
- Nuchtere glucose lager dan 110 mg/dL.
- Niet zwaarlijvig (BMI <28 kg/m2).
- Voor het overige gezond zoals bepaald door een arts (d.w.z. geen acute of chronische aandoeningen/ziektes die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Sigaretten roken.
- Ontstekingsgerichte steroïden gebruiken (bijv. Prednison).
- Medicijnen nemen die gericht zijn op adrenerge signalering (bijv. bètablokkers, bronchusverwijders).
- Hematocriet minder dan 33%.
- Aanwezigheid van HIV of hepatitis (vanwege hun schadelijke effecten op de lever).
- De aanwezigheid van cardiovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen.
- De aanwezigheid van neuropathie, retinopathie of nefropathie.
- Een diagnose van diabetes (type 1 of type 2) of een detectie van de aanwezigheid van een andere ziekte of aandoening door een van de onderzoeksartsen, die naar verwachting de reacties op insuline-geïnduceerde hypoglykemie zou verstoren of deelname aan het onderzoek gevaarlijk zou maken aan het individu.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vasten
Proefpersonen zullen nuchter blijven voorafgaand aan insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
|
Proefpersonen blijven vasten voorafgaand aan insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
|
|
Actieve vergelijker: Voeden
Proefpersonen zullen een normaal ontbijt en lunch eten voorafgaand aan insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
|
Proefpersonen eten een normaal ontbijt en lunch voorafgaand aan insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucagon
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Van plasma
|
Tijdens interventie
|
|
Adrenaline
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Van plasma
|
Tijdens interventie
|
|
Glucose-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Vereist om glucose vast te klemmen op 50 mg/dL
|
Tijdens interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseproductie in de lever
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Van plasma
|
Tijdens interventie
|
|
Perifere glucoseopname
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Van plasma
|
Tijdens interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .