Paaston vaikutus insuliinin aiheuttamaan hypoglykemian vastasääntelyyn terveillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien potilaiden on arvioitava ja annettava oma insuliinitarpeensa, he yliarvioivat usein tarpeensa. Tämä johtaa usein heikentävään insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan, joka on tärkein este glykemian turvalliselle ja tehokkaalle hallitukselle tässä populaatiossa. Sen lisäksi, että oman insuliinintarpeen arvioiminen aterian jälkeen on vaikeaa, T1D-potilailla hypoglykemian vastahormonivasteet heikkenevät, mikä vähentää maksan glukoosin tuotantoa (HGP) ja lisää hypoglykemiajakson syvyyttä ja kestoa.
Ensisijainen tavoite on löytää tapoja, joilla voidaan parantaa hypoglykemian vastaisia vasteita. Aikaisemmissa koirilla tehdyissä kokeissa havaitsimme, että maksan glykogeenipitoisuuden kokeellinen vähentäminen (käyttäen 4 tunnin glukagonin infuusiota maksan porttilaskimoon) vähentää hormonin vastasäätelyä insuliinin aiheuttaman hypoglykemian aikana, mikä vähentää maksan glukoosin tuotantoa (HGP). Mielenkiintoista on, että T1D-potilailla on alhaiset maksan glykogeenipitoisuudet paastossa ja sokerin kertyminen maksaan päivän aikana on myös vähentynyt. Siksi on erittäin mielenkiintoista ymmärtää suhde paaston, joka alentaisi maksan glykogeenitasoja normaaliin kalorien saantiin verrattuna, ja insuliinin aiheuttaman hypoglykemian vastareaktioiden välillä. Lisäksi tutkijan aikaisempien löydösten translatiivinen merkitys on myös erittäin tärkeä. Näihin tarkoituksiin tässä ehdotetut tutkimukset määrittävät paaston vaikutuksen hypoglykeemiseen vastasäätelyyn terveillä, ei-T1D-potilailla. Oletamme, että paasto vähentää hormonaalisia ja maksavasteita insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan.
Jokainen koehenkilö käy läpi kaksi koetta; yksi, jossa he syövät isokalorisen aamiaisen ja lounaan ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykeemistä altistusta, ja toisen, jonka aikana he ovat paastonneet ennen hypoglykeemistä altistusta. Tämä tutkimussuunnitelma antaa meille mahdollisuuden arvioida paaston ja insuliinin aiheuttaman hypoglykemian vastasäätelyvasteiden välistä suhdetta. Näissä alustavissa tutkimuksissa tutkitaan vain terveitä koehenkilöitä, mikä vähentää niiden monimutkaisuutta (esim. ei yöpyviä potilaskäyntejä tai tarvetta säätää insuliiniannoksia ruokintajaksojen aikana). Valmistuttuamme aiomme tutkia metabolisesti herkempiä T1D-potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0547
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä.
- Ikäraja 21-40 vuotta.
- Paastoglukoosi alle 110 mg/dl.
- Ei-lihava (BMI <28 kg/m2).
- Muuten terve lääkärin määrittämänä (eli ei akuutteja tai kroonisia sairauksia/sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Tupakanpoltto.
- Tulehdukseen kohdistavien steroidien (esim. prednisoni) ottaminen.
- Adrenergiseen signalointiin kohdistuvien lääkkeiden ottaminen (esim. beetasalpaajat, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet).
- Hematokriitti alle 33 %.
- HIV tai hepatiitti (niiden maksalle haitallisten vaikutusten vuoksi).
- Sydän- tai perifeeristen verisuonitautien esiintyminen.
- Neuropatian, retinopatian tai nefropatian esiintyminen.
- Diabetesdiagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2) tai jonkin muun sairauden tai tilan havaitseminen jonkun tutkimuslääkärin toimesta, jonka oletetaan sekoittavan vasteet insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan tai tekevän tutkimukseen osallistumisesta vaarallista yksilölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paasto
Koehenkilöt pysyvät paastossa ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa.
|
Koehenkilöt pysyvät paastossa ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa.
|
|
Active Comparator: Ruokinta
Koehenkilöt syövät normaalin aamiaisen ja lounaan ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa.
|
Koehenkilöt syövät normaalin aamiaisen ja lounaan ennen insuliinin aiheuttamaa hypoglykemiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Plasmasta
|
Intervention aikana
|
|
Epinefriini
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Plasmasta
|
Intervention aikana
|
|
Glukoosin infuusionopeus
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Vaaditaan glukoosin sitomiseen 50 mg/dl
|
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Plasmasta
|
Intervention aikana
|
|
Perifeerinen glukoosinotto
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Plasmasta
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .