Vliv hladovění na hypoglykemii indukovanou inzulínem u zdravých lidí
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že pacienti s diabetem 1. typu (T1D) musí odhadnout a aplikovat vlastní potřebu inzulinu, často své potřeby přeceňují. To často vede k vysilující hypoglykémii vyvolané inzulinem, která je u této populace překážkou číslo jedna pro bezpečné a efektivní řízení glykémie. Kromě obtížných odhadů vlastní potřeby inzulinu po jídle jsou u pacientů s T1D narušeny kontraregulační hormonální reakce na hypoglykémii, čímž se snižuje produkce glukózy v játrech (HGP) a zvyšuje se hloubka a trvání hypoglykemické epizody.
Prioritou je nalezení způsobů, kterými lze zlepšit kontraregulační reakce na hypoglykémii. V předchozích experimentech na psech jsme pozorovali, že experimentální snížení obsahu jaterního glykogenu (pomocí 4hodinové infuze glukagonu do jaterní portální žíly) snižuje kontraregulační sekreci hormonů během hypoglykémie vyvolané inzulínem, čímž se snižuje produkce glukózy v játrech (HGP). Je zajímavé, že lidé s T1D mají nalačno nízké koncentrace jaterního glykogenu a narůstání cukru v játrech během dne je také sníženo. Proto je velmi zajímavé porozumět vztahu mezi hladověním, které by snížilo hladiny jaterního glykogenu ve srovnání s normálním kalorickým příjmem, a kontraregulačními reakcemi na hypoglykémii vyvolanou inzulínem. Velký význam má také translační význam předchozích zjištění výzkumníka. Za tímto účelem budou zde navrhované studie určovat účinek hladovění na hypoglykemickou kontraregulaci u zdravých subjektů bez T1D. Předpokládáme, že půst sníží hormonální a jaterní reakce na hypoglykémii vyvolanou inzulínem.
Každý subjekt podstoupí dvě zkoušky; jeden, kdy jedí izokalorickou snídani a oběd před inzulinem indukovanou hypoglykemickou výzvou, a druhý, během kterého zůstávají nalačno před hypoglykemickou výzvou. Tento design studie nám umožní posoudit vztah mezi hladověním a kontraregulačními reakcemi na hypoglykémii vyvolanou inzulínem. Pro tyto předběžné studie budou studovány pouze zdravé subjekty, čímž se sníží jejich složitost (např. žádné noční návštěvy v nemocnici nebo potřeba upravit dávky inzulínu během období krmení). Po dokončení máme v úmyslu studovat metabolicky zranitelnější pacienty s T1D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0547
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakékoli rasy nebo etnického původu.
- Ve věku 21-40 let.
- Glukóza nalačno nižší než 110 mg/dl.
- Neobézní (BMI <28 kg/m2).
- Jinak zdravý, jak určí lékař (tj. žádné akutní nebo chronické stavy/nemoci, které by mohly mít vliv na výsledky studie).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Kouření cigaret.
- Užívání steroidů zaměřených na zánět (např. prednison).
- Užívání léků zaměřených na adrenergní signalizaci (např. beta-blokátory, bronchodilatátory).
- Hematokrit nižší než 33 %.
- Přítomnost HIV nebo hepatitidy (kvůli jejich škodlivým účinkům na játra).
- Přítomnost kardiovaskulárního nebo periferního vaskulárního onemocnění.
- Přítomnost neuropatie, retinopatie nebo nefropatie.
- Diagnóza diabetu (typu 1 nebo typu 2) nebo detekce přítomnosti jakékoli jiné nemoci nebo stavu jedním z lékařů studie, u kterých by se očekávalo, že zmůžou reakce na hypoglykémii vyvolanou inzulínem nebo učiní účast ve studii nebezpečnou k jednotlivci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Půst
Subjekty zůstanou nalačno před hypoglykemií vyvolanou inzulínem.
|
Subjekty zůstávají nalačno před inzulinem indukovanou hypoglykémií.
|
|
Aktivní komparátor: Krmení
Subjekty budou jíst normální snídani a oběd před hypoglykemií vyvolanou inzulínem.
|
Subjekty jedí normální snídani a oběd před hypoglykémií vyvolanou inzulínem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukagon
Časové okno: Během zásahu
|
Z plazmy
|
Během zásahu
|
|
Epinefrin
Časové okno: Během zásahu
|
Z plazmy
|
Během zásahu
|
|
Rychlost infuze glukózy
Časové okno: Během zásahu
|
Požadováno ke stlačování glukózy na 50 mg/dl
|
Během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce glukózy v játrech
Časové okno: Během zásahu
|
Z plazmy
|
Během zásahu
|
|
Periferní příjem glukózy
Časové okno: Během zásahu
|
Z plazmy
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Půst
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno