Wpływ postu na kontrregulację hipoglikemii wywołanej insuliną u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1D) są zobowiązani do określania i podawania własnego zapotrzebowania na insulinę, często przeceniają swoje zapotrzebowanie. Prowadzi to często do wyniszczającej hipoglikemii wywołanej insuliną, która jest główną przeszkodą w bezpiecznym i skutecznym leczeniu glikemii w tej populacji. Oprócz trudności w oszacowaniu własnego zapotrzebowania na insulinę po posiłku, u pacjentów z T1D hormony kontrregulacyjne są upośledzone, co zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie (HGP) oraz zwiększa głębokość i czas trwania epizodu hipoglikemii.
Priorytetem jest odkrycie sposobów poprawy odpowiedzi kontrregulacyjnych na hipoglikemię. W poprzednich eksperymentach na psach zaobserwowaliśmy, że eksperymentalne zmniejszenie zawartości glikogenu w wątrobie (za pomocą 4-godzinnego wlewu glukagonu do żyły wrotnej wątroby) zmniejsza wydzielanie hormonu przeciwregulacyjnego podczas hipoglikemii wywołanej insuliną, zmniejszając w ten sposób wytwarzanie glukozy w wątrobie (HGP). Co ciekawe, osoby z T1D mają niskie stężenie glikogenu w wątrobie na czczo, a przyrost cukru w wątrobie w ciągu dnia jest również zmniejszony. Dlatego bardzo interesujące jest zrozumienie związku między postem, który obniżyłby poziom glikogenu w wątrobie w porównaniu z normalnym spożyciem kalorii, a reakcjami kontrregulacyjnymi na hipoglikemię wywołaną insuliną. Co więcej, ogromne znaczenie ma również translacyjne znaczenie wcześniejszych ustaleń badacza. W tym celu proponowane tu badania określą wpływ postu na kontrregulację hipoglikemii u zdrowych osób bez T1D. Stawiamy hipotezę, że post zmniejszy odpowiedź hormonalną i wątrobową na hipoglikemię wywołaną insuliną.
Każdy podmiot przejdzie dwie próby; jeden, w którym jedzą izokaloryczne śniadanie i lunch przed prowokacją hipoglikemiczną wywołaną insuliną, oraz drugi, podczas którego pozostają na czczo przed prowokacją hipoglikemiczną. Ten projekt badania pozwoli nam ocenić związek między postem a reakcjami kontrregulacyjnymi na hipoglikemię wywołaną insuliną. W tych wstępnych badaniach będą badani tylko zdrowi uczestnicy, co zmniejszy ich złożoność (np. brak nocnych wizyt w szpitalu lub konieczność dostosowania dawek insuliny w okresach karmienia). Po zakończeniu zamierzamy zbadać bardziej wrażliwych metabolicznie pacjentów z T1D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0547
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
- Wiek 21-40 lat.
- Poziom glukozy na czczo niższy niż 110 mg/dl.
- Osoby nieotyłe (BMI <28 kg/m2).
- Poza tym zdrowy w ocenie lekarza (tj. brak ostrych lub przewlekłych schorzeń/choroby, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Palenie papierosów.
- Przyjmowanie sterydów przeciwzapalnych (np. prednizon).
- Przyjmowanie leków ukierunkowanych na sygnalizację adrenergiczną (np. beta-blokery, leki rozszerzające oskrzela).
- Hematokryt poniżej 33%.
- Obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby (ze względu na ich szkodliwy wpływ na wątrobę).
- Obecność choroby sercowo-naczyniowej lub naczyń obwodowych.
- Obecność neuropatii, retinopatii lub nefropatii.
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) lub wykrycie przez jednego z lekarzy prowadzących badanie obecności jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który mógłby zakłócić reakcje na hipoglikemię wywołaną insuliną lub uczynić udział w badaniu niebezpiecznym do osoby fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Post
Pacjenci pozostaną na czczo przed hipoglikemią wywołaną insuliną.
|
Pacjenci pozostają na czczo przed hipoglikemią wywołaną insuliną.
|
|
Aktywny komparator: Karmienie
Pacjenci zjadają normalne śniadanie i obiad przed wystąpieniem hipoglikemii wywołanej insuliną.
|
Badani jedzą normalne śniadanie i obiad przed hipoglikemią wywołaną insuliną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukagon
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Z plazmy
|
Podczas interwencji
|
|
Epinefryna
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Z plazmy
|
Podczas interwencji
|
|
Szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wymagane do ustalenia stężenia glukozy na poziomie 50 mg/dl
|
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja glukozy w wątrobie
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Z plazmy
|
Podczas interwencji
|
|
Obwodowy wychwyt glukozy
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Z plazmy
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .