医学的に難治性のICASDの血管内ステント留置術（臨床および超音波検査） (VasIntervent)
2020年5月14日 更新者：Mohamed Ahmed Shafik Abdallah、Ain Shams University
医学的に難治性の頭蓋内動脈狭窄症（ICAS）疾患に対する血管内ステント留置術（臨床研究および超音波検査研究）
再発性虚血性脳卒中患者における医学的に難治性の頭蓋内狭窄血管に対する脳血管内ステント留置術
調査の概要
詳細な説明
50人の患者が登録され、25人が頭蓋内ステント留置術を受け、25人がステント留置を行わずに最適な治療を受け、主要転帰の比較研究が実施された
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は30～80歳です。
- 症候性 ICAS: TIA または脳卒中を伴い、主要な頭蓋内動脈の 70% ～ 99% 狭窄に起因するもの: 内頚動脈 (ICA)、中大脳動脈 (MCA) [M1 セグメント]、椎骨動脈 (VA)、または脳底動脈 ( BA）。
- 抗凝固薬または抗血小板薬、およびすべての血管危険因子（DM、HTN、高脂血症）の制御などの薬物療法にもかかわらず、TIAまたは脳卒中が再発した患者。
除外基準:
- 以前に標的病変にステント留置を行っていた患者、または頭蓋外狭窄を患った患者。
- 急性脳卒中の患者（発症から2週間以内）。
- 画像評価で動脈が完全に閉塞している。
- CT または MRI スキャンでの大規模な脳梗塞 (MCA 領域の半分以上)、頭蓋内出血、硬膜外出血または硬膜下出血、および頭蓋内脳腫瘍。
- 抗血栓療法および/または抗凝固療法に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：頭蓋内ステント留置術
大規模なICSDを伴う再発性虚血性CVSを呈した25人の患者がICSを受けた
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ICSDを伴う大きな頭蓋内血管はカテーテル検査を受け、ICステントが挿入されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン+クロピドグレル
大規模なICSDを伴う再発性虚血性CVSを患った25人の患者が最適な治療を受けた
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最適な医療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物治療を受けた患者と比較したICステント留置患者の臨床的改善
時間枠：3ヶ月
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臨床影響に関する国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) による臨床評価
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3ヶ月
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薬物治療を受けた患者と比較したICステント留置患者の機能改善
時間枠：3ヶ月
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機能改善のための修正ランキンスケール（mRS）による機能評価
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3ヶ月
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狭窄した大きなIC血管を通過する血流速度を薬物治療と比較した
時間枠：3ヶ月
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IC 血管全体の平均流速 (MFV) の経頭蓋ドップラー (TCD) 評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント留置された ICSD 患者では虚血性脳卒中が再発しない
時間枠：6ヵ月
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臨床評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。