Stent endovascular de ICASD médicamente refractario (estudio clínico y sonográfico) (VasIntervent)
14 de mayo de 2020 actualizado por: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University
Stent endovascular de la enfermedad estenótica arterial intracraneal (ICAS) médicamente refractaria (estudio clínico y sonográfico)
Stent endovascular cerebral de vasos sanguíneos estenóticos intracraneales médicamente refractarios con pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta pacientes se inscribieron y 25 se sometieron a colocación de stent intracraneal. 25 recibieron tratamiento médico óptimo sin colocación de stent y se realizó un estudio comparativo del resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes entre 30-80 años.
- ICAS sintomático: presentado con AIT o accidente cerebrovascular, atribuido a estenosis del 70%-99% de una arteria intracraneal mayor: arteria carótida interna (ACI), arteria cerebral media (ACM) [segmento M1], arteria vertebral (VA) o arteria basilar ( LICENCIADO EN LETRAS).
- Paciente con AIT o ictus recurrente a pesar de tratamiento médico, incluyendo anticoagulación o antiagregación y control de todos los factores de riesgo vascular (DM, HTA e Hiperlipidemia).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con stent previamente en la lesión diana o con estenosis extracraneal.
- Paciente con accidente cerebrovascular agudo (dentro de las dos semanas desde el inicio).
- Oclusión completa de la arteria en la evaluación por imágenes.
- Infarto cerebral masivo (más de la mitad del territorio de la ACM), hemorragia intracraneal, hemorragia epidural o subdural y tumor cerebral intracraneal en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
- Contraindicaciones a las terapias antitrombóticas y/o anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Stent intracraneal
25 pacientes presentados con CVS isquémico recurrente con ICSD grande recibieron ICS
|
Los vasos intracraneales grandes con ICSD se sometieron a un laboratorio de cateterismo y se insertó un stent IC
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aspirina+Clopidogrel
25 pacientes presentados con CVS isquémico recurrente con ICSD grande recibieron tratamiento médico óptimo
|
Tratamiento médico óptimo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora clínica de los pacientes con stent IC en comparación con los tratados médicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación clínica por la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para la impr clínica
|
3 meses
|
|
Mejora funcional de los pacientes con stent IC en comparación con los tratados médicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación funcional mediante la escala de Rankin modificada (mRS) para la mejora funcional
|
3 meses
|
|
La velocidad del flujo sanguíneo atravesó los vasos IC grandes estenóticos en comparación con los tratados médicamente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación doppler transcraneal (TCD) de la velocidad de flujo media (MFV) en vasos IC
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sin accidente cerebrovascular isquémico recurrente en pacientes con ICSD con stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación Clínica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 142/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .