Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire stenting van medisch refractaire ICASD (klinische en sonografische studie) (VasIntervent)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University

Endovasculaire stenting van medisch refractaire intracraniële arteriële stenotische (ICAS) ziekte (klinisch en echografisch onderzoek)

Cerebrale endovasculaire stenting van medisch refractaire intracraniële stenotische bloedvaten met recidiverende ischemische beroertes patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig patiënten waren ingeschreven, waarvan 25 een intracraniële stenting ondergingen. 25 patiënten kregen optimale medische behandeling zonder stenting en er werd een vergelijkend onderzoek naar de primaire uitkomst uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn tussen de 30 en 80 jaar oud.
  2. Symptomatische ICAS: gepresenteerd met TIA of beroerte, toegeschreven aan 70%-99% stenose van een belangrijke intracraniale slagader: interne halsslagader (ICA), middelste cerebrale slagader (MCA) [M1segment], vertebrale slagader (VA) of basilaire slagader ( B.A.).
  3. Patiënt met recidiverende TIA of beroerte ondanks medische therapie, waaronder antistolling of plaatjesaggregatieremmers en controle van alle vasculaire risicofactoren (DM, HTN en hyperlipidemie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hadden eerder een stent op de doellaesie of hadden extracraniale stenose.
  2. Patiënt met acute beroerte (binnen twee weken vanaf het begin).
  3. Volledige occlusie van de slagader op de beeldvormingsbeoordeling.
  4. Massaal herseninfarct (meer dan de helft van het MCA-territorium), intracraniale bloeding, epidurale of subdurale bloeding en intracraniale hersentumor op CT- of MRI-scans.
  5. Contra-indicaties voor antitrombotische en/of antistollingstherapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intracraniële stenting
25 patiënten met recidiverende ischemische CVS met grote ICSD kregen ICS
Apparaat: Intracraniale stenting door intracraniële stentinrichting
Grote intracraniale vaten met ICSD ondergingen een katheterlaboratorium en er werd een IC-stent ingebracht
Andere namen:
  • hart- en spanwijdte IC-stentapparaat
Actieve vergelijker: Aspirine + Clopidogrel
25 patiënten met recidiverende ischemische CVS met grote ICSD kregen optimale medische behandeling
Geneesmiddel: Optimale medische behandeling
Optimale medische behandeling
Andere namen:
  • Clopidogrel 75 mg + Aspirine 161 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van IC-stentpatiënten in vergelijking met medisch behandelde patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
klinische beoordeling door National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) voor klinische impr
3 maanden
Functionele verbetering van IC-stentpatiënten in vergelijking met medisch behandelde patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele beoordeling door aangepaste Rankin-schaal (mRS) voor functionele verbetering
3 maanden
Bloedstroomsnelheid door stenotische grote IC-vaten in vergelijking met medisch behandeld
Tijdsspanne: 3 maanden
Transcraniële doppler (TCD) beoordeling van de gemiddelde stroomsnelheid (MFV) over IC-vaten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen recidiverende ischemische beroerte bij ICSD-patiënten met een stent
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische beoordeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 142/2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren