Endovaskulär stentning av medicinskt refraktär ICASD (klinisk och sonografisk studie) (VasIntervent)
14 maj 2020 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University
Endovaskulär stentisering av medicinskt refraktär intrakraniell arteriell stenotisk (ICAS) sjukdom (klinisk och sonografisk studie)
Cerebral endovaskulär stentning av medicinskt refraktär intrakraniella stenotiska blodkärl med patienter med återkommande ischemiska stroke
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio patienter inkluderades med 25 genomgick intrakraniell stentning 25 fick optimal medicinsk behandling utan stentning och jämförande studie av primärt resultat genomfördes
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är mellan 30-80 år.
- Symtomatisk ICAS: presenteras med TIA eller stroke, tillskriven 70%-99% stenos av en större intrakraniell artär: inre halspulsåder (ICA), mellersta cerebral artär (MCA) [M1segment], vertebral artär (VA) eller basilarartär ( BA).
- Patient med återkommande TIA eller stroke trots medicinsk behandling, inklusive antikoagulation eller trombocytdämpande och kontroll av alla vaskulära riskfaktorer (DM, HTN och Hyperlipidemi).
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare stentat vid målskadan eller hade extrakraniell stenos.
- Patient med akut stroke (inom två veckor från debut).
- Fullständig ocklusion av artären vid bildbedömningen.
- Massiv hjärninfarkt (mer än hälften av MCA-territoriet), intrakraniell blödning, epidural eller subdural blödning och intrakraniell hjärntumör på CT- eller MRI-skanningar.
- Kontraindikationer för antitrombotiska och/eller antikoagulerande behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intrakraniell stenting
25 patienter med återkommande ischemisk CVS med stor ICSD fick ICS
|
Stora intrakraniella kärl med ICSD genomgick kateterlab och IC-stent sätts in
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin + Clopidogrel
25 patienter presenterade med återkommande ischemisk CVS med stor ICSD fick optimal medicinsk behandling
|
Optimal medicinsk behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring av IC-stentade patienter jämfört med medicinskt behandlade
Tidsram: 3 månader
|
klinisk bedömning av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) för kliniska impr
|
3 månader
|
|
Funktionell förbättring av IC-stentade patienter jämfört med medicinskt behandlade
Tidsram: 3 månader
|
Funktionsbedömning med modifierad Rankin Scale (mRS) för funktionsförbättring
|
3 månader
|
|
Blodflödeshastighet över Stenotic Large IC-kärl i jämförelse med medicinskt behandlade
Tidsram: 3 månader
|
Transkraniell doppler (TCD) bedömning av medelflödeshastighet (MFV) över IC-kärl
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ingen återkommande ischemisk stroke hos stenterade ICSD-patienter
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk bedömning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Första postat (Faktisk)
19 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD 142/2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .