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Endovaskuläres Stenting bei medizinisch refraktärem ICASD (klinische und sonografische Studie) (VasIntervent)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University

Endovaskuläres Stenting bei medizinisch refraktärer intrakranieller arterieller Stenose (ICAS) (klinische und sonografische Studie)

Zerebrales endovaskuläres Stenting von medizinisch refraktären intrakraniellen stenotischen Blutgefäßen bei Patienten mit rezidivierenden ischämischen Schlaganfällen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 50 Patienten aufgenommen, 25 davon erhielten eine intrakranielle Stentimplantation, 25 erhielten eine optimale medizinische Behandlung ohne Stentimplantation, und es wurde eine Vergleichsstudie zum primären Ergebnis durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Patienten liegt zwischen 30 und 80 Jahren.
  2. Symptomatisches ICAS: präsentiert mit TIA oder Schlaganfall, zurückzuführen auf eine 70–99 %ige Stenose einer großen intrakraniellen Arterie: Arteria carotis interna (ICA), Arteria cerebri media (MCA) [M1-Segment], Arteria vertebralis (VA) oder Arteria basilaris ( BA).
  3. Patient mit wiederkehrender TIA oder Schlaganfall trotz medikamentöser Therapie, einschließlich Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung und Kontrolle aller vaskulären Risikofaktoren (DM, HTN und Hyperlipidämie).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, denen zuvor ein Stentat an der Zielläsion verabreicht wurde oder die eine extrakranielle Stenose hatten.
  2. Patient mit akutem Schlaganfall (innerhalb von zwei Wochen nach Ausbruch).
  3. Vollständiger Verschluss der Arterie bei der bildgebenden Beurteilung.
  4. Massiver Hirninfarkt (mehr als die Hälfte des MCA-Territoriums), intrakranielle Blutung, epidurale oder subdurale Blutung und intrakranieller Hirntumor bei CT- oder MRT-Scans.
  5. Kontraindikationen für antithrombotische und/oder gerinnungshemmende Therapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intrakranielles Stenting
25 Patienten mit rezidivierendem ischämischem CVS mit großem ICSD erhielten ICS
Gerät: Intrakranielles Stenting mit einem intrakraniellen Stentgerät
Große intrakranielle Gefäße mit ICSD wurden einer Katheteruntersuchung unterzogen und ein IC-Stent eingesetzt
Andere Namen:
  • Herz- und Wingspan-IC-Stentgerät
Aktiver Komparator: Aspirin+Clopidogrel
25 Patienten mit rezidivierendem ischämischem CVS mit großem ICSD erhielten eine optimale medizinische Behandlung
Arzneimittel: Optimale medizinische Behandlung
Optimale medizinische Behandlung
Andere Namen:
  • Clopidogrel 75 mg +Aspirin 161 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung bei Patienten mit IC-Stent im Vergleich zu medizinisch behandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
klinische Bewertung durch die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) für klinische Impr
3 Monate
Funktionelle Verbesserung von Patienten mit IC-Stent im Vergleich zu medizinisch behandelten Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionsbewertung mittels modifizierter Rankin-Skala (mRS) zur Funktionsverbesserung
3 Monate
Blutflussgeschwindigkeit über stenotische große IC-Gefäße im Vergleich zu medizinisch behandelten
Zeitfenster: 3 Monate
Transkranielle Doppler-Bewertung (TCD) der mittleren Flussgeschwindigkeit (MFV) über IC-Gefäße
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein wiederkehrender ischämischer Schlaganfall bei Patienten mit gestentem ICSD
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Untersuchung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 142/2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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