Эндоваскулярное стентирование медицински рефрактерного ICASD (клиническое и сонографическое исследование) (VasIntervent)
14 мая 2020 г. обновлено: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University
Эндоваскулярное стентирование рефрактерного внутричерепного артериального стеноза (ICAS) (клиническое и сонографическое исследование)
Церебральное эндоваскулярное стентирование терапевтически рефрактерных внутричерепных стенозированных кровеносных сосудов у больных с повторными ишемическими инсультами
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было включено 50 пациентов, 25 из которых подверглись внутричерепному стентированию, 25 получили оптимальное медикаментозное лечение без стентирования, и было проведено сравнительное исследование первичных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов от 30 до 80 лет.
- Симптоматическая ICAS: представлена ТИА или инсультом, связанным со стенозом 70-99% крупной внутричерепной артерии: внутренней сонной артерии (ICA), средней мозговой артерии (MCA) [сегмент M1], позвоночной артерии (VA) или основной артерии ( БА).
- Пациент с рецидивирующей ТИА или инсультом, несмотря на медикаментозную терапию, включая антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию и контроль всех сосудистых факторов риска (СД, АГ и гиперлипидемия).
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее стентированные в целевом поражении или имевшие экстракраниальный стеноз.
- Пациент с острым инсультом (в течение двух недель от начала).
- Полная окклюзия артерии по оценке визуализации.
- Массивный инфаркт головного мозга (более половины площади СМА), внутричерепное кровоизлияние, эпидуральное или субдуральное кровоизлияние и внутричерепная опухоль головного мозга на КТ или МРТ.
- Противопоказания к антитромботической и/или антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Внутричерепное стентирование
25 пациентов с рецидивирующим ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием с большим ICSD получали ICS
|
Большие внутричерепные сосуды с ICSD прошли катетерную лабораторию и вставлен стент IC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аспирин + Клопидогрел
25 пациентов с рецидивирующей ишемической сердечно-сосудистой патологией с большой ICSD получили оптимальное лечение
|
Оптимальное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение у пациентов со стентированным IC по сравнению с медикаментозным лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
клиническая оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) для клинической оценки
|
3 месяца
|
|
Функциональное улучшение у пациентов со стентированием IC по сравнению с пациентами, получающими медикаментозное лечение.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для функционального улучшения
|
3 месяца
|
|
Скорость кровотока через стенозированные крупные ИЦ сосуды по сравнению с медикаментозно леченными
Временное ограничение: 3 месяца
|
Транскраниальная допплерография (TCD) оценка средней скорости кровотока (MFV) в сосудах IC
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие повторного ишемического инсульта у пациентов со стентированным ICSD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая оценка
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD 142/2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .