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Implante de stent endovascular de ICASD medicamente refratário (estudo clínico e ultrassonográfico) (VasIntervent)

14 de maio de 2020 atualizado por: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University

Implante de stent endovascular para doença estenótica arterial intracraniana (ICAS) refratária a medicamentos (estudo clínico e ultrassonográfico)

Stent Endovascular Cerebral em Vasos Sanguíneos Intracranianos Estenóticos Medicamente Refratários em Pacientes com AVC Isquêmico Recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinqüenta pacientes foram inscritos com 25 submetidos a stent intracraniano 25 receberam tratamento médico ideal sem stent e estudo comparativo do resultado primário foi realizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 30-80 anos.
  2. ICAS sintomático: apresentado com AIT ou acidente vascular cerebral, atribuído a estenose de 70% a 99% de uma artéria intracraniana importante: artéria carótida interna (ICA), artéria cerebral média (ACM) [segmento M1], artéria vertebral (VA) ou artéria basilar ( BA).
  3. Paciente com AIT recorrente ou AVC apesar da terapia medicamentosa, incluindo anticoagulação ou antiplaquetário e controle de todos os fatores de risco vasculares (DM, HTA e Hiperlipidemia).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com stent previamente na lesão-alvo ou com estenose extracraniana.
  2. Paciente com AVC agudo (dentro de duas semanas desde o início).
  3. Oclusão completa da artéria no exame de imagem.
  4. Infarto cerebral maciço (mais da metade do território da MCA), hemorragia intracraniana, hemorragia epidural ou subdural e tumor cerebral intracraniano em exames de TC ou RM.
  5. Contra-indicações para terapias antitrombóticas e/ou anticoagulantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Stent Intracraniano
25 pacientes com CVS isquêmica recorrente com grande ICSD receberam ICS
Dispositivo: Stent intracraniano por dispositivo de stent intracraniano
Grandes vasos intracranianos com ICSD foram submetidos a laboratório de cateter e stent IC é inserido
Outros nomes:
  • dispositivo de stent IC cardíaco e envergadura
Comparador Ativo: Aspirina + Clopidogrel
25 Pacientes com CVS isquêmica recorrente com grande ICSD receberam tratamento médico ideal
Medicamento: Tratamento médico ideal
Tratamento médico ideal
Outros nomes:
  • Clopidogrel 75mg + Aspirina 161mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica de pacientes com stent IC em comparação com tratados clinicamente
Prazo: 3 meses
avaliação clínica pelo National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) para avaliação clínica
3 meses
Melhora funcional de pacientes com stent IC em comparação com tratados clinicamente
Prazo: 3 meses
Avaliação funcional pela Escala de Rankin modificada (mRS) para melhora funcional
3 meses
Velocidade do fluxo sanguíneo através dos grandes vasos IC estenóticos em comparação com tratados clinicamente
Prazo: 3 meses
Avaliação doppler transcraniano (TCD) da velocidade média de fluxo (MFV) nos vasos IC
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem AVC isquêmico recorrente em pacientes com ICSD com stent
Prazo: 6 meses
Avaliação clínica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MD 142/2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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