Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær stenting av medisinsk refraktær ICASD (klinisk og sonografisk studie) (VasIntervent)

14. mai 2020 oppdatert av: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University

Endovaskulær stenting av medisinsk refraktær intrakraniell arteriell stenotisk (ICAS) sykdom (klinisk og sonografisk studie)

Cerebral endovaskulær stenting av medisinsk refraktær intrakranielle stenotiske blodkar med pasienter med tilbakevendende iskemiske slag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti pasienter ble registrert med 25 gjennomgikk intrakraniell stenting 25 fikk optimal medisinsk behandling uten stenting og sammenlignende studie av primært resultat ble utført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er i alderen 30-80 år.
  2. Symptomatisk ICAS: presentert med TIA eller hjerneslag, tilskrevet 70%-99% stenose av en større intrakraniell arterie: Intern carotis arterie (ICA), midtre cerebral arterie (MCA) [M1segment], vertebral arterie (VA) eller basilar arterie ( BA).
  3. Pasient med tilbakevendende TIA eller hjerneslag til tross for medisinsk behandling, inkludert antikoagulasjon eller blodplatehemmende og kontroll av alle vaskulære risikofaktorer (DM, HTN og Hyperlipidemi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter tidligere stentet ved mållesjonen eller hadde ekstrakraniell stenose.
  2. Pasient med akutt hjerneslag (innen to uker fra debut).
  3. Fullstendig okklusjon av arterien på bildevurderingen.
  4. Massivt hjerneinfarkt (mer enn halvparten av MCA-territoriet), intrakraniell blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniell hjernesvulst på CT- eller MR-skanning.
  5. Kontraindikasjoner for antitrombotiske og/eller antikoagulerende terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intrakraniell stenting
25 pasienter presentert med tilbakevendende iskemisk CVS med stor ICSD fikk ICS
Enhet: Intrakraniell stenting av intrakraniell stentenhet
Store intrakranielle kar med ICSD gjennomgikk kateterlab og IC-stent er satt inn
Andre navn:
  • hjerte- og vingespenn IC-stentenhet
Aktiv komparator: Aspirin + klopidogrel
25 pasienter presentert med tilbakevendende iskemisk CVS med stor ICSD fikk optimal medisinsk behandling
Legemiddel: Optimal medisinsk behandling
Optimal medisinsk behandling
Andre navn:
  • Klopidogrel 75 mg +Aspirin 161 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring av IC-stentede pasienter sammenlignet med medisinsk behandlede
Tidsramme: 3 måneder
klinisk vurdering av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) for kliniske impr
3 måneder
Funksjonell forbedring av IC-stentede pasienter sammenlignet med medisinsk behandlede
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell vurdering av modifisert Rankin Scale (mRS) for funksjonell forbedring
3 måneder
Blodstrømningshastighet på tvers av stenotiske store IC-kar sammenlignet med medisinsk behandlede
Tidsramme: 3 måneder
Transkraniell doppler (TCD) vurdering av gjennomsnittlig strømningshastighet (MFV) over IC-kar
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tilbakevendende iskemisk hjerneslag hos stentede ICSD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurdering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 142/2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere