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Stenting endovascolare di ICASD medicalmente refrattario (studio clinico ed ecografico) (VasIntervent)

14 maggio 2020 aggiornato da: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University

Stenting endovascolare della malattia stenotica arteriosa intracranica (ICAS) refrattaria dal punto di vista medico (studio clinico ed ecografico)

Stenting cerebrale endovascolare di vasi sanguigni stenotici intracranici refrattari alla medicina con pazienti con ictus ischemico ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti sono stati arruolati con 25 sottoposti a stent intracranico 25 hanno ricevuto un trattamento medico ottimale senza stent ed è stato condotto uno studio comparativo sull'esito primario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni.
  2. ICAS sintomatico: presentato con TIA o ictus, attribuito al 70% -99% di stenosi di un'arteria intracranica maggiore: arteria carotide interna (ICA), arteria cerebrale media (MCA) [segmento M1], arteria vertebrale (VA) o arteria basilare ( BA).
  3. Paziente con TIA ricorrente o ictus nonostante la terapia medica, inclusi anticoagulanti o antipiastrinici e controllo di tutti i fattori di rischio vascolari (DM, HTN e iperlipidemia).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti precedentemente sottoposti a stent alla lesione target o presentavano stenosi extracranica.
  2. Paziente con ictus acuto (entro due settimane dall'esordio).
  3. Completa occlusione dell'arteria sulla valutazione di imaging.
  4. Infarto cerebrale massiccio (più della metà del territorio dell'MCA), emorragia intracranica, emorragia epidurale o subdurale e tumore cerebrale intracranico alla TC o alla risonanza magnetica.
  5. Controindicazioni alle terapie antitrombotiche e/o anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stent intracranico
25 pazienti con CVS ischemico ricorrente con ICSD di grandi dimensioni hanno ricevuto ICS
Dispositivo: Stenting intracranico mediante dispositivo di stent intracranico
I grandi vasi intracranici con ICSD sono stati sottoposti a laboratorio di catetere e lo stent IC è stato inserito
Altri nomi:
  • dispositivo stent IC cardiaco e apertura alare
Comparatore attivo: Aspirina+Clopidogrel
25 I pazienti presentati con CVS ischemico ricorrente con ICSD di grandi dimensioni hanno ricevuto un trattamento medico ottimale
Droga: Trattamento medico ottimale
Trattamento medico ottimale
Altri nomi:
  • Clopidogrel 75 mg + Aspirina 161 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dei pazienti sottoposti a stent IC rispetto a quelli sottoposti a terapia medica
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione clinica da parte del National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) per impr
3 mesi
Miglioramento funzionale dei pazienti sottoposti a stent IC rispetto a quelli sottoposti a terapia medica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione funzionale mediante scala Rankin modificata (mRS) per il miglioramento funzionale
3 mesi
Velocità del flusso sanguigno attraverso i grandi vasi IC stenotici rispetto a quelli trattati medicamente
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del doppler transcranico (TCD) della velocità media del flusso (MFV) attraverso i vasi IC
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun ictus ischemico ricorrente nei pazienti con ICSD con stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione clinica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 142/2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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