Endovaskulær stenting af medicinsk refraktær ICASD (klinisk og sonografisk undersøgelse) (VasIntervent)
14. maj 2020 opdateret af: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University
Endovaskulær stenting af medicinsk refraktær intrakraniel arteriel stenotisk (ICAS) sygdom (klinisk og sonografisk undersøgelse)
Cerebral endovaskulær stenting af medicinsk refraktær intrakranielle stenotiske blodkar med tilbagevendende iskæmiske slagtilfælde-patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds patienter blev indskrevet med 25 gennemgik intrakraniel stenting. 25 modtog optimal medicinsk behandling uden stenting, og sammenlignende undersøgelse af primært resultat blev udført
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er mellem 30-80 år.
- Symptomatisk ICAS: præsenteret med TIA eller slagtilfælde, tilskrevet 70%-99% stenose af en større intrakraniel arterie: Intern halspulsåre (ICA), midterste cerebral arterie (MCA) [M1segment], vertebral arterie (VA) eller basilar arterie ( BA).
- Patient med tilbagevendende TIA eller slagtilfælde på trods af medicinsk behandling, inklusive anti-koagulation eller blodpladehæmmende og kontrol af alle vaskulære risikofaktorer (DM, HTN og Hyperlipidæmi).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har stentet ved mållæsionen eller havde ekstrakraniel stenose.
- Patient med akut slagtilfælde (inden for to uger fra debut).
- Fuldstændig okklusion af arterien ved billedvurderingen.
- Massivt hjerneinfarkt (mere end halvdelen af MCA-territoriet), intrakraniel blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniel hjernetumor på CT- eller MR-scanninger.
- Kontraindikationer til antitrombotiske og/eller antikoagulerende behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intrakraniel stenting
25 patienter præsenteret med tilbagevendende iskæmisk CVS med stor ICSD modtog ICS
|
Store intrakranielle kar med ICSD gennemgik et kateterlaboratorium, og IC-stent er indsat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin + Clopidogrel
25 patienter præsenteret med tilbagevendende iskæmisk CVS med stor ICSD modtog optimal medicinsk behandling
|
Optimal medicinsk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring af IC-stentede patienter sammenlignet med medicinsk behandlede
Tidsramme: 3 måneder
|
klinisk vurdering af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) for klinisk impr
|
3 måneder
|
|
Funktionel forbedring af IC-stentede patienter sammenlignet med medicinsk behandlede
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel vurdering af modificeret Rankin Scale (mRS) til funktionel forbedring
|
3 måneder
|
|
Blodstrømningshastigheden krydsede stenotiske store IC-kar sammenlignet med medicinsk behandlede
Tidsramme: 3 måneder
|
Transkraniel doppler (TCD) vurdering af middel flowhastighed (MFV) på tværs af IC-kar
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde hos stentede ICSD-patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk vurdering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 142/2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .