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Stenting endovasculaire des ICASD médicalement réfractaires (étude clinique et échographique) (VasIntervent)

14 mai 2020 mis à jour par: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University

Stenting endovasculaire de la maladie sténosante artérielle intracrânienne (ICAS) médicalement réfractaire (étude clinique et échographique)

Stenting endovasculaire cérébral de vaisseaux sanguins sténosés intracrâniens médicalement réfractaires chez des patients victimes d'AVC ischémiques récurrents

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante patients ont été recrutés dont 25 ont subi un stenting intracrânien 25 ont reçu un traitement médical optimal sans stenting et une étude comparative des résultats primaires a été menée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont entre 30 et 80 ans.
  2. ICAS symptomatique : présenté avec un AIT ou un AVC, attribué à une sténose de 70 % à 99 % d'une artère intracrânienne majeure : artère carotide interne (ICA), artère cérébrale moyenne (MCA) [segment M1], artère vertébrale (AV) ou artère basilaire ( BA).
  3. Patient ayant un AIT ou un AVC récurrent malgré un traitement médical, y compris anticoagulation ou antiplaquettaire et contrôle de tous les facteurs de risque vasculaires (DM, HTN et hyperlipidémie).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients avaient auparavant un stent au niveau de la lésion cible ou présentaient une sténose extracrânienne.
  2. Patient avec AVC aigu (dans les deux semaines suivant le début).
  3. Occlusion complète de l'artère sur le bilan d'imagerie.
  4. Infarctus cérébral massif (plus de la moitié du territoire MCA), hémorragie intracrânienne, hémorragie épidurale ou sous-durale et tumeur cérébrale intracrânienne sur tomodensitométrie ou IRM.
  5. Contre-indications aux traitements antithrombotiques et/ou anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stenting intracrânien
25 patients présentant un CVS ischémique récurrent avec un grand ICSD ont reçu un CSI
Dispositif: Stenting intracrânien par dispositif de stent intracrânien
Les gros vaisseaux intracrâniens avec ICSD ont subi un laboratoire de cathéter et un stent IC est inséré
Autres noms:
  • stent IC cardiaque et d'envergure
Comparateur actif: Aspirine+Clopidogrel
25 patients présentant un CVS ischémique récurrent avec un grand ICSD ont reçu un traitement médical optimal
Médicament: Traitement médical optimal
Traitement médical optimal
Autres noms:
  • Clopidogrel 75 mg + Aspirine 161 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique des patients porteurs d'un stent IC par rapport aux patients traités médicalement
Délai: 3 mois
évaluation clinique par National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pour l'impr clinique
3 mois
Amélioration fonctionnelle des patients porteurs d'un stent IC par rapport aux patients traités médicalement
Délai: 3 mois
Évaluation fonctionnelle par échelle de Rankin modifiée (mRS) pour l'amélioration fonctionnelle
3 mois
Vitesse du flux sanguin à travers les gros vaisseaux IC sténosés par rapport aux vaisseaux traités médicalement
Délai: 3 mois
Évaluation doppler transcrânien (TCD) de la vitesse moyenne d'écoulement (MFV) dans les vaisseaux IC
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucun AVC ischémique récurrent chez les patients ICSD stentés
Délai: 6 mois
Évaluation clinique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD 142/2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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