Lääketieteellisesti tulenkestävän ICASD:n endovaskulaarinen stentointi (kliininen ja sonografinen tutkimus) (VasIntervent)
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University
Lääketieteellisesti refraktaarisen kallonsisäisen valtimoiden ahtauman (ICAS) endovaskulaarinen stentointi (kliininen ja sonografinen tutkimus)
Lääketieteellisesti refraktoristen kallonsisäisten ahtautuneiden verisuonten, joilla on toistuvia iskeemisiä aivohalvauksia, stentointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä potilasta otettiin mukaan, ja 25:lle tehtiin kallonsisäinen stentointi. 25 sai optimaalista lääketieteellistä hoitoa ilman stentointia, ja primääritulosta suoritettiin vertaileva tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 30-80 vuotta.
- Oireinen ICAS: TIA tai aivohalvaus, joka johtuu 70–99 %:n suuren kallonsisäisen valtimon ahtaumisesta: Sisäinen kaulavaltimo (ICA), keskimmäinen aivovaltimo (MCA) [M1-segmentti], nikamavaltimo (VA) tai tykivaltimo ( BA).
- Potilas, jolla on toistuva TIA tai aivohalvaus lääkehoidosta huolimatta, mukaan lukien antikoagulaatio- tai verihiutaleiden esto ja kaikkien verisuoniriskitekijöiden hallinta (DM, HTN ja hyperlipidemia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli aiemmin stentoitu kohdevaurio tai heillä oli ekstrakraniaalinen ahtauma.
- Potilas, jolla on akuutti aivohalvaus (kahden viikon kuluessa aivohalvauksen alkamisesta).
- Valtimon täydellinen tukkeuma kuvantamisarvioinnissa.
- Massiivinen aivoinfarkti (yli puolet MCA-alueesta), kallonsisäinen verenvuoto, epiduraalinen tai subduraalinen verenvuoto ja kallonsisäinen aivokasvain TT- tai MRI-kuvauksissa.
- Antitromboottisten ja/tai antikoagulanttihoitojen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intrakraniaalinen stentointi
25 potilasta, joilla oli toistuva iskeeminen CVS ja suuri ICSD, saivat ICS:n
|
Suurille kallonsisäisille verisuonille, joissa on ICSD, tehtiin katetrilaboratorio ja IC-stentti asetettiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aspiriini + klopidogreeli
25 potilasta, joilla oli toistuva iskeeminen CVS ja suuri ICSD, sai optimaalista lääketieteellistä hoitoa
|
Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IC-stenttipotilaiden kliininen parannus verrattuna lääketieteellisesti hoidettuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) kliininen arvio kliinisistä näyttökerroista
|
3 kuukautta
|
|
IC-stenttipotilaiden toiminnallinen parannus verrattuna lääketieteellisesti hoidettuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnan arviointi modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) toiminnan parantamiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Verenvirtausnopeus stenoottisten suurten IC-alusten läpi verrattuna lääketieteellisesti hoidettuun
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Transkraniaalinen doppler (TCD) -arvio keskimääräisestä virtausnopeudesta (MFV) IC-suonista
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei toistuvaa iskeemistä aivohalvausta stentoiduilla ICSD-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen arviointi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 142/2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .