Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowe stentowanie medycznie opornego ICASD (badanie kliniczne i ultrasonograficzne) (VasIntervent)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University

Stentowanie wewnątrznaczyniowe w farmakologicznie opornym na leczenie zwężeniu tętnicy wewnątrzczaszkowej (ICAS) (badanie kliniczne i ultrasonograficzne)

Wewnątrznaczyniowe stentowanie mózgowe opornych medycznie zwężonych naczyń wewnątrzczaszkowych u pacjentów z nawracającymi udarami niedokrwiennymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono 50 pacjentów, u 25 wykonano stentowanie wewnątrzczaszkowe, 25 otrzymało optymalne leczenie medyczne bez stentowania i przeprowadzono badanie porównawcze pierwotnego wyniku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat.
  2. Objawowy ICAS: objawiający się TIA lub udarem, przypisywanym zwężeniu o 70%-99% głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej: tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), tętnicy środkowej mózgu (MCA) [segment M1], tętnicy kręgowej (VA) lub tętnicy podstawnej ( BA).
  3. Pacjent z nawracającym TIA lub udarem pomimo leczenia zachowawczego, w tym leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego oraz kontroli wszystkich naczyniowych czynników ryzyka (DM, HTN i hiperlipidemia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono stent w docelowej zmianie lub mieli zwężenie zewnątrzczaszkowe.
  2. Pacjent z ostrym udarem mózgu (w ciągu dwóch tygodni od początku).
  3. Całkowite zamknięcie tętnicy w ocenie obrazowej.
  4. Masywny zawał mózgu (ponad połowa obszaru MCA), krwotok śródczaszkowy, krwotok zewnątrzoponowy lub podtwardówkowy oraz wewnątrzczaszkowy guz mózgu w obrazach tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  5. Przeciwwskazania do terapii przeciwzakrzepowej i/lub przeciwzakrzepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stentowanie wewnątrzczaszkowe
25 pacjentów z nawracającym niedokrwiennym CVS z dużym ICSD otrzymało ICS
Urządzenie: Stentowanie wewnątrzczaszkowe za pomocą stentu wewnątrzczaszkowego
Duże naczynia wewnątrzczaszkowe z ICSD przeszły cewnik laboratoryjny i wprowadzono stent IC
Inne nazwy:
  • stent serca i rozpiętości skrzydeł IC
Aktywny komparator: Aspiryna + klopidogrel
25 pacjentów z nawracającymi niedokrwiennymi CVS z dużym ICSD otrzymało optymalne leczenie
Lek: Optymalne leczenie
Optymalne leczenie
Inne nazwy:
  • Klopidogrel 75 mg + Aspiryna 161 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna pacjentów ze stentem IC w porównaniu z leczonymi farmakologicznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena kliniczna przeprowadzona przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pod kątem impr
3 miesiące
Poprawa funkcjonalna pacjentów ze stentem IC w porównaniu z leczonymi farmakologicznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena funkcjonalna za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w celu poprawy funkcjonalnej
3 miesiące
Prędkość przepływu krwi przez zwężone duże naczynia IC w porównaniu do leczonych medycznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przezczaszkowa ocena Dopplera (TCD) średniej prędkości przepływu (MFV) w naczyniach IC
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak nawracających udarów niedokrwiennych u pacjentów ze stentem ICSD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kliniczna
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 142/2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj