Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární stentování lékařsky refrakterního ICASD (klinická a sonografická studie) (VasIntervent)

14. května 2020 aktualizováno: Mohamed Ahmed Shafik Abdallah, Ain Shams University

Endovaskulární stentování lékařsky refrakterního intrakraniálního arteriálního stenotického onemocnění (ICAS) (klinická a sonografická studie)

Cerebrální endovaskulární stentování lékařsky refrakterních intrakraniálních stenotických krevních cév u pacientů s recidivujícími ischemickými mrtvicemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno 50 pacientů, z nichž 25 podstoupilo intrakraniální stentování, 25 dostalo optimální lékařskou léčbu bez stentování a byla provedena srovnávací studie primárního výsledku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou ve věku 30-80 let.
  2. Symptomatické ICAS: projevující se TIA nebo cévní mozkovou příhodou, přisuzované 70%-99% stenóze hlavní intrakraniální tepny: vnitřní krční tepna (ICA), střední cerebrální tepna (MCA) [segment M1], vertebrální tepna (VA) nebo bazilární tepna ( BA).
  3. Pacient s recidivující TIA nebo cévní mozkovou příhodou navzdory medikamentózní léčbě, včetně antikoagulační nebo antiagregační léčby a kontroly všech vaskulárních rizikových faktorů (DM, HTN a hyperlipidémie).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve stentovali v cílové lézi nebo měli extrakraniální stenózu.
  2. Pacient s akutní cévní mozkovou příhodou (do dvou týdnů od začátku).
  3. Kompletní okluze tepny na zobrazovacím vyšetření.
  4. Masivní mozkový infarkt (více než polovina území MCA), intrakraniální krvácení, epidurální nebo subdurální krvácení a intrakraniální mozkový nádor na CT nebo MRI skenech.
  5. Kontraindikace antitrombotické a/nebo antikoagulační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intrakraniální stentování
25 Pacienti s rekurentním ischemickým CVS s velkým ICSD dostávali IKS
Přístroj: Intrakraniální stentování pomocí intrakraniálního stentového zařízení
Velké intrakraniální cévy s ICSD prošly katetrizační laboratoří a je zaveden IC stent
Ostatní jména:
  • srdeční a wingspan IC stent zařízení
Aktivní komparátor: Aspirin + Clopidogrel
25 Pacienti s rekurentním ischemickým CVS s velkým ICSD dostávali optimální léčbu
Lék: Optimální lékařské ošetření
Optimální lékařské ošetření
Ostatní jména:
  • Clopidogrel 75 mg + Aspirin 161 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení u pacientů s IC stentem ve srovnání s lékařsky léčenými
Časové okno: 3 měsíce
klinické hodnocení od National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pro klinické impr
3 měsíce
Funkční zlepšení pacientů s IC stentem ve srovnání s lékařsky léčenými
Časové okno: 3 měsíce
Funkční hodnocení pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) pro funkční zlepšení
3 měsíce
Rychlost průtoku krve přes stenotické velké IC cévy ve srovnání s lékařsky léčenými
Časové okno: 3 měsíce
Transkraniální dopplerovské (TCD) hodnocení střední průtokové rychlosti (MFV) přes IC cévy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná rekurentní ischemická cévní mozková příhoda u pacientů s ICSD se stentem
Časové okno: 6 měsíců
Klinické hodnocení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 142/2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální stentování pomocí intrakraniálního stentového zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit