新生児集中治療室（NICU）を卒業した乳児の嚥下（FEES）の光ファイバー内視鏡評価 Unite (FEES)
2020年7月17日 更新者：Lamiaa Mohamed Abdel Motaleb、Cairo University
NICU の乳児に FEES を使用する能力を示す研究に基づく。したがって、この研究の目的は、NICU を卒業した新生児を臨床ベッドサイド評価と柔軟な内視鏡による嚥下評価を使用してスクリーニングし、口腔咽頭および/または食道嚥下障害に苦しんでいる新生児、ならびに誤嚥および誤嚥性肺炎のリスクがある新生児を特定することです。または、これらのリスクの高い人気者に適切な給餌計画を特定し、それらをサポートします
調査の概要
詳細な説明
- 母集団研究と疾患状態 NICU から退院し、血行動態が安定している新生児。
- 介入 以下の研究は、Kasr alany および Abu EI-Rish 病院の新生児集中治療室で実施され、Cairo University の Kasr alany の Phoniatrics 外来でも実施されます。すべてが退院時に血行動態的に安定します
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト
- Lamiaa Mohamed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
アイテム
- 血行動態が安定しているためNICUから退院した新生児
除外基準:
アイテム
- 鼻の奇形、後鼻腔閉鎖症、口唇裂および口蓋裂などのFEESの導入または手順を妨げる先天異常を有する新生児。
- 新生児に肝疾患および/または出血傾向がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：満期と早産
この研究では、早産で75人、満期で75人が募集されます。すべてがFEESを行う退院時に血行動態的に安定します
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介入名：-この研究に登録されたすべての乳児に対して、嚥下の光ファイバー内視鏡評価（料金）が行われます。 インターベンションのタイプ: サイズが 3.5 mm の柔軟な鼻咽頭喉頭鏡、ポータブル カメラ、光源、ビデオ録画システムが使用されます。 手術は麻酔なしで行われます . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）
時間枠：ベースライン
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中咽頭および/または食道の嚥下障害に苦しんでいる人、ならびにFEESによって誤嚥および誤嚥性肺炎のリスクがある新生児を特定し、これらのリスクの高い人気のある人に適した給餌計画を調整または特定し、それらをサポートします
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線（胸部と腹部）、U / S（超音波）、CT（コンピューター断層撮影）、ECHO（心エコー検査）を含むその他の画像処理手順
時間枠：ベースライン
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嚥下に影響を及ぼすあらゆる障害
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dina Akmal, MD、assistant professour
- スタディディレクター：Engy Tosson, MD、assistant professour
- スタディディレクター：Ayaallah Shekhany, MD、assistant professour
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Willette S, Molinaro LH, Thompson DM, Schroeder JW Jr. Fiberoptic examination of swallowing in the breastfeeding infant. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1681-6. doi: 10.1002/lary.25641. Epub 2015 Sep 15.
- da Silva AP, Lubianca Neto JF, Santoro PP. Comparison between videofluoroscopy and endoscopic evaluation of swallowing for the diagnosis of dysphagia in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):204-9. doi: 10.1016/j.otohns.2010.03.027.
- Sitton M, Arvedson J, Visotcky A, Braun N, Kerschner J, Tarima S, Brown D. Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing in children: feeding outcomes related to diagnostic groups and endoscopic findings. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Aug;75(8):1024-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Dodrill P, Gosa MM. Pediatric Dysphagia: Physiology, Assessment, and Management. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 5:24-31. doi: 10.1159/000381372. Epub 2015 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FEES IN INFANTS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。