Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES) em Lactentes Graduados da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (FEES)
17 de julho de 2020 atualizado por: Lamiaa Mohamed Abdel Motaleb, Cairo University
Com base em estudo que mostra a capacidade de usar FEES em lactentes em UTIN; portanto, o objetivo deste estudo é rastrear os recém-nascidos egressos da UTIN usando avaliação clínica à beira do leito, bem como avaliação endoscópica flexível da deglutição para identificar aqueles que sofrem de disfagia orofaríngea e/ou esofágica, bem como recém-nascidos com risco de pneumonia por aspiração e aspiração para adequar ou identificar o plano de alimentação apropriado para essas popularidades de alto risco e apoiá-los
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo populacional e condição da doença Recém-nascidos que recebem alta da UTIN e estão hemodinamicamente estáveis.
- Intervenções O estudo a seguir será conduzido na unidade de terapia intensiva neonatal de Kasr Alany e no hospital Abu EI-Rish, também conduzido no Ambulatório de Foniatria de Kasr Alany, Universidade do Cairo. Este estudo recrutará 75 prematuros e 75 a termo serão recrutados neste estudo; todos estarão hemodinamicamente estáveis na alta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Lamiaa Mohamed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Item
- Recém-nascidos que receberam alta da UTIN por estarem estáveis hemodinamicamente
Critério de exclusão:
Item
- Recém-nascidos com anomalias congênitas que interferem na introdução ou no procedimento da FEES como deformidades nasais, atresia coanal, fissura labial e fissura palatina.
- Recém-nascidos têm doença hepática e/ou tendência a sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: a termo e prematuro
75 prematuros e 75 a termo serão recrutados neste estudo; todos estarão hemodinamicamente estáveis na alta fazendo FEES
|
nome das intervenções: - A avaliação endoscópica por fibra óptica da deglutição (FEES) será realizada em todos os bebês incluídos neste estudo. tipo de intervenções: será utilizado laringoscópio nasofaríngeo flexível de 3,5 mm de tamanho com câmera portátil e fonte de luz e sistema de gravação de vídeo. O procedimento será feito sem anestesia . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES)
Prazo: linha de base
|
identificar aqueles que sofrem de disfagia orofaríngea e/ou esofágica, bem como recém-nascidos em risco de pneumonia por aspiração e aspiração por FEES para adaptar ou identificar plano de alimentação apropriado para essas popularidades de alto risco e apoiá-los
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Outros procedimentos de imagem, incluindo radiografia (torácica e abdominal), U/S (ultrassom), TC (tomografia computadorizada) e ECO (ecocardiografia)
Prazo: linha de base
|
para qualquer distúrbio que afete a deglutição
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dina Akmal, MD, assistant professour
- Diretor de estudo: Engy Tosson, MD, assistant professour
- Diretor de estudo: Ayaallah Shekhany, MD, assistant professour
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Willette S, Molinaro LH, Thompson DM, Schroeder JW Jr. Fiberoptic examination of swallowing in the breastfeeding infant. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1681-6. doi: 10.1002/lary.25641. Epub 2015 Sep 15.
- da Silva AP, Lubianca Neto JF, Santoro PP. Comparison between videofluoroscopy and endoscopic evaluation of swallowing for the diagnosis of dysphagia in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):204-9. doi: 10.1016/j.otohns.2010.03.027.
- Sitton M, Arvedson J, Visotcky A, Braun N, Kerschner J, Tarima S, Brown D. Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing in children: feeding outcomes related to diagnostic groups and endoscopic findings. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Aug;75(8):1024-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Dodrill P, Gosa MM. Pediatric Dysphagia: Physiology, Assessment, and Management. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 5:24-31. doi: 10.1159/000381372. Epub 2015 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FEES IN INFANTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .