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Faseroptische endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN) bei Säuglingen, die von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) graduiert wurden (FEES)

17. Juli 2020 aktualisiert von: Lamiaa Mohamed Abdel Motaleb, Cairo University
Basierend auf einer Studie, die die Möglichkeit der Verwendung von GEBÜHREN bei Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation zeigt; Daher ist das Ziel dieser Studie, die Neugeborenen, die die NICU absolviert haben, unter Verwendung einer klinischen Untersuchung am Krankenbett sowie einer flexiblen endoskopischen Beurteilung des Schluckens zu untersuchen, um diejenigen zu identifizieren, die an oropharyngealer und / oder ösophagealer Dysphagie leiden, sowie Neugeborene mit einem Risiko für Aspiration und Aspirationspneumonie oder identifizieren Sie einen geeigneten Fütterungsplan für diese Hochrisikopopulationen und unterstützen Sie sie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Populationsstudie und Krankheitszustand Neugeborene, die von der neonatologischen Intensivstation entlassen werden und hämodynamisch stabil sind.
  • Interventionen Die folgende Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation von Kasr alany und dem Abu EI-Rish-Krankenhaus durchgeführt, die auch in der Ambulanz der Phoniatrie von Kasr alany, Universität Kairo, durchgeführt wird. alle werden bei der Entlassung hämodynamisch stabil sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Lamiaa Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Artikel

    • Neugeborene, die von der neonatologischen Intensivstation entlassen wurden, da sie hämodynamisch stabil sind

Ausschlusskriterien:

  • Artikel

    • Neugeborene mit angeborenen Anomalien, die die Einführung oder den Eingriff von FEES beeinträchtigen, wie Nasendeformitäten, Choanalatresie, Lippen- und Gaumenspalten.
    • Neugeborene haben eine Lebererkrankung und/oder Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vollzeit und Frühgeburt
75 Frühgeborene und 75 Vollgeborene werden in dieser Studie rekrutiert; Alle werden bei der Entlassung hämodynamisch stabil sein und GEBÜHREN tun
Gerät: Fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens

Name der Interventionen: - Fiberoptische endoskopische Untersuchung des Schluckens (GEBÜHREN) wird bei allen Säuglingen durchgeführt, die an dieser Studie teilnehmen.

Interventionstyp: Es wird ein flexibles Nasen-Rachen-Laryngoskop mit einer Größe von 3,5 mm mit tragbarer Kamera, Lichtquelle und Videoaufzeichnungssystem verwendet. Der Eingriff wird ohne Anästhesie durchgeführt

.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung von Personen, die an oropharyngealer und / oder ösophagealer Dysphagie leiden, sowie von Neugeborenen mit einem Risiko für Aspirations- und Aspirationspneumonie durch GEBÜHREN, um einen geeigneten Ernährungsplan für diese Hochrisikopopulationen anzupassen oder zu identifizieren und sie zu unterstützen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere bildgebende Verfahren einschließlich Röntgen (Brust und Bauch), U/S (Ultraschall), CT (Computertomographie) und ECHO (Echokardiographie)
Zeitfenster: Grundlinie
für jede Störung, die das Schlucken betrifft
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Dina Akmal, MD, assistant professour
  • Studienleiter: Engy Tosson, MD, assistant professour
  • Studienleiter: Ayaallah Shekhany, MD, assistant professour

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEES IN INFANTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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