Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (gebyrer) hos spedbarn uteksaminert fra (NICU) neonatal intensivavdeling (FEES)

17. juli 2020 oppdatert av: Lamiaa Mohamed Abdel Motaleb, Cairo University
Basert på studie som viser evnen til å bruke FEES hos spedbarn på nyfødtavdelingen; så målet med denne studien for å screene de nyfødte som ble uteksaminert fra NICU ved hjelp av klinisk bedside-evaluering samt fleksibel endoskopisk vurdering av svelging for å identifisere de som lider av orofaryngeal og/eller esophageal dysfagi, så vel som nyfødte med risiko for aspirasjon og aspirasjonspneumoni. eller identifiser passende fôringsplaner for disse høyrisikopopularitetene og støtte dem

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Populasjonsstudie og sykdomstilstand Nyfødte som skrives ut fra NICU og er hemodynamisk stabile.
  • Intervensjoner Følgende studie vil bli utført på neonatal intensivavdeling i Kasr alany og Abu EI-Rish sykehus, også utført i Phoniatrics poliklinisk i Kasr alany, Kairo universitet. Denne studien vil rekruttere 75 premature og 75 fullterminer vil bli rekruttert i denne studien; alle vil være hemodynamisk stabile ved utskrivning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Lamiaa Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Punkt

    • Nyfødte som ble skrevet ut fra NICU da de er hemodynamisk stabile

Ekskluderingskriterier:

  • Punkt

    • Nyfødte med medfødte anomalier som forstyrrer introduksjonen eller prosedyren av FEES som nasale deformiteter, choanal atresi, leppe- og ganespalte.
    • Nyfødte har leversykdom og/eller blødningstendenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: full termin og premature
75 premature og 75 fullterminer vil bli rekruttert i denne studien; alle vil være hemodynamisk stabile ved utskrivning med GEBYR
Enhet: fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging

intrevention name:-Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR) vil bli utført på alle spedbarn som er registrert i denne studien.

Intervensjonstype: fleksibelt nasofaryngealt laryngoskop 3,5 mm i størrelse med bærbart kamera og lyskilde og videoopptakssystem vil bli brukt. Prosedyren vil bli utført uten narkose

.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: grunnlinje
å identifisere de som lider av orofaryngeal og/eller esophageal dysfagi samt nyfødte med risiko for aspirasjons- og aspirasjonslungebetennelse med GEBYR for å skreddersy eller identifisere passende fôringsplaner for disse høyrisikopopularitetene og støtte dem
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre bildebehandlingsprosedyrer inkludert røntgen (bryst og mage), U/S (ultralyd), CT (datatomografi) og EKKO (ekkokardiografi)
Tidsramme: grunnlinje
for enhver lidelse som påvirker svelging
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Dina Akmal, MD, assistant professour
  • Studieleder: Engy Tosson, MD, assistant professour
  • Studieleder: Ayaallah Shekhany, MD, assistant professour

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FEES IN INFANTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere