Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY) u niemowląt po ukończeniu oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) Unite (FEES)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lamiaa Mohamed Abdel Motaleb, Cairo University
Na podstawie badania wykazującego możliwość wykorzystania OPŁAT u niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków; więc celem tego badania jest skrining noworodków, które ukończyły OIOM przy użyciu klinicznej oceny przyłóżkowej, jak również elastycznej endoskopowej oceny połykania w celu zidentyfikowania tych, które cierpią na dysfagię ustno-gardłową i/lub przełykową, a także noworodków zagrożonych zachłystowym i zachłystowym zapaleniem płuc, aby dostosować lub zidentyfikuj odpowiedni plan żywieniowy dla tych grup wysokiego ryzyka i wesprzyj je

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie populacji i stan chorobowy Noworodki, które zostały wypisane z OIOM i są stabilne hemodynamicznie.
  • Interwencje Poniższe badanie zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala Kasr alany i Abu EI-Rish, a także zostanie przeprowadzone w ambulatorium foniatrycznym Kasr alany na uniwersytecie w Kairze. Do badania zostanie zatrudnionych 75 wcześniaków i 75 pełnoterminowych; wszyscy będą stabilni hemodynamicznie po wypisie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • Lamiaa Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmiot

    • Noworodki, które zostały wypisane z NICU, ponieważ są stabilne hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmiot

    • Noworodki z wadami wrodzonymi utrudniającymi wprowadzenie lub wykonanie FEES, takimi jak deformacje nosa, zarośnięcie nozdrzy tylnych, rozszczep wargi i podniebienia.
    • Noworodki mają choroby wątroby i/lub skłonność do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pełny termin i wcześniak
75 przedwcześnie urodzonych i 75 pełnoterminowych zostanie zatrudnionych w tym badaniu; wszyscy będą stabilni hemodynamicznie po wypisie z OPŁAT
Urządzenie: fiberoskopowa endoskopowa ocena połykania

nazwa interwencji:-Endoskopowa ocena połykania (FES) zostanie przeprowadzona u wszystkich niemowląt włączonych do tego badania.

rodzaj interwencji: zastosowany zostanie elastyczny laryngoskop nosowo-gardłowy o średnicy 3,5 mm z przenośną kamerą i źródłem światła oraz systemem rejestracji wideo. Zabieg zostanie wykonany bez znieczulenia

.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: linia bazowa
zidentyfikować osoby cierpiące na dysfagię ustno-gardłową i/lub przełykową oraz noworodki zagrożone zachłystowym i zachłystowym zapaleniem płuc za pomocą OPŁAT dostosować lub określić odpowiedni plan żywienia dla tych grup wysokiego ryzyka i wspierać je
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne procedury obrazowania, w tym RTG (klatka piersiowa i brzuch), USG (USG), CT (tomografia komputerowa) i ECHO (echokardiografia)
Ramy czasowe: linia bazowa
w przypadku jakichkolwiek zaburzeń wpływających na połykanie
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dina Akmal, MD, assistant professour
  • Dyrektor Studium: Engy Tosson, MD, assistant professour
  • Dyrektor Studium: Ayaallah Shekhany, MD, assistant professour

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEES IN INFANTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj