从 (NICU) 新生儿重症监护病房毕业的婴儿的吞咽 (FEES) 纤维光学内镜评估 (FEES)
2020年7月17日 更新者：Lamiaa Mohamed Abdel Motaleb、Cairo University
基于显示 NICU 婴儿使用 FEES 能力的研究；因此，本研究的目的是使用临床床边评估以及灵活的吞咽内窥镜评估来筛查从 NICU 毕业的新生儿，以确定患有口咽和/或食道吞咽困难的新生儿以及有吸入性和吸入性肺炎风险的新生儿，以量身定制或为那些高危人群确定合适的喂养计划并支持他们
研究概览
详细说明
- 人口研究和疾病状况 从 NICU 出院且血液动力学稳定的新生儿。
- 干预 以下研究将在 Kasr alany 和 Abu EI-Rish 医院的新生儿重症监护病房进行，也在开罗大学 Kasr alany 的语音门诊进行 本研究将招募 75 名早产儿和 75 名足月儿；所有出院时血流动力学都将稳定
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Giza、埃及
- Lamiaa Mohamed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
物品
- 由于血液动力学稳定而从 NICU 出院的新生儿
排除标准：
物品
- 患有先天性异常的新生儿，这些异常会干扰 FEES 的引入或手术，如鼻畸形、后鼻孔闭锁、唇裂和腭裂。
- 新生儿有肝病和/或出血倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：足月和早产
本研究将招募 75 名早产儿和 75 名足月儿；做 FEES 时，所有人都将在出院时保持血液动力学稳定
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干预名称：- 将对参加本研究的所有婴儿进行纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES)。 干预类型：将使用 3.5 毫米大小的柔性鼻咽喉镜，带有便携式摄像头、光源和视频记录系统。 手术将在没有麻醉的情况下完成 . |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES)
大体时间：基线
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通过FEES确定患有口咽和/或食管吞咽困难的新生儿以及有吸入性和吸入性肺炎风险的新生儿，为那些高危人群量身定制或确定合适的喂养计划并支持他们
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他成像程序包括 X 射线（胸部和腹部）、U/S（超声波）、CT（计算机断层扫描）和 ECHO（超声心动图）
大体时间：基线
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对于任何影响吞咽的疾病
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dina Akmal, MD、assistant professour
- 研究主任：Engy Tosson, MD、assistant professour
- 研究主任：Ayaallah Shekhany, MD、assistant professour
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Willette S, Molinaro LH, Thompson DM, Schroeder JW Jr. Fiberoptic examination of swallowing in the breastfeeding infant. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1681-6. doi: 10.1002/lary.25641. Epub 2015 Sep 15.
- da Silva AP, Lubianca Neto JF, Santoro PP. Comparison between videofluoroscopy and endoscopic evaluation of swallowing for the diagnosis of dysphagia in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):204-9. doi: 10.1016/j.otohns.2010.03.027.
- Sitton M, Arvedson J, Visotcky A, Braun N, Kerschner J, Tarima S, Brown D. Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing in children: feeding outcomes related to diagnostic groups and endoscopic findings. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Aug;75(8):1024-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Dodrill P, Gosa MM. Pediatric Dysphagia: Physiology, Assessment, and Management. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 5:24-31. doi: 10.1159/000381372. Epub 2015 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FEES IN INFANTS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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