Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) chez les nourrissons diplômés de (USIN) Unité de soins intensifs néonatals (FEES)
17 juillet 2020 mis à jour par: Lamiaa Mohamed Abdel Motaleb, Cairo University
Basé sur une étude montrant la capacité d'utiliser FEES chez le nourrisson à l'USIN ; le but de cette étude est donc de dépister les nouveau-nés diplômés de l'USIN en utilisant une évaluation clinique au chevet du lit ainsi qu'une évaluation endoscopique flexible de la déglutition pour identifier ceux souffrant de dysphagie oropharyngée et / ou œsophagienne ainsi que les nouveau-nés à risque de pneumonie d'aspiration et d'aspiration à adapter ou identifier un plan d'alimentation approprié pour ces populations à haut risque et les soutenir
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Étude de population et état de la maladie Nouveau-nés qui sortent de l'USIN et sont hémodynamiquement stables.
- Interventions L'étude suivante sera menée dans l'unité de soins intensifs néonatals de Kasr alany et de l'hôpital Abu EI-Rish, également menée en ambulatoire de phoniatrie de Kasr alany, université du Caire Cette étude recrutera 75 prématurés et 75 à terme seront recrutés dans cette étude ; tous seront hémodynamiquement stables à la sortie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Lamiaa Mohamed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Article
- Nouveau-nés sortis de l'USIN car ils sont hémodynamiquement stables
Critère d'exclusion:
Article
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales qui interfèrent avec l'introduction ou la procédure de FEES comme des déformations nasales, une atrésie des choanes, une fente labiale et une fente palatine.
- Les nouveau-nés ont une maladie du foie et/ou une tendance aux saignements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: terme complet et prématuré
75 prématurés et 75 nés à terme seront recrutés dans cette étude ; tous seront stables sur le plan hémodynamique à la sortie en faisant des FRAIS
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nom de l'intervention : - Une évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) sera effectuée sur tous les nourrissons inscrits à cette étude. type d'intervention : un laryngoscope nasopharyngé flexible de 3,5 mm avec caméra portable et source de lumière et système d'enregistrement vidéo sera utilisé. La procédure se fera sans anesthésie . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES)
Délai: ligne de base
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identifier les personnes souffrant de dysphagie oropharyngée et / ou œsophagienne ainsi que les nouveau-nés à risque de pneumonie par aspiration et aspiration par FEES pour adapter ou identifier un plan d'alimentation approprié pour ces populations à haut risque et les soutenir
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres procédures d'imagerie, y compris la radiographie (thoracique et abdominale), U/S (échographie), CT (tomographie par ordinateur) et ECHO (échocardiographie)
Délai: ligne de base
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pour tout trouble affectant la déglutition
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dina Akmal, MD, assistant professour
- Directeur d'études: Engy Tosson, MD, assistant professour
- Directeur d'études: Ayaallah Shekhany, MD, assistant professour
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Willette S, Molinaro LH, Thompson DM, Schroeder JW Jr. Fiberoptic examination of swallowing in the breastfeeding infant. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1681-6. doi: 10.1002/lary.25641. Epub 2015 Sep 15.
- da Silva AP, Lubianca Neto JF, Santoro PP. Comparison between videofluoroscopy and endoscopic evaluation of swallowing for the diagnosis of dysphagia in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):204-9. doi: 10.1016/j.otohns.2010.03.027.
- Sitton M, Arvedson J, Visotcky A, Braun N, Kerschner J, Tarima S, Brown D. Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing in children: feeding outcomes related to diagnostic groups and endoscopic findings. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Aug;75(8):1024-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Dodrill P, Gosa MM. Pediatric Dysphagia: Physiology, Assessment, and Management. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 5:24-31. doi: 10.1159/000381372. Epub 2015 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Première publication (Réel)
19 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FEES IN INFANTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .