Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) en bebés graduados de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (FEES)
17 de julio de 2020 actualizado por: Lamiaa Mohamed Abdel Motaleb, Cairo University
Basado en un estudio que muestra la capacidad de usar FEES en bebés en NICU; por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar a los recién nacidos graduados de la UCIN mediante una evaluación clínica junto a la cama, así como una evaluación endoscópica flexible de la deglución para identificar a los que sufren de disfagia orofaríngea y/o esofágica, así como a los recién nacidos en riesgo de aspiración y neumonía por aspiración para adaptar o identificar un plan de alimentación apropiado para esas poblaciones de alto riesgo y apoyarlas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio de población y condición de enfermedad Recién nacidos que son dados de alta de la UCIN y están hemodinámicamente estables.
- Intervenciones El siguiente estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales de Kasr alany y el hospital Abu EI-Rish, también se llevará a cabo en el ambulatorio de foniatría de Kasr alany, universidad de El Cairo. Este estudio reclutará a 75 prematuros y 75 a término; todos estarán hemodinámicamente estables al alta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Lamiaa Mohamed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Artículo
- Recién nacidos dados de alta de la UCIN por encontrarse estables hemodinámicamente
Criterio de exclusión:
Artículo
- Neonatos con anomalías congénitas que interfieren con la introducción o el procedimiento de FEES como deformidades nasales, atresia de coanas, labio hendido y paladar hendido.
- Los recién nacidos tienen enfermedad hepática y/o tendencia al sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: término completo y prematuro
En este estudio se reclutarán 75 prematuros y 75 de término completo; todos estarán hemodinámicamente estables al alta haciendo HONORARIOS
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Nombre de la intervención: se realizará una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) en todos los bebés inscritos en este estudio. tipo de intervenciones: se utilizará laringoscopio nasofaríngeo flexible de 3,5 mm de tamaño con cámara portátil y fuente de luz y sistema de grabación de video. El procedimiento se realizará sin anestesia. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación endoscópica con fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: base
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para identificar a los que sufren de disfagia orofaríngea y/o esofágica, así como a los recién nacidos en riesgo de aspiración y neumonía por aspiración mediante FEES para adaptar o identificar un plan de alimentación apropiado para esas poblaciones de alto riesgo y apoyarlas
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros procedimientos de imágenes que incluyen rayos X (tórax y abdomen), U/S (ultrasonido), CT (tomografía computarizada) y ECHO (ecocardiografía)
Periodo de tiempo: base
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para cualquier trastorno que afecte la deglución
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dina Akmal, MD, assistant professour
- Director de estudio: Engy Tosson, MD, assistant professour
- Director de estudio: Ayaallah Shekhany, MD, assistant professour
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Willette S, Molinaro LH, Thompson DM, Schroeder JW Jr. Fiberoptic examination of swallowing in the breastfeeding infant. Laryngoscope. 2016 Jul;126(7):1681-6. doi: 10.1002/lary.25641. Epub 2015 Sep 15.
- da Silva AP, Lubianca Neto JF, Santoro PP. Comparison between videofluoroscopy and endoscopic evaluation of swallowing for the diagnosis of dysphagia in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):204-9. doi: 10.1016/j.otohns.2010.03.027.
- Sitton M, Arvedson J, Visotcky A, Braun N, Kerschner J, Tarima S, Brown D. Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing in children: feeding outcomes related to diagnostic groups and endoscopic findings. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Aug;75(8):1024-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.05.010. Epub 2011 Jun 12.
- Dodrill P, Gosa MM. Pediatric Dysphagia: Physiology, Assessment, and Management. Ann Nutr Metab. 2015;66 Suppl 5:24-31. doi: 10.1159/000381372. Epub 2015 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FEES IN INFANTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .