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Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) nei neonati laureati da (NICU) Unità di terapia intensiva neonatale Unite (FEES)

17 luglio 2020 aggiornato da: Lamiaa Mohamed Abdel Motaleb, Cairo University
Sulla base di uno studio che mostra la capacità di utilizzare FEES nei neonati in terapia intensiva neonatale; quindi lo scopo di questo studio per lo screening dei neonati laureati in terapia intensiva neonatale utilizzando la valutazione clinica a letto e la valutazione endoscopica flessibile della deglutizione per identificare quelli che soffrono di disfagia orofaringea e / o esofagea, nonché i neonati a rischio di aspirazione e polmonite da aspirazione per adattare o identificare un piano alimentare appropriato per quelle popolazioni ad alto rischio e sostenerle

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio sulla popolazione e condizione della malattia Neonati che vengono dimessi dalla terapia intensiva neonatale e sono emodinamicamente stabili.
  • Interventi Il seguente studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale Kasr Alany e Abu EI-Rish, condotto anche nell'ambulatorio di foniatria di Kasr Alany, Università del Cairo Questo studio recluterà 75 pretermine e 75 a termine saranno reclutati in questo studio; tutto sarà emodinamicamente stabile alla dimissione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Lamiaa Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Articolo

    • Neonati dimessi dalla terapia intensiva neonatale in quanto emodinamicamente stabili

Criteri di esclusione:

  • Articolo

    • Neonati con anomalie congenite che interferiscono con l'introduzione o la procedura della FEES come deformità nasali, atresia delle coane, labbro leporino e palatoschisi.
    • I neonati hanno malattie del fegato e/o tendenza al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: a termine e pretermine
75 pretermine e 75 fullterm saranno reclutati in questo studio; tutti saranno emodinamicamente stabili alla dimissione facendo FEES
Dispositivo: valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione

nome dell'intervento: - La valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES) sarà eseguita su tutti i neonati arruolati in questo studio.

tipo di intervento: verrà utilizzato un laringoscopio nasofaringeo flessibile da 3,5 mm con fotocamera portatile, sorgente luminosa e sistema di registrazione video. La procedura verrà eseguita senza anestesia

.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: linea di base
identificare quelli che soffrono di disfagia orofaringea e/o esofagea così come i neonati a rischio di polmonite ab ingestis e aspirazione da parte della FEES adattare o identificare un piano alimentare appropriato per quelle popolazioni ad alto rischio e sostenerle
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre procedure di imaging tra cui raggi X (torace e addominali), U / S (ultrasuoni), TC (tomografia computerizzata) ed ECHO (ecocardiografia)
Lasso di tempo: linea di base
per qualsiasi disturbo della deglutizione
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dina Akmal, MD, assistant professour
  • Direttore dello studio: Engy Tosson, MD, assistant professour
  • Direttore dello studio: Ayaallah Shekhany, MD, assistant professour

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEES IN INFANTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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