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片麻痺患者の上肢ロボットリハビリテーション

2020年5月16日 更新者:Sahel Taravati, M.D.

脳血管イベント後の片麻痺患者における上肢ロボットリハビリテーション効率と従来のリハビリテーションとの比較

脳血管イベント後の片麻痺患者における上肢ロボットリハビリテーション効率と従来のリハビリテーションとの比較

調査の概要

詳細な説明

この単盲検無作為化前向き研究の目的は、従来のリハビリテーション プログラムに加えてロボット療法を含めることが、片麻痺患者の生活の質、運動機能、および日常生活の活動に影響を与えるかどうかを調べることです。 2016 年 4 月から 2019 年 4 月の間にエーゲ大学医学部の理学療法およびリハビリテーション科の外来診療所に紹介された、既往歴、身体検査および放射線分析によって診断された片麻痺患者が研究に参加しました。 患者の人口統計学的および臨床データを記録し、無作為に 2 つのグループに分けました。 従来の治療に加えてロボット支援リハビリテーションを受けるロボット リハビリテーション グループ(研究グループ)に割り当てられた 17 人の患者と、従来の治療のみを受ける従来のリハビリテーション グループ(対照グループ)に割り当てられた 20 人の患者が研究を完了しました。 追加で与えられるロボットベースのリハビリテーションは、30 ~ 45 分、週 5 日、4 週間となるように調整されました。 すべての患者は、治療の開始時と第 4 週の終わりに、運動回復のブルンストローム段階、Fugl Meyer Assessment (FMA)、握力、Purdue peg テスト、ミネソタ手先の器用さテスト、Modified Ashworth Scale (MAS) で評価されました。 Functional Independance Measure (FIM)、Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)、Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) Scale、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)。 この研究では、運動機能スコア、痙性、一般的な機能、日常生活動作、認知評価スケールの改善は、対照群と比較してロボット群の方が優れていますが、この差は統計的に有意ではありませんでした (p>0,05)。 調査員は、対照群と比較して、ロボット群のCES-うつ病スケールで統計的に有意な改善を発見しました(p=0,018)。 両方のグループで治療前と治療後に運動機能の大幅な向上が観察され、ロボット群の方が優れていましたが、治療後のグループ間に有意差は観察されませんでした。 ロボットによるリハビリテーションは、わずかな利益をもたらすだけでなく、作業力と心理的回復の点でも有利な代替手段を提供するため、従来の神経学的リハビリテーションにロボットによるリハビリテーションを追加することは、脳卒中または脳血管イベント後の患者管理に効果的であり、有用です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • İzmir、Bornova、七面鳥、35100
        • Sahel Taravati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1回の脳卒中
  • 大人であること
  • 脳卒中後4~30か月の期間がある
  • ミニメンタルテストで16点以上
  • 上肢Brunnstromステージ2以上
  • トルコ語に堪能であること。

除外基準:

  • 重度の失行症
  • 皮膚潰瘍
  • 複数の脳血管イベント
  • 重度の非代償性疾患 (心肺、神経、整形外科、精神科など)、心臓ペースメーカー、重度の神経心理学的障害、
  • ネグレクト症候群
  • -修正アッシュワーススケールで3を超える痙性
  • 重度の関節拘縮
  • 過去 3 か月間の上肢へのボツリヌス毒素 A 注射および痙性に対する薬物の用量変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロボット療法
ロボットリハビリテーションと従来のリハビリテーション
ReoGo™ - Motorika ロボット療法 - 上肢ロボット リハビリテーション システム
可動域 (ROM) エクササイズ、筋力強化、バランスとモビリティのトレーニング、日常生活の活動を強化するためのエクササイズ、神経生理学的エクササイズ、寝返り、ベッドの動き、ブリッジ ビルディング、座位と移乗トレーニング、歩行トレーニング、固有感覚エクササイズ、バランス エクササイズ小脳系の影響を受けた人々のバランスボード、作業療法、認知障害のある人々に与えられた関連する心理学者による認知リハビリテーション
偽コンパレータ:従来療法
従来のリハビリテーション
可動域 (ROM) エクササイズ、筋力強化、バランスとモビリティのトレーニング、日常生活の活動を強化するためのエクササイズ、神経生理学的エクササイズ、寝返り、ベッドの動き、ブリッジ ビルディング、座位と移乗トレーニング、歩行トレーニング、固有感覚エクササイズ、バランス エクササイズ小脳系の影響を受けた人々のバランスボード、作業療法、認知障害のある人々に与えられた関連する心理学者による認知リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目のベースライン握力からの変化。
時間枠:最大4週間
ハンド ダイナモメーター デバイス (Jamar® Hand Dynamometer - Hydraulic - 200 lb Capacity) を使用して、握力を測定しました。 測定値はキログラムで記録されました。 点数が高いほど、握力の成績が良いことを示します。
最大4週間
第 4 週での手の機能のベースラインからの変化 (ミネソタ マニュエル デクステリティ テスト)。
時間枠:最大4週間
手先の器用さテストは広く使用されているテストで、目と手と指の単純かつ迅速な動きの能力を測定します。 このテストには 2 つの部分があります。 「配置テスト」では、患者は同じ寸法の別のセットのスペースに直径 3.5 cm の 58 個のディスクを配置する必要があります。セットの長さには、幅広い肩の動きが必要です。患者は、あるセットからディスクを取り外して別のセットに配置するか、取り外して回転させて再挿入する必要があります。 このテストは、患者の影響を受けた (片麻痺側) 上肢 (右または左) に対して実行され、結果は「秒」で記録されました。 短い期間は、結果が優れていることを示しています。
最大4週間
4 週目のベースラインの手の機能 (Purdue ペグ ボード) からの変化。
時間枠:最大4週間
Purdue Pegboard Test は、手先の器用さと両手の協調性に関する神経心理学的テストです。 テストには 2 つの異なる能力が含まれます: 腕、手、指の全体的な動きと、細かい運動肢です。 このテストは、穴とピンを配置できるボードと、ピンに取り付けることができるワッシャーとナットで構成されます。 患者は、右手を使ってまっすぐに 30 秒以内にできるだけ多くのピンを穴に挿入するよう求められます。次に、左手についても同じことが繰り返されます。 最後に、1 分間の時間を与えて、患者がピン、ナット、ワッシャーを両手で挿入する段階に進みます。この 3 つの段階の合計点がテストの点数になります。 このテストのスコアが高いほど、より良い結果が得られます。
最大4週間
4 週目のベースラインの痙縮 (修正アッシュワース スケール (MAS)) からの変化。
時間枠:最大4週間
修正アッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するために使用される最も広く受け入れられている臨床ツールです。 この尺度は、痙性を 0 ~ 4 の範囲で等級付けする数値尺度であり、0 は抵抗がなく、4 は四肢の屈曲または伸展の硬直を示します。 スコアが高いほど、痙性が増し、結果が悪化することを示します。
最大4週間
4 週目のベースラインの神経生理学的発達 (Brunnstrom 段階) からの変化。
時間枠:最大4週間
Brunnstrom アプローチは、脳卒中後の片麻痺からの一連の回復段階を設定し、回復中に発達する相乗的な動きのパターンを強調します。 上肢、手、下肢に分けて評価される 6 つの段階で構成されます。 スコアが高いほど、回復とより良い結果を示します。
最大4週間
4 週目のベースライン運動機能 (Fugl Meyer Assessment (FMA)) からの変化。
時間枠:最大4週間
Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールは、脳卒中を起こした個人の感覚運動障害を評価するための指標です。 上肢の FMA 運動評価は、4 つのサブセクション (上肢、手の手首、手、速度/調整) で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 66 の範囲で、スコアが高いほど運動機能が優れていることを示します。
最大4週間
4週目のベースラインの一般機能(機能的独立性測定(FIM))からの変化。
時間枠:最大4週間
機能的独立性測定 (FIM) は、個人の身体的、心理的、社会的機能を調査する 18 項目の測定ツールです。 FIM を使用して評価されるタスクには、6 つのセルフケア活動、腸と膀胱の制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知が含まれます。 必要な支援のレベルに基づいて、人の機能状態を評価および等級付けするために使用されます。 評価カテゴリは、「ヘルパーによる完全な支援」(スコア 0) から「ヘルパーなしでの完全な自立」(スコア 7) までの範囲です。 このスケールから得られる合計スコアは 18 ~ 126 の間で変化し、スコアが高いほど良い結果を示します。
最大4週間
4 週目のベースラインの生活の質 (脳卒中特有の生活の質 (SS-QOL)) からの変化。
時間枠:最大4週間
脳卒中特有の生活の質尺度 (SS-QOL) は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質 (HRQOL) の評価を提供することを目的とした、患者中心の転帰尺度です。 SS-QOL には 49 項目と 12 フィールドが含まれます。可動性、エネルギー、上肢機能、仕事/生産、精神状態、セルフケア、社会的役割、家族の役割、ビジョン、言語、思考と性格. 各フィールドは少なくとも 3 つの項目で構成され、各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 SS-QOL から取得できる合計スコアは、49 ~ 245 の間で変動します。
最大4週間
4 週目のベースラインの生活の質 (ノッティンガム拡張日常生活動作 (NEADL)) からの変化。
時間枠:最大4週間
ノッティンガム拡張日常生活活動 (NEADL スケール) は、日常生活の次の領域における自立を測定するための 22 の質問で構成されています: モビリティ、キッチン、家事および余暇活動。 合計スコアは 0 ~ 66 の間で変化します。 スコアが高いほど、より良い結果を示します。
最大4週間
4 週目のベースライン認知状態 (MoCA テスト) からの変化。
時間枠:最大4週間
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は 30 問の簡単なテストで、所要時間は約 10 ~ 12 分で、人々の認知障害の評価に役立ちます。 さまざまな認知機能が MoCA で評価されます。 これらは、注意、記憶、集中力、実行機能、言語機能、視覚構造化スキル、抽象的思考、計算、方向付けです。 スコアは 0 から 30 ポイントの間で変化し、21 ポイント以上を取得した患者は正常と見なされます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
最大4週間
4 週目のベースラインの感情状態 (CES うつ病テスト) からの変化。
時間枠:最大4週間

CES-うつ病テストは、過去 1 週間の抑うつ感情と行動を測定する 20 項目からなる簡単なセルフテストであり、個人が自分のうつ病指数を判断するのに役立つ最も一般的なスクリーニング テストの 1 つです。

スケールの 4 次元構造により、抑うつ症状、プラス効果、身体症状、対人関係の困難を測定することを目的としました。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病を示します。

最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月14日

一次修了 (実際)

2019年4月14日

研究の完了 (実際)

2019年4月14日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月16日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月16日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STKC2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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