- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04393480
Robotrehabilitering af øvre ekstremiteter hos patienter med hemiplegi
Sammenligning af effektiviteten af robotrehabilitering af øvre ekstremiteter med konventionel rehabilitering hos patienter med hemiplegi efter cerebrovaskulær hændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Sahel Taravati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have et enkelt slag
- At være voksen
- Med en varighed på 4 til 30 måneder efter slagtilfælde
- En score større end 16 i mini-mental test
- Overekstremitet Brunnstrom stadium 2 eller højere
- At være en flydende taler i tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig apraksi
- Hudsår
- Flere cerebrovaskulære hændelser
- Alvorlige dekompenserede sygdomme (kardiopulmonale, neurologiske, ortopædiske og psykiatriske osv.), pacemakere, alvorlig neuropsykologisk svækkelse,
- Forsømmelsessyndrom
- Spasticitet større end 3 i modificeret Ashworth-skala
- Alvorlige ledkontrakturer
- Botulinumtoksin-A-injektion i deres øvre ekstremitet og dosisændring i lægemidler mod spasticitet inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotterapi
Robotrehabilitering og konventionel rehabilitering
|
ReoGo™ - Motorika robotterapi - robotrehabiliteringssystem for øvre ekstremiteter
Range of Motion (ROM) øvelser, muskelstyrkelse, balance- og mobilitetstræning, øvelser til at forbedre dagligdagens aktiviteter, neurofysiologiske øvelser, vendinger, sengebevægelser, brobygning, sidde- og forflytningstræning, gangtræning, proprioceptive øvelser, balanceøvelser på balanceboard for dem, der er ramt af cerebellarsystemet, ergoterapi, kognitiv rehabilitering af den relevante psykolog givet til dem med kognitiv svækkelse
|
|
Sham-komparator: Konventionel terapi
Konventionel rehabilitering
|
Range of Motion (ROM) øvelser, muskelstyrkelse, balance- og mobilitetstræning, øvelser til at forbedre dagligdagens aktiviteter, neurofysiologiske øvelser, vendinger, sengebevægelser, brobygning, sidde- og forflytningstræning, gangtræning, proprioceptive øvelser, balanceøvelser på balanceboard for dem, der er ramt af cerebellarsystemet, ergoterapi, kognitiv rehabilitering af den relevante psykolog givet til dem med kognitiv svækkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline håndgrebsstyrke ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Håndgrebsstyrken blev målt ved hjælp af en hånddynamometeranordning (Jamar® Hånddynamometer - Hydraulisk - 200 lb Kapacitet).
Målingerne blev registreret i kilogram.
De højere score indikerer et bedre resultat i håndgrebsstyrken.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline håndfunktioner (Minnesota manuel fingerfærdighedstest) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Manual Dexterity Test er en meget brugt test, som måler evnen til enkel, men hurtig øje-hånd-finger bevægelse.
Denne test omfatter to dele.
'Placeringstesten' kræver, at patienterne placerer 58 skiver med en diameter på 3,5 cm i mellemrummene i et andet sæt af samme dimensioner. Længden af sættene kræver en bred vifte af skulderbevægelser. 'Hånddrejetesten' kræver patienten at fjerne diskene fra et sæt og placere dem i et andet, eller at genindsætte dem ved at fjerne og dreje dem.
Denne test blev udført for den berørte (hemiplegiske side) øvre lem af patienten (højre eller venstre), og resultatet blev registreret i 'sekunder'.
Korte perioder viser, at resultatet er bedre.
|
Op til 4 uger
|
|
Skift fra baseline håndfunktioner (Purdue peg board) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Purdue Pegboard Test er en neuropsykologisk test af manuel fingerfærdighed og bimanuel koordination.
Testen involverer to forskellige evner: grove bevægelser af arme, hænder og fingre og finmotorisk ekstremitet.
Denne test består af et bræt med huller og stifter, der kan placeres på dem, også skiver og møtrikker, der kan fastgøres til stifterne.
Patienten bliver bedt om at indsætte så mange stifter som muligt i hullerne på 30 sekunder i lige række ved hjælp af sin højre hånd. Det samme gentages derefter for venstre hånd.
Til sidst, ved at give 1 minuts tid, føres den til det stadie, hvor patienten indsætter stifter, møtrikker og spændeskiver med to hænder. Den samlede score for disse 3 trin giver testresultatet.
De højere score i denne test viser bedre resultater.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline spasticitet (Modified Ashworth Scale (MAS)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala er det mest universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus.
Denne skala er en numerisk skala, der graderer spasticitet fra 0-4, hvor 0 er ingen modstand og 4 er en lem, der er stiv i fleksion eller ekstension.
De højere score viser øget spasticitet og dårligere resultater.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline neurofysiologisk udvikling (Brunnstrom-stadiet) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Brunnstrom-metoden angiver en sekvens af stadier af genopretning fra hemiplegi efter et slagtilfælde, der understreger det synergiske bevægelsesmønster, som udvikler sig under restitutionen.
Den består af seks stadier vurderet separat for overekstremitet, hånd og underekstremitet.
De højere score viser restitution og bedre resultater.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline motorisk funktion (Fugl Meyer Assessment (FMA)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala er et indeks til at vurdere den sensorimotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde.
FMA motoriske vurderinger for overekstremiteten består af fire underafsnit (overekstremitet, håndled, hånd, hastighed/koordination).
Den samlede score spænder fra 0 til 66, højere score viser bedre motorisk funktion.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline generel funktion (Functional Independance Measure (FIM)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element måleværktøj, der udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion.
Opgaver, der evalueres ved hjælp af FIM, omfatter seks egenomsorgsaktiviteter, tarm- og blærekontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition.
Det bruges til at vurdere og gradere en persons funktionelle status baseret på det niveau af assistance, han eller hun har brug for.
Karakterkategorier spænder fra "total assistance med hjælper"(score 0) til "fuldstændig uafhængighed uden hjælper"(score 7).
Den samlede score, der kan opnås fra denne skala, varierer mellem 18-126, højere score viser bedre resultater.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) specifik for patienter med slagtilfælde.
SS-QOL indeholder 49 elementer og 12 felter; mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktion, mental tilstand, egenomsorg, sociale roller, familieroller, syn, sprog, tænkning og personlighed.
Hvert felt består af mindst 3 emner, og hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Højere score afspejler bedre funktion.
Den samlede score, der kan opnås fra SS-QOL, varierer mellem 49-245.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-skalaen) omfatter 22 spørgsmål til måling af uafhængighed inden for følgende områder af dagliglivet: mobilitet, køkken, husholdnings- og fritidsaktiviteter.
Den samlede score varierer mellem 0-66.
Højere score viser bedre resultat.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline kognitiv tilstand (MoCA-test) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort test med 30 spørgsmål, der tager omkring 10 til 12 minutter at gennemføre og hjælper med at vurdere folk for kognitiv svækkelse.
Forskellige kognitive funktioner evalueres med MoCA.
Disse er opmærksomhed, hukommelse, koncentration, eksekutive funktioner, sprogfunktioner, visuelle strukturerende færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering.
Scoren varierer mellem 0 og 30 point, og patienter, der får 21 point og derover, betragtes som normale.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
Op til 4 uger
|
|
Ændring fra baseline følelsesmæssig tilstand (CES-depressionstest) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
|
CES-depressionstest er en hurtig selvtest, der består af 20 punkter, der måler depressive følelser og adfærd i løbet af den seneste uge, og en af de mest almindelige screeningstest til at hjælpe en person med at bestemme hans eller hendes depressionskvotient. Med den firedimensionelle opbygning af skalaen tilstræbte man at måle depressive symptomer, positive effekter, somatiske symptomer og vanskeligheder i interpersonelle relationer. Score varierer fra 0 til 60, og høje scores indikerer depression. |
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Norouzi-Gheidari N, Archambault PS, Fung J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: systematic review and meta-analysis of the literature. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):479-96. doi: 10.1682/jrrd.2010.10.0210.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Özcan O, Arpacıoğlu O, et al. Nörorehabilitasyon: Güneş & Nobel Tıp Kitabevleri; 2000
- Oğuz H, Dursun E, et al. Tıbbi rehabilitasyon: Nobel Tıp Kitabevleri; 2004
- Rosati G, Oscari F, Reinkensmeyer DJ, Secoli R, Avanzini F, Spagnol S, Masiero S. Improving robotics for neurorehabilitation: enhancing engagement, performance, and learning with auditory feedback. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975373. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975373.
- Aisen ML, Krebs HI, Hogan N, McDowell F, Volpe BT. The effect of robot-assisted therapy and rehabilitative training on motor recovery following stroke. Arch Neurol. 1997 Apr;54(4):443-6. doi: 10.1001/archneur.1997.00550160075019.
- Nef T., Klamroth-Marganska V., Keller U., Riener R. (2016) Three-Dimensional Multi-degree-of-Freedom Arm Therapy Robot (ARMin). In: Reinkensmeyer D., Dietz V. (eds) Neurorehabilitation Technology. Springer, Cham
- Teasell R, Foley N, Salter K, Bhogal S, Jutai J, Speechley M. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation: executive summary, 12th edition. Top Stroke Rehabil. 2009 Nov-Dec;16(6):463-88. doi: 10.1310/tsr1606-463. No abstract available.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Teasell R, Bayona N, et al. Background concepts in stroke rehabilitation. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation. 2008
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
- Taveggia G, Borboni A, Salvi L, Mule C, Fogliaresi S, Villafane JH, Casale R. Efficacy of robot-assisted rehabilitation for the functional recovery of the upper limb in post-stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):767-773. Epub 2016 Jul 13.
- Veerbeek JM, Langbroek-Amersfoort AC, van Wegen EE, Meskers CG, Kwakkel G. Effects of Robot-Assisted Therapy for the Upper Limb After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Feb;31(2):107-121. doi: 10.1177/1545968316666957. Epub 2016 Sep 24.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Klamroth-Marganska V, Blanco J, Campen K, Curt A, Dietz V, Ettlin T, Felder M, Fellinghauer B, Guidali M, Kollmar A, Luft A, Nef T, Schuster-Amft C, Stahel W, Riener R. Three-dimensional, task-specific robot therapy of the arm after stroke: a multicentre, parallel-group randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):159-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70305-3. Epub 2013 Dec 30.
- Takahashi K, Domen K, Sakamoto T, Toshima M, Otaka Y, Seto M, Irie K, Haga B, Takebayashi T, Hachisuka K. Efficacy of Upper Extremity Robotic Therapy in Subacute Poststroke Hemiplegia: An Exploratory Randomized Trial. Stroke. 2016 May;47(5):1385-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012520. Epub 2016 Mar 22.
- Tomic TJ, Savic AM, Vidakovic AS, Rodic SZ, Isakovic MS, Rodriguez-de-Pablo C, Keller T, Konstantinovic LM. ArmAssist Robotic System versus Matched Conventional Therapy for Poststroke Upper Limb Rehabilitation: A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2017;2017:7659893. doi: 10.1155/2017/7659893. Epub 2017 Jan 31.
- Zhang C, Li-Tsang CW, Au RK. Robotic approaches for the rehabilitation of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):19-28. doi: 10.1097/MRR.0000000000000204.
- Taravati S, Capaci K, Uzumcugil H, Tanigor G. Evaluation of an upper limb robotic rehabilitation program on motor functions, quality of life, cognition, and emotional status in patients with stroke: a randomized controlled study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1177-1188. doi: 10.1007/s10072-021-05431-8. Epub 2021 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STKC2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotterapi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityAfsluttetSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Corindus Inc.Trukket tilbagePerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Carotisarteriesygdomme | Nyrearteriesygdom
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet