Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotrehabilitering af øvre ekstremiteter hos patienter med hemiplegi

16. maj 2020 opdateret af: Sahel Taravati, M.D.

Sammenligning af effektiviteten af ​​robotrehabilitering af øvre ekstremiteter med konventionel rehabilitering hos patienter med hemiplegi efter cerebrovaskulær hændelse

Sammenligning af effektiviteten af ​​robotrehabilitering i øvre ekstremiteter med konventionel rehabilitering hos patienter med hemiplegi efter cerebrovaskulær hændelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne enkeltblinde randomiserede prospektive undersøgelse er at finde ud af, om inddragelse af robotterapi ud over konventionelt genoptræningsprogram har en effekt på livskvalitet, motorisk funktion og daglige aktiviteter for de hemiplegiske patienter. Hemiplegiske patienter diagnosticeret ved anamnese, fysisk undersøgelse og radiologisk analyse, som er blevet henvist til ambulatoriet på Ege Universitets Medicinske Fakultet Institut for Fysioterapi og Rehabilitering mellem april 2016 og april 2019, er taget til undersøgelsen. De demografiske og kliniske data for patienterne blev registreret, og de blev randomiseret i 2 grupper. 17 patienter tilknyttet robotrehabiliteringsgruppen (undersøgelsesgruppen), der modtog robotassisteret genoptræning ud over konventionel behandling og 20 tildelt den konventionelle rehabiliteringsgruppe (kontrolgruppen), der kun modtog konventionel terapi, gennemførte undersøgelsen. Robotbaseret genoptræning, der blev givet yderligere, var arrangeret til at vare 30-45 minutter, 5 dage om ugen i 4 uger. Alle patienter blev vurderet i begyndelsen af ​​behandlingen og i slutningen af ​​4. uge med Brunnstrom stadier af motorisk restitution, Fugl Meyer Assessment (FMA), håndgrebsstyrke, Purdue peg test, Minnesota manuel fingerfærdighedstest, Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independance Measure (FIM), Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) Scale, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). I undersøgelsen er forbedringer i motorfunktionsscore, spasticitet, generel funktion, dagligdagsaktiviteter, kognitiv vurderingsskala bedre i robotgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, men denne forskel var ikke statistisk signifikant (p>0,05). Forskerne har fundet statistisk signifikant forbedring i CES-depressionsskalaen i robotgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (p=0,018). Signifikant forbedrede motoriske funktionsgevinster observeres før og efter behandlingen i begge grupper, idet de er bedre i robotgruppen, men der blev ikke observeret signifikante forskelle mellem grupperne efter behandlingen. Robotrehabilitering giver et gunstigt alternativ, der giver små fordele og også fordelagtigt med hensyn til arbejdskraft og psykologisk rehabilitering, så robotrehabilitering som supplement til konventionel neurologisk rehabilitering er effektiv og nyttig i patientbehandling efter slagtilfælde eller cerebrovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Sahel Taravati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et enkelt slag
  • At være voksen
  • Med en varighed på 4 til 30 måneder efter slagtilfælde
  • En score større end 16 i mini-mental test
  • Overekstremitet Brunnstrom stadium 2 eller højere
  • At være en flydende taler i tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig apraksi
  • Hudsår
  • Flere cerebrovaskulære hændelser
  • Alvorlige dekompenserede sygdomme (kardiopulmonale, neurologiske, ortopædiske og psykiatriske osv.), pacemakere, alvorlig neuropsykologisk svækkelse,
  • Forsømmelsessyndrom
  • Spasticitet større end 3 i modificeret Ashworth-skala
  • Alvorlige ledkontrakturer
  • Botulinumtoksin-A-injektion i deres øvre ekstremitet og dosisændring i lægemidler mod spasticitet inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotterapi
Robotrehabilitering og konventionel rehabilitering
ReoGo™ - Motorika robotterapi - robotrehabiliteringssystem for øvre ekstremiteter
Range of Motion (ROM) øvelser, muskelstyrkelse, balance- og mobilitetstræning, øvelser til at forbedre dagligdagens aktiviteter, neurofysiologiske øvelser, vendinger, sengebevægelser, brobygning, sidde- og forflytningstræning, gangtræning, proprioceptive øvelser, balanceøvelser på balanceboard for dem, der er ramt af cerebellarsystemet, ergoterapi, kognitiv rehabilitering af den relevante psykolog givet til dem med kognitiv svækkelse
Sham-komparator: Konventionel terapi
Konventionel rehabilitering
Range of Motion (ROM) øvelser, muskelstyrkelse, balance- og mobilitetstræning, øvelser til at forbedre dagligdagens aktiviteter, neurofysiologiske øvelser, vendinger, sengebevægelser, brobygning, sidde- og forflytningstræning, gangtræning, proprioceptive øvelser, balanceøvelser på balanceboard for dem, der er ramt af cerebellarsystemet, ergoterapi, kognitiv rehabilitering af den relevante psykolog givet til dem med kognitiv svækkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline håndgrebsstyrke ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
Håndgrebsstyrken blev målt ved hjælp af en hånddynamometeranordning (Jamar® Hånddynamometer - Hydraulisk - 200 lb Kapacitet). Målingerne blev registreret i kilogram. De højere score indikerer et bedre resultat i håndgrebsstyrken.
Op til 4 uger
Ændring fra baseline håndfunktioner (Minnesota manuel fingerfærdighedstest) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
Manual Dexterity Test er en meget brugt test, som måler evnen til enkel, men hurtig øje-hånd-finger bevægelse. Denne test omfatter to dele. 'Placeringstesten' kræver, at patienterne placerer 58 skiver med en diameter på 3,5 cm i mellemrummene i et andet sæt af samme dimensioner. Længden af ​​sættene kræver en bred vifte af skulderbevægelser. 'Hånddrejetesten' kræver patienten at fjerne diskene fra et sæt og placere dem i et andet, eller at genindsætte dem ved at fjerne og dreje dem. Denne test blev udført for den berørte (hemiplegiske side) øvre lem af patienten (højre eller venstre), og resultatet blev registreret i 'sekunder'. Korte perioder viser, at resultatet er bedre.
Op til 4 uger
Skift fra baseline håndfunktioner (Purdue peg board) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
Purdue Pegboard Test er en neuropsykologisk test af manuel fingerfærdighed og bimanuel koordination. Testen involverer to forskellige evner: grove bevægelser af arme, hænder og fingre og finmotorisk ekstremitet. Denne test består af et bræt med huller og stifter, der kan placeres på dem, også skiver og møtrikker, der kan fastgøres til stifterne. Patienten bliver bedt om at indsætte så mange stifter som muligt i hullerne på 30 sekunder i lige række ved hjælp af sin højre hånd. Det samme gentages derefter for venstre hånd. Til sidst, ved at give 1 minuts tid, føres den til det stadie, hvor patienten indsætter stifter, møtrikker og spændeskiver med to hænder. Den samlede score for disse 3 trin giver testresultatet. De højere score i denne test viser bedre resultater.
Op til 4 uger
Ændring fra baseline spasticitet (Modified Ashworth Scale (MAS)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
Den modificerede Ashworth-skala er det mest universelt accepterede kliniske værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus. Denne skala er en numerisk skala, der graderer spasticitet fra 0-4, hvor 0 er ingen modstand og 4 er en lem, der er stiv i fleksion eller ekstension. De højere score viser øget spasticitet og dårligere resultater.
Op til 4 uger
Ændring fra baseline neurofysiologisk udvikling (Brunnstrom-stadiet) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
Brunnstrom-metoden angiver en sekvens af stadier af genopretning fra hemiplegi efter et slagtilfælde, der understreger det synergiske bevægelsesmønster, som udvikler sig under restitutionen. Den består af seks stadier vurderet separat for overekstremitet, hånd og underekstremitet. De højere score viser restitution og bedre resultater.
Op til 4 uger
Ændring fra baseline motorisk funktion (Fugl Meyer Assessment (FMA)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala er et indeks til at vurdere den sensorimotoriske svækkelse hos personer, der har haft slagtilfælde. FMA motoriske vurderinger for overekstremiteten består af fire underafsnit (overekstremitet, håndled, hånd, hastighed/koordination). Den samlede score spænder fra 0 til 66, højere score viser bedre motorisk funktion.
Op til 4 uger
Ændring fra baseline generel funktion (Functional Independance Measure (FIM)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element måleværktøj, der udforsker et individs fysiske, psykologiske og sociale funktion. Opgaver, der evalueres ved hjælp af FIM, omfatter seks egenomsorgsaktiviteter, tarm- og blærekontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Det bruges til at vurdere og gradere en persons funktionelle status baseret på det niveau af assistance, han eller hun har brug for. Karakterkategorier spænder fra "total assistance med hjælper"(score 0) til "fuldstændig uafhængighed uden hjælper"(score 7). Den samlede score, der kan opnås fra denne skala, varierer mellem 18-126, højere score viser bedre resultater.
Op til 4 uger
Ændring fra baseline livskvalitet (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) specifik for patienter med slagtilfælde. SS-QOL indeholder 49 elementer og 12 felter; mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktion, mental tilstand, egenomsorg, sociale roller, familieroller, syn, sprog, tænkning og personlighed. Hvert felt består af mindst 3 emner, og hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Højere score afspejler bedre funktion. Den samlede score, der kan opnås fra SS-QOL, varierer mellem 49-245.
Op til 4 uger
Ændring fra baseline livskvalitet (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-skalaen) omfatter 22 spørgsmål til måling af uafhængighed inden for følgende områder af dagliglivet: mobilitet, køkken, husholdnings- og fritidsaktiviteter. Den samlede score varierer mellem 0-66. Højere score viser bedre resultat.
Op til 4 uger
Ændring fra baseline kognitiv tilstand (MoCA-test) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort test med 30 spørgsmål, der tager omkring 10 til 12 minutter at gennemføre og hjælper med at vurdere folk for kognitiv svækkelse. Forskellige kognitive funktioner evalueres med MoCA. Disse er opmærksomhed, hukommelse, koncentration, eksekutive funktioner, sprogfunktioner, visuelle strukturerende færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Scoren varierer mellem 0 og 30 point, og patienter, der får 21 point og derover, betragtes som normale. Højere score indikerer bedre resultater.
Op til 4 uger
Ændring fra baseline følelsesmæssig tilstand (CES-depressionstest) ved 4. uge.
Tidsramme: Op til 4 uger

CES-depressionstest er en hurtig selvtest, der består af 20 punkter, der måler depressive følelser og adfærd i løbet af den seneste uge, og en af ​​de mest almindelige screeningstest til at hjælpe en person med at bestemme hans eller hendes depressionskvotient.

Med den firedimensionelle opbygning af skalaen tilstræbte man at måle depressive symptomer, positive effekter, somatiske symptomer og vanskeligheder i interpersonelle relationer. Score varierer fra 0 til 60, og høje scores indikerer depression.

Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotterapi

Abonner