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Rehabilitación robótica de extremidades superiores en pacientes con hemiplejia

16 de mayo de 2020 actualizado por: Sahel Taravati, M.D.

Comparación de la eficacia de la rehabilitación robótica de extremidades superiores con la rehabilitación convencional en pacientes con hemiplejía después de un evento cerebrovascular

Comparación de la eficacia de la rehabilitación robótica de extremidades superiores con la rehabilitación convencional en pacientes con hemiplejía después de un evento cerebrovascular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado simple ciego es averiguar si la inclusión de la terapia robótica además del programa de rehabilitación convencional tiene un efecto sobre la calidad de vida, la función motora y las actividades de la vida diaria de los pacientes hemipléjicos. Se han llevado al estudio pacientes hemipléjicos diagnosticados por anamnesis, examen físico y análisis radiológico, que han sido remitidos a la consulta externa del Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege entre abril de 2016 y abril de 2019. Se registraron los datos demográficos y clínicos de los pacientes y se aleatorizaron en 2 grupos. Completaron el estudio 17 pacientes asignados al grupo de rehabilitación robótica (grupo de estudio) que recibieron rehabilitación asistida por robot además del tratamiento convencional y 20 asignados al grupo de rehabilitación convencional (grupo de control) que recibieron solo terapia convencional. La rehabilitación robótica que se brindó adicionalmente se programó para que durara de 30 a 45 minutos, 5 días a la semana durante 4 semanas. Todos los pacientes fueron evaluados al comienzo de la terapia y al final de la cuarta semana con las etapas de recuperación motora de Brunnstrom, evaluación de Fugl Meyer (FMA), fuerza de prensión manual, prueba de clavija de Purdue, prueba de destreza manual de Minnesota, escala de Ashworth modificada (MAS), Medida de Independencia Funcional (FIM), Escala de Calidad de Vida Específica de Accidente Cerebrovascular (SS-QOL), Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria (NEADL) de Nottingham, Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). En el estudio, las mejoras en las puntuaciones de la función motora, la espasticidad, el funcionamiento general, las actividades de la vida diaria y la escala de evaluación cognitiva son mejores en el grupo robótico en comparación con el grupo de control, pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p>0,05). Los investigadores han encontrado una mejora estadísticamente significativa en la escala CES-Depresión en el grupo robótico en comparación con el grupo de control (p = 0,018). Se observan mejoras significativas en la función motora antes y después del tratamiento en ambos grupos, siendo mejores en el grupo robótico; sin embargo, no se observaron diferencias significativas entre los grupos después del tratamiento. La rehabilitación robótica proporciona una alternativa favorable trayendo leves beneficios, y también ventajosa en términos de fuerza de trabajo y recuperación psicológica, por lo que la rehabilitación robótica, además de la rehabilitación neurológica convencional, es efectiva y útil en el manejo de pacientes después de un accidente cerebrovascular o cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Sahel Taravati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un solo golpe
  • ser un adulto
  • Tener una duración de 4 a 30 meses después del accidente cerebrovascular
  • Una puntuación superior a 16 en mini-mental test
  • Extremidad superior Brunnstrom estadio 2 o superior
  • Ser un hablante fluido en turco.

Criterio de exclusión:

  • apraxia severa
  • Úlceras en la piel
  • Múltiples eventos cerebrovasculares
  • Enfermedades descompensadas graves (cardiopulmonares, neurológicas, ortopédicas y psiquiátricas, etc.), marcapasos cardíacos, deterioro neuropsicológico grave,
  • síndrome de abandono
  • Espasticidad mayor a 3 en la Escala Ashworth Modificada
  • Contracturas articulares severas
  • Inyección de toxina botulínica-A en su extremidad superior y cambio de dosis de fármacos para la espasticidad en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia robótica
Rehabilitación robótica y rehabilitación convencional
Otro: Terapia robótica
ReoGo™ - Terapia robótica Motorika - sistema de rehabilitación robótica de extremidades superiores
Otro: Terapia convencional
Ejercicios de rango de movimiento (ROM), fortalecimiento muscular, entrenamiento del equilibrio y la movilidad, ejercicios para mejorar las actividades de la vida diaria, ejercicios neurofisiológicos, giros, movimientos en la cama, construcción de puentes, entrenamiento para sentarse y transferirse, entrenamiento de la marcha, ejercicios propioceptivos, ejercicios de equilibrio en el tabla de equilibrio de los afectados por el sistema cerebeloso, terapia ocupacional, rehabilitación cognitiva por el psicólogo correspondiente dado a las personas con deterioro cognitivo
Comparador falso: Terapia convencional
Rehabilitación convencional
Otro: Terapia convencional
Ejercicios de rango de movimiento (ROM), fortalecimiento muscular, entrenamiento del equilibrio y la movilidad, ejercicios para mejorar las actividades de la vida diaria, ejercicios neurofisiológicos, giros, movimientos en la cama, construcción de puentes, entrenamiento para sentarse y transferirse, entrenamiento de la marcha, ejercicios propioceptivos, ejercicios de equilibrio en el tabla de equilibrio de los afectados por el sistema cerebeloso, terapia ocupacional, rehabilitación cognitiva por el psicólogo correspondiente dado a las personas con deterioro cognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la fuerza de prensión manual inicial en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La fuerza de prensión de la mano se midió usando un dispositivo de dinamómetro de mano (dinamómetro de mano Jamar® - Hidráulico - Capacidad de 200 libras). Las medidas se registraron en kilogramos. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado en la fuerza de prensión manual.
Hasta 4 semanas
Cambio con respecto a las funciones de la mano de referencia (prueba de destreza manual de Minnesota) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La prueba de destreza manual es una prueba ampliamente utilizada que mide la capacidad para el movimiento simple pero rápido de los ojos, las manos y los dedos. Esta prueba incluye dos partes. La 'prueba de colocación' requiere que los pacientes coloquen 58 discos con un diámetro de 3,5 cm en los espacios de otro conjunto de las mismas dimensiones. La longitud de los conjuntos requiere una amplia gama de movimientos del hombro. La 'prueba de giro manual' requiere la paciente retirar los discos de un juego y colocarlos en otro, o reinsertarlos sacándolos y girándolos. Esta prueba se realizó para el miembro superior afectado (lado hemipléjico) del paciente (derecho o izquierdo) y el resultado se registró en 'segundos'. Periodos cortos muestran que el resultado es mejor.
Hasta 4 semanas
Cambio de las funciones de la mano de referencia (tablero de clavijas de Purdue) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El Purdue Pegboard Test es una prueba neuropsicológica de destreza manual y coordinación bimanual. La prueba involucra dos habilidades diferentes: movimientos gruesos de brazos, manos y dedos, y extremidades motoras finas. Esta prueba consta de un tablero con agujeros y pasadores que se pueden colocar en ellos, también arandelas y tuercas que se pueden unir a los pasadores. Se le pide al paciente que inserte tantos alfileres como sea posible en los orificios en 30 segundos seguidos con la mano derecha. Luego se repite lo mismo con la mano izquierda. Finalmente, dando 1 minuto de tiempo, se pasa a la etapa donde el paciente inserta pernos, tuercas y arandelas usando las dos manos. La puntuación total de estas 3 etapas da la puntuación de la prueba. Las puntuaciones más altas en esta prueba muestran mejores resultados.
Hasta 4 semanas
Cambio desde la espasticidad inicial (escala de Ashworth modificada (MAS)) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La Escala de Ashworth Modificada es la herramienta clínica más universalmente aceptada utilizada para medir el aumento del tono muscular. Esta escala es una escala numérica que califica la espasticidad de 0 a 4, siendo 0 la falta de resistencia y 4 una extremidad rígida en flexión o extensión. Las puntuaciones más altas muestran mayor espasticidad y peores resultados.
Hasta 4 semanas
Cambio desde el desarrollo neurofisiológico inicial (etapa de Brunnstrom) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El enfoque de Brunnstrom establece una secuencia de etapas de recuperación de la hemiplejía después de un accidente cerebrovascular, enfatizando el patrón de movimiento sinérgico que se desarrolla durante la recuperación. Consta de seis etapas evaluadas por separado para miembro superior, mano y miembro inferior. Las puntuaciones más altas muestran recuperación y mejores resultados.
Hasta 4 semanas
Cambio desde la función motora inicial (Evaluación de Fugl Meyer (FMA)) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La escala Fugl-Meyer Assessment (FMA) es un índice para evaluar el deterioro sensoriomotor en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. Las evaluaciones motoras de FMA para la extremidad superior consta de cuatro subsecciones (extremidad superior, mano, muñeca, mano, velocidad/coordinación). La puntuación total varía de 0 a 66, las puntuaciones más altas muestran una mejor función motora.
Hasta 4 semanas
Cambio desde la función general de referencia (medida de independencia funcional (FIM)) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo. Las tareas que se evalúan mediante la FIM incluyen seis actividades de autocuidado, control de los intestinos y la vejiga, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social. Se utiliza para evaluar y calificar el estado funcional de una persona en función del nivel de asistencia que requiere. Las categorías de calificación van desde "asistencia total con ayudante" (puntuación 0) hasta "independencia total sin ayudante" (puntuación 7). La puntuación total que se puede obtener de esta escala varía entre 18-126, las puntuaciones más altas muestran mejores resultados.
Hasta 4 semanas
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial (Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SS-QOL)) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QOL) es una medida de resultado centrada en el paciente que pretende proporcionar una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de los pacientes con accidente cerebrovascular. SS-QOL contiene 49 elementos y 12 campos; movilidad, energía, función de miembros superiores, trabajo/producción, estado mental, autocuidado, roles sociales, roles familiares, visión, lenguaje, pensamiento y personalidad. Cada campo consta de al menos 3 elementos, y cada elemento se evalúa en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función. La puntuación total que se puede obtener de SS-QOL varía entre 49-245.
Hasta 4 semanas
Cambio desde la calidad de vida inicial (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La Escala de Actividades Extendidas de la Vida Diaria de Nottingham (escala NEADL) consta de 22 preguntas para medir la independencia en las siguientes áreas de la vida diaria: movilidad, cocina, actividades domésticas y de ocio. La puntuación total varía entre 0-66. Las puntuaciones más altas muestran un mejor resultado.
Hasta 4 semanas
Cambio desde el estado cognitivo inicial (prueba MoCA) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una breve prueba de 30 preguntas que toma alrededor de 10 a 12 minutos para completar y ayuda a evaluar a las personas para el deterioro cognitivo. Se evalúan diferentes funciones cognitivas con MoCA. Estos son la atención, la memoria, la concentración, las funciones ejecutivas, las funciones del lenguaje, las habilidades de estructuración visual, el pensamiento abstracto, la computación y la orientación. La puntuación varía entre 0 y 30 puntos y los pacientes que obtienen 21 puntos o más se consideran normales. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Hasta 4 semanas
Cambio desde el estado emocional inicial (prueba de depresión CES) en la cuarta semana.
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas

La prueba de depresión CES es una autoevaluación rápida que consta de 20 elementos que miden los sentimientos y comportamientos depresivos durante la última semana y una de las pruebas de detección más comunes para ayudar a una persona a determinar su cociente de depresión.

Con la estructura de cuatro dimensiones de la escala se pretendió medir síntomas depresivos, efectos positivos, síntomas somáticos y dificultades en las relaciones interpersonales. La puntuación varía de 0 a 60, y las puntuaciones altas indican depresión.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sahel Taravati, M.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STKC2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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