Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная реабилитация верхних конечностей у пациентов с гемиплегией

16 мая 2020 г. обновлено: Sahel Taravati, M.D.

Сравнение эффективности роботизированной реабилитации верхних конечностей с традиционной реабилитацией у пациентов с гемиплегией после нарушения мозгового кровообращения

Сравнение эффективности роботизированной реабилитации верхних конечностей с традиционной реабилитацией у пациентов с гемиплегией после нарушения мозгового кровообращения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого простого слепого рандомизированного проспективного исследования — выяснить, влияет ли включение робототерапии в дополнение к традиционной программе реабилитации на качество жизни, двигательную функцию и повседневную деятельность пациентов с гемиплегией. В исследование были взяты пациенты с гемиплегией, диагностированные по анамнезу, физикальному обследованию и рентгенологическому анализу, которые были направлены в амбулаторную клинику отделения физиотерапии и реабилитации медицинского факультета Эгейского университета в период с апреля 2016 года по апрель 2019 года. Были зарегистрированы демографические и клинические данные пациентов, и они были рандомизированы на 2 группы. Завершили исследование 17 пациентов, включенных в группу роботизированной реабилитации (Исследуемая группа), получающих роботизированную реабилитацию в дополнение к традиционному лечению, и 20 пациентов, включенных в группу традиционной реабилитации (контрольная группа), получающих только традиционную терапию. Дополнительно была назначена роботизированная реабилитация по 30-45 минут 5 дней в неделю в течение 4 недель. Все пациенты оценивались в начале терапии и в конце 4-й недели с помощью Brunnstrom: этапы восстановления моторики, Fugl Meyer Assessment (FMA), сила хвата кисти, тест Purdue peg test, тест на ловкость рук Minnesota, модифицированная шкала Эшворта (MAS), Измерение функциональной независимости (FIM), Шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL), Ноттингемская шкала расширенной повседневной активности (NEADL), Монреальская когнитивная оценка (MoCA), Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). В исследовании улучшения показателей двигательной функции, спастичности, общего функционирования, повседневной активности, шкалы когнитивной оценки были лучше в роботизированной группе по сравнению с контрольной группой, но эта разница не была статистически значимой (p>0,05). Исследователи обнаружили статистически значимое улучшение по шкале CES-Depression в роботизированной группе по сравнению с контрольной группой (p=0,018). Значительное улучшение моторной функции наблюдается до и после лечения в обеих группах, лучше в роботизированной группе, однако после лечения существенных различий между группами не наблюдалось. Роботизированная реабилитация представляет собой благоприятную альтернативу, приносящую небольшие преимущества, а также выгодную с точки зрения рабочей силы и психологического восстановления, поэтому роботизированная реабилитация в дополнение к традиционной неврологической реабилитации эффективна и полезна при лечении пациентов после инсульта или цереброваскулярных событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Турция, 35100
        • Sahel Taravati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие одного инсульта
  • Быть взрослым
  • Продолжительность от 4 до 30 месяцев после инсульта
  • Оценка выше 16 в мини-ментальном тесте
  • Верхние конечности по Бруннстрему, стадия 2 или выше
  • Свободное владение турецким языком.

Критерий исключения:

  • Тяжелая апраксия
  • Язвы на коже
  • Множественные цереброваскулярные события
  • Тяжелые декомпенсированные заболевания (сердечно-легочные, неврологические, ортопедические, психиатрические и др.), кардиостимуляторы, тяжелые нервно-психические нарушения,
  • Синдром пренебрежения
  • Спастичность более 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта
  • Тяжелые суставные контрактуры
  • Инъекция ботулинического токсина-А в верхнюю конечность и изменение дозы препаратов от спастичности за последние 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Роботизированная терапия
Роботизированная реабилитация и традиционная реабилитация
Другой: Роботизированная терапия
ReoGo™ - Роботизированная терапия Motorika - роботизированная система реабилитации верхних конечностей
Другой: Традиционная терапия
Упражнения на диапазон движений (ROM), укрепление мышц, тренировка баланса и подвижности, упражнения для повышения активности в повседневной жизни, нейрофизиологические упражнения, повороты, движения в постели, наращивание моста, тренировка сидения и перемещения, тренировка походки, проприоцептивные упражнения, упражнения на равновесие на балансировочная доска для тех, кто страдает мозжечковой системой, трудотерапия, когнитивная реабилитация у соответствующего психолога для людей с когнитивными нарушениями
Фальшивый компаратор: Традиционная терапия
Традиционная реабилитация
Другой: Традиционная терапия
Упражнения на диапазон движений (ROM), укрепление мышц, тренировка баланса и подвижности, упражнения для повышения активности в повседневной жизни, нейрофизиологические упражнения, повороты, движения в постели, наращивание моста, тренировка сидения и перемещения, тренировка походки, проприоцептивные упражнения, упражнения на равновесие на балансировочная доска для тех, кто страдает мозжечковой системой, трудотерапия, когнитивная реабилитация у соответствующего психолога для людей с когнитивными нарушениями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Силу захвата руки измеряли с помощью ручного динамометра (ручной динамометр Jamar® - гидравлический - грузоподъемность 200 фунтов). Измерения записывались в килограммах. Более высокие баллы указывают на лучший результат в силе хвата рук.
До 4 недель
Изменение функций рук по сравнению с исходным уровнем (Миннесотский тест на ловкость Мануэля) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Тест на ловкость рук — это широко используемый тест, который измеряет способность к простым, но быстрым движениям глаз, рук и пальцев. Этот тест включает в себя две части. «Тест размещения» требует, чтобы пациенты поместили 58 дисков диаметром 3,5 см в промежутки другого набора таких же размеров. Длина наборов требует широкого диапазона движений плеча. «Тест поворота руки» требует пациента удалить диски из одного комплекта и поместить их в другой, или повторно вставить их, сняв и повернув. Этот тест был выполнен для пораженной (гемиплегической стороны) верхней конечности пациента (правой или левой), и результат был записан в «секундах». Короткие периоды показывают, что результат лучше.
До 4 недель
Изменение функций рук по сравнению с исходным уровнем (доска для колышков Purdue) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Purdue Pegboard Test — это нейропсихологический тест на ловкость рук и бимануальную координацию. Тест включает две разные способности: грубые движения рук, кистей и пальцев и мелкую моторику конечностей. Этот тест состоит из доски с отверстиями и штифтами, которые можно разместить на них, а также шайб и гаек, которые можно прикрепить к штифтам. Пациента просят правой рукой вставить в отверстия как можно больше булавок за 30 секунд в прямом ряду. Затем то же самое повторяют для левой руки. Наконец, дав 1 минуту, пациент переходит к этапу, на котором пациент двумя руками вставляет штифты, гайки и шайбы. Суммарный балл за эти 3 этапа дает тестовый балл. Более высокие баллы в этом тесте показывают лучшие результаты.
До 4 недель
Изменение спастичности по сравнению с исходным уровнем (модифицированная шкала Эшворта (MAS)) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее общепринятым клиническим инструментом, используемым для измерения повышения мышечного тонуса. Эта шкала представляет собой числовую шкалу, которая оценивает спастичность от 0 до 4, где 0 означает отсутствие сопротивления, а 4 означает жесткость конечности при сгибании или разгибании. Более высокие баллы показывают повышенную спастичность и худшие результаты.
До 4 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейрофизиологического развития (стадия Бруннстрема) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Подход Brunnstrom устанавливает последовательность стадий восстановления от гемиплегии после инсульта, подчеркивая синергетический паттерн движения, который развивается во время восстановления. Он состоит из шести этапов, оцениваемых отдельно для верхней конечности, кисти и нижней конечности. Более высокие баллы показывают выздоровление и лучшие результаты.
До 4 недель
Изменение двигательной функции по сравнению с исходным уровнем (оценка Фугла-Мейера (FMA)) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Шкала Fugl-Meyer Assessment (FMA) представляет собой индекс для оценки сенсомоторных нарушений у лиц, перенесших инсульт. Оценка моторики FMA верхней конечности состоит из четырех подразделов (верхняя конечность, запястье, кисть, скорость/координация). Общий балл колеблется от 0 до 66, более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
До 4 недель
Изменение общей функции по сравнению с исходным уровнем (показатель функциональной независимости (FIM)) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Измерение функциональной независимости (FIM) представляет собой инструмент измерения из 18 пунктов, который исследует физические, психологические и социальные функции человека. Задачи, которые оцениваются с помощью FIM, включают шесть действий по уходу за собой, контроль кишечника и мочевого пузыря, перемещение, передвижение, общение и социальное познание. Он используется для оценки и оценки функционального состояния человека в зависимости от уровня помощи, в которой он нуждается. Категории оценок варьируются от «полной помощи с помощником» (0 баллов) до «полной независимости без помощника» (7 баллов). Общий балл, который можно получить по этой шкале, варьируется от 18 до 126, чем выше балл, тем лучше результат.
До 4 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (шкала качества жизни, характерная для инсульта (SS-QOL)) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Шкала качества жизни, характерной для инсульта (SS-QOL), представляет собой ориентированную на пациента оценку исхода, предназначенную для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), характерного для пациентов с инсультом. SS-QOL содержит 49 пунктов и 12 полей; подвижность, энергия, функция верхних конечностей, работа/производство, психическое состояние, уход за собой, социальные роли, семейные роли, зрение, язык, мышление и личность. Каждое поле состоит как минимум из 3 пунктов, и каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы отражают лучшую функцию. Общий балл, который можно получить из SS-QOL, варьируется от 49 до 245.
До 4 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным (Ноттингемская расширенная активность повседневной жизни (NEADL)) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Ноттингемская расширенная шкала повседневной жизни (шкала NEADL) включает 22 вопроса для измерения независимости в следующих областях повседневной жизни: мобильность, кухня, домашние дела и досуг. Общий балл варьируется от 0 до 66. Более высокие баллы показывают лучший результат.
До 4 недель
Изменение по сравнению с исходным когнитивным состоянием (тест MoCA) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это краткий тест из 30 вопросов, который занимает от 10 до 12 минут и помогает оценить людей на наличие когнитивных нарушений. Различные когнитивные функции оцениваются с помощью MoCA. Это внимание, память, концентрация, исполнительные функции, языковые функции, навыки визуального структурирования, абстрактное мышление, вычисления и ориентация. Оценка варьируется от 0 до 30 баллов, и пациенты, набравшие 21 балл и выше, считаются нормальными. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
До 4 недель
Изменение эмоционального состояния по сравнению с исходным (CES-тест на депрессию) на 4-й неделе.
Временное ограничение: До 4 недель

CES-тест на депрессию — это экспресс-тест для самопроверки, состоящий из 20 пунктов, которые измеряют депрессивные чувства и поведение за последнюю неделю, и один из наиболее распространенных скрининговых тестов, помогающих человеку определить свой коэффициент депрессии.

С четырехмерной структурой шкалы были направлены на измерение депрессивных симптомов, положительных эффектов, соматических симптомов и трудностей в межличностных отношениях. Оценка колеблется от 0 до 60, а высокие баллы указывают на депрессию.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahel Taravati, M.D.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STKC2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться