Reabilitação Robótica de Extremidade Superior em Pacientes com Hemiplegia
16 de maio de 2020 atualizado por: Sahel Taravati, M.D.
Comparação da eficiência da reabilitação robótica da extremidade superior com a reabilitação convencional em pacientes com hemiplegia após evento cerebrovascular
Comparação da eficiência da reabilitação robótica de membros superiores com a reabilitação convencional em pacientes com hemiplegia após evento cerebrovascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado simples-cego é descobrir se a inclusão da terapia robótica, além do programa de reabilitação convencional, tem efeito na qualidade de vida, função motora e atividades da vida diária dos pacientes hemiplégicos.
Pacientes hemiplégicos diagnosticados por anamnese, exame físico e análise radiológica, encaminhados ao ambulatório do Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege entre abril de 2016 e abril de 2019 foram levados para o estudo.
Os dados demográficos e clínicos dos pacientes foram registrados e eles foram randomizados em 2 grupos.
17 pacientes designados para o grupo de reabilitação robótica (grupo de estudo) recebendo reabilitação assistida por robô além do tratamento convencional e 20 designados para o grupo de reabilitação convencional (grupo controle) recebendo apenas terapia convencional completaram o estudo.
A reabilitação baseada em robótica fornecida adicionalmente foi planejada para durar de 30 a 45 minutos, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
Todos os pacientes foram avaliados no início da terapia e no final da 4ª semana com os estágios de recuperação motora de Brunnstrom, avaliação de Fugl Meyer (FMA), força de preensão manual, teste de peg de Purdue, teste de destreza manual de Minnesota, escala de Ashworth modificada (MAS), Medida de Independência Funcional (FIM), Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL), Escala de Atividades de Vida Diária Ampliadas de Nottingham (NEADL), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
No estudo, as melhorias nos escores de função motora, espasticidade, funcionamento geral, atividades da vida diária, escala de avaliação cognitiva são melhores no grupo robótico quando comparado ao grupo controle, mas essa diferença não foi estatisticamente significativa (p>0,05).
Os investigadores encontraram melhora estatisticamente significativa na escala CES-Depressão no grupo robótico em comparação com o grupo controle (p=0,018).
Ganhos de função motora significativamente melhorados são observados antes e após o tratamento em ambos os grupos, sendo melhor no grupo robótico, porém não foram observadas diferenças significativas entre os grupos após o tratamento.
A reabilitação robótica oferece uma alternativa favorável trazendo pequenos benefícios, e também vantajosa em termos de força de trabalho e recuperação psicológica, de modo que a reabilitação robótica além da reabilitação neurológica convencional é eficaz e útil no tratamento de pacientes após acidente vascular cerebral ou eventos cerebrovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Peru, 35100
- Sahel Taravati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo um único golpe
- ser adulto
- Tendo uma duração de 4 a 30 meses após o AVC
- Uma pontuação superior a 16 no mini-teste mental
- Extremidade superior Brunnstrom estágio 2 ou superior
- Ser um falante fluente em turco.
Critério de exclusão:
- Apraxia grave
- Úlceras cutâneas
- Múltiplos eventos cerebrovasculares
- Doenças graves descompensadas (cardiopulmonares, neurológicas, ortopédicas e psiquiátricas, etc.), marcapassos cardíacos, comprometimento neuropsicológico grave,
- síndrome de negligência
- Espasticidade maior que 3 na Escala de Ashworth Modificada
- Contraturas articulares graves
- Injeção de toxina botulínica A no membro superior e alteração da dose de medicamentos para espasticidade nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia robótica
Reabilitação robótica e reabilitação convencional
|
ReoGo™ - terapia robótica Motorika - sistema de reabilitação robótica para membros superiores
Exercícios de amplitude de movimento (ADM), fortalecimento muscular, treinamento de equilíbrio e mobilidade, exercícios para melhorar as atividades da vida diária, exercícios neurofisiológicos, giros, movimentos na cama, construção de pontes, treinamento de sentar e transferir, treinamento de marcha, exercícios proprioceptivos, exercícios de equilíbrio no chão prancha de equilíbrio dos afetados pelo sistema cerebelar, terapia ocupacional, reabilitação cognitiva pelo psicólogo relevante dada a pessoas com comprometimento cognitivo
|
|
Comparador Falso: Terapia convencional
Reabilitação convencional
|
Exercícios de amplitude de movimento (ADM), fortalecimento muscular, treinamento de equilíbrio e mobilidade, exercícios para melhorar as atividades da vida diária, exercícios neurofisiológicos, giros, movimentos na cama, construção de pontes, treinamento de sentar e transferir, treinamento de marcha, exercícios proprioceptivos, exercícios de equilíbrio no chão prancha de equilíbrio dos afetados pelo sistema cerebelar, terapia ocupacional, reabilitação cognitiva pelo psicólogo relevante dada a pessoas com comprometimento cognitivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da força de preensão manual na linha de base na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
A força de preensão manual foi mensurada por meio de um dinamômetro de mão (Jamar® Hand Dynamometer - Hydraulic - 200 lb Capacity).
As medidas foram registradas em quilogramas.
As pontuações mais altas indicam melhor resultado na força de preensão manual.
|
Até 4 semanas
|
|
Alteração das funções manuais basais (teste de destreza manuel de Minnesota) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
O Teste de Destreza Manual é um teste amplamente utilizado que mede a capacidade de movimentos simples, mas rápidos, dos dedos das mãos.
Este teste inclui duas partes.
O 'teste de colocação' exige que os pacientes coloquem 58 discos com diâmetro de 3,5 cm nos espaços de outro conjunto de mesmas dimensões. O comprimento dos conjuntos requer uma ampla gama de movimentos do ombro. paciente remover os discos de um conjunto e colocá-los em outro, ou reinserir removendo-os e girando-os.
Este teste foi realizado para o membro superior afetado (lado hemiplégico) do paciente (direito ou esquerdo) e o resultado foi registrado em 'segundos'.
Períodos curtos mostram que o resultado é melhor.
|
Até 4 semanas
|
|
Alteração das funções manuais iniciais (Purdue peg board) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
O Purdue Pegboard Test é um teste neuropsicológico de destreza manual e coordenação bimanual.
O teste envolve duas habilidades diferentes: movimentos grosseiros de braços, mãos e dedos e extremidade motora fina.
Este teste consiste em uma placa com furos e pinos que podem ser colocados sobre eles, também arruelas e porcas que podem ser fixadas nos pinos.
O paciente é solicitado a inserir o maior número possível de pinos nos orifícios em 30 segundos em linha reta usando a mão direita. O mesmo é repetido para a mão esquerda.
Por fim, dando-se o tempo de 1 minuto, passa-se para a etapa onde o paciente insere pinos, porcas e arruelas com o uso das duas mãos. A pontuação total dessas 3 etapas dá o escore do teste.
As pontuações mais altas neste teste mostram melhores resultados.
|
Até 4 semanas
|
|
Alteração da espasticidade basal (escala de Ashworth modificada (MAS)) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
A Escala de Ashworth Modificada é a ferramenta clínica mais universalmente aceita usada para medir o aumento do tônus muscular.
Esta escala é uma escala numérica que gradua a espasticidade de 0 a 4, sendo 0 sem resistência e 4 sendo um membro rígido em flexão ou extensão.
Os maiores escores indicam aumento da espasticidade e piores resultados.
|
Até 4 semanas
|
|
Alteração do desenvolvimento neurofisiológico basal (estágio de Brunnstrom) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
A abordagem de Brunnstrom estabelece uma sequência de estágios de recuperação de hemiplegia após um acidente vascular cerebral, enfatizando o padrão sinérgico de movimento que se desenvolve durante a recuperação.
É composto por seis etapas avaliadas separadamente para membro superior, mão e membro inferior.
As pontuações mais altas mostram recuperação e melhores resultados.
|
Até 4 semanas
|
|
Alteração da função motora basal (Fugl Meyer Assessment (FMA)) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
A escala de avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram AVC.
As avaliações motoras da FMA para a extremidade superior consistem em quatro subseções (extremidade superior, mão, punho, mão, velocidade/coordenação).
A pontuação total varia de 0 a 66, pontuações mais altas indicam melhor função motora.
|
Até 4 semanas
|
|
Mudança da função geral da linha de base (Medida de Independência Funcional (FIM)) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma ferramenta de medição de 18 itens que explora a função física, psicológica e social de um indivíduo.
As tarefas avaliadas pelo FIM incluem seis atividades de autocuidado, controle intestinal e vesical, transferências, locomoção, comunicação e cognição social.
É usado para avaliar e classificar o estado funcional de uma pessoa com base no nível de assistência que ela requer.
As categorias de classificação variam de "assistência total com ajudante" (pontuação 0) a "independência completa sem ajudante" (pontuação 7).
A pontuação total que pode ser obtida a partir desta escala varia entre 18-126, pontuações mais altas mostram melhores resultados.
|
Até 4 semanas
|
|
Alteração da qualidade de vida basal (Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QOL)) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
A escala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) é uma medida de resultado centrada no paciente destinada a fornecer uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) específica para pacientes com AVC.
SS-QOL contém 49 itens e 12 campos; mobilidade, energia, função dos membros superiores, trabalho/produção, estado mental, autocuidado, papéis sociais, papéis familiares, visão, linguagem, pensamento e personalidade.
Cada campo consiste em pelo menos 3 itens e cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas refletem melhor função.
A pontuação total que pode ser obtida do SS-QOL varia entre 49-245.
|
Até 4 semanas
|
|
Alteração da qualidade de vida basal (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
A Nottingham Extended Activities of Daily Living (escala NEADL) é composta por 22 questões para medir a independência nas seguintes áreas da vida diária: mobilidade, cozinha, atividades domésticas e de lazer.
A pontuação total varia entre 0-66.
Pontuações mais altas mostram melhor resultado.
|
Até 4 semanas
|
|
Alteração do estado cognitivo basal (teste MoCA) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um breve teste de 30 perguntas que leva cerca de 10 a 12 minutos para ser concluído e ajuda a avaliar as pessoas quanto ao comprometimento cognitivo.
Diferentes funções cognitivas são avaliadas com MoCA.
Estes são atenção, memória, concentração, funções executivas, funções de linguagem, habilidades de estruturação visual, pensamento abstrato, computação e orientação.
A pontuação varia entre 0 e 30 pontos e os pacientes que obtêm 21 pontos ou mais são considerados normais.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
Até 4 semanas
|
|
Alteração do estado emocional inicial (teste de depressão CES) na 4ª semana.
Prazo: Até 4 semanas
|
O teste de depressão CES é um autoteste rápido, composto por 20 itens que medem sentimentos e comportamentos depressivos durante a última semana e um dos testes de triagem mais comuns para ajudar um indivíduo a determinar seu quociente de depressão. Com a estrutura quadridimensional da escala, pretendeu-se medir sintomas depressivos, efeitos positivos, sintomas somáticos e dificuldades nas relações interpessoais. A pontuação varia de 0 a 60, e pontuações altas indicam depressão. |
Até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Norouzi-Gheidari N, Archambault PS, Fung J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: systematic review and meta-analysis of the literature. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):479-96. doi: 10.1682/jrrd.2010.10.0210.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Özcan O, Arpacıoğlu O, et al. Nörorehabilitasyon: Güneş & Nobel Tıp Kitabevleri; 2000
- Oğuz H, Dursun E, et al. Tıbbi rehabilitasyon: Nobel Tıp Kitabevleri; 2004
- Rosati G, Oscari F, Reinkensmeyer DJ, Secoli R, Avanzini F, Spagnol S, Masiero S. Improving robotics for neurorehabilitation: enhancing engagement, performance, and learning with auditory feedback. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975373. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975373.
- Aisen ML, Krebs HI, Hogan N, McDowell F, Volpe BT. The effect of robot-assisted therapy and rehabilitative training on motor recovery following stroke. Arch Neurol. 1997 Apr;54(4):443-6. doi: 10.1001/archneur.1997.00550160075019.
- Nef T., Klamroth-Marganska V., Keller U., Riener R. (2016) Three-Dimensional Multi-degree-of-Freedom Arm Therapy Robot (ARMin). In: Reinkensmeyer D., Dietz V. (eds) Neurorehabilitation Technology. Springer, Cham
- Teasell R, Foley N, Salter K, Bhogal S, Jutai J, Speechley M. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation: executive summary, 12th edition. Top Stroke Rehabil. 2009 Nov-Dec;16(6):463-88. doi: 10.1310/tsr1606-463. No abstract available.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Teasell R, Bayona N, et al. Background concepts in stroke rehabilitation. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation. 2008
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
- Taveggia G, Borboni A, Salvi L, Mule C, Fogliaresi S, Villafane JH, Casale R. Efficacy of robot-assisted rehabilitation for the functional recovery of the upper limb in post-stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):767-773. Epub 2016 Jul 13.
- Veerbeek JM, Langbroek-Amersfoort AC, van Wegen EE, Meskers CG, Kwakkel G. Effects of Robot-Assisted Therapy for the Upper Limb After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Feb;31(2):107-121. doi: 10.1177/1545968316666957. Epub 2016 Sep 24.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Klamroth-Marganska V, Blanco J, Campen K, Curt A, Dietz V, Ettlin T, Felder M, Fellinghauer B, Guidali M, Kollmar A, Luft A, Nef T, Schuster-Amft C, Stahel W, Riener R. Three-dimensional, task-specific robot therapy of the arm after stroke: a multicentre, parallel-group randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):159-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70305-3. Epub 2013 Dec 30.
- Takahashi K, Domen K, Sakamoto T, Toshima M, Otaka Y, Seto M, Irie K, Haga B, Takebayashi T, Hachisuka K. Efficacy of Upper Extremity Robotic Therapy in Subacute Poststroke Hemiplegia: An Exploratory Randomized Trial. Stroke. 2016 May;47(5):1385-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012520. Epub 2016 Mar 22.
- Tomic TJ, Savic AM, Vidakovic AS, Rodic SZ, Isakovic MS, Rodriguez-de-Pablo C, Keller T, Konstantinovic LM. ArmAssist Robotic System versus Matched Conventional Therapy for Poststroke Upper Limb Rehabilitation: A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2017;2017:7659893. doi: 10.1155/2017/7659893. Epub 2017 Jan 31.
- Zhang C, Li-Tsang CW, Au RK. Robotic approaches for the rehabilitation of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):19-28. doi: 10.1097/MRR.0000000000000204.
- Taravati S, Capaci K, Uzumcugil H, Tanigor G. Evaluation of an upper limb robotic rehabilitation program on motor functions, quality of life, cognition, and emotional status in patients with stroke: a randomized controlled study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1177-1188. doi: 10.1007/s10072-021-05431-8. Epub 2021 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STKC2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .