Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met hemiplegie

16 mei 2020 bijgewerkt door: Sahel Taravati, M.D.

Vergelijking van de efficiëntie van robotische revalidatie van de bovenste ledematen met conventionele revalidatie bij patiënten met hemiplegie na een cerebrovasculair voorval

Vergelijking van de efficiëntie van robotische revalidatie van de bovenste ledematen met conventionele revalidatie bij patiënten met hemiplegie na een cerebrovasculair voorval

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde, prospectieve studie is na te gaan of het opnemen van robottherapie in aanvulling op het conventionele revalidatieprogramma een effect heeft op de kwaliteit van leven, het motorisch functioneren en de activiteiten van het dagelijks leven van de hemiplegische patiënt. Hemiplegiepatiënten gediagnosticeerd door anamnese, lichamelijk onderzoek en radiologische analyse, die tussen april 2016 en april 2019 zijn doorverwezen naar de polikliniek van de afdeling Fysiotherapie en Revalidatie van de Faculteit der Geneeskunde van Ege University, zijn naar het onderzoek gebracht. De demografische en klinische gegevens van de patiënten werden geregistreerd en ze werden gerandomiseerd in 2 groepen. 17 patiënten die waren toegewezen aan de robotrevalidatiegroep (onderzoeksgroep) die robotondersteunde revalidatie kregen naast de conventionele behandeling en 20 patiënten die waren toegewezen aan de conventionele revalidatiegroep (controlegroep) die alleen conventionele therapie kregen, voltooiden het onderzoek. Op robots gebaseerde revalidatie die bovendien werd gegeven, zou 30-45 minuten duren, 5 dagen per week gedurende 4 weken. Alle patiënten werden aan het begin van de therapie en aan het einde van de 4e week beoordeeld met Brunnstrom-stadia van motorisch herstel, Fugl Meyer Assessment (FMA), handgreepkracht, Purdue-peg-test, Minnesota-handvaardigheidstest, gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), Functional Independance Measure (FIM), Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) Scale, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). In het onderzoek waren verbeteringen in motorische functiescores, spasticiteit, algemeen functioneren, activiteiten van het dagelijks leven, cognitieve beoordelingsschaal beter in de robotgroep in vergelijking met de controlegroep, maar dit verschil was niet statistisch significant (p>0,05). De onderzoekers hebben een statistisch significante verbetering gevonden in de CES-depressieschaal in de robotgroep in vergelijking met de controlegroep (p=0,018). Aanzienlijk verbeterde motorische functiewinsten worden waargenomen voor en na de behandeling in beide groepen, beter in de robotgroep, maar er werden geen significante verschillen waargenomen tussen de groepen na de behandeling. Robotrevalidatie biedt een gunstig alternatief met lichte voordelen, en ook voordelig in termen van werkkracht en psychologisch herstel, dus robotrevalidatie naast conventionele neurologische revalidatie is effectief en nuttig bij de behandeling van patiënten na een beroerte of cerebrovasculaire gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Sahel Taravati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een enkele beroerte hebben
  • Volwassen zijn
  • Met een duur van 4 tot 30 maanden na een beroerte
  • Een score hoger dan 16 in de mini-mentale test
  • Bovenste extremiteit Brunnstrom stadium 2 of hoger
  • Vloeiend Turks spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige apraxie
  • Zweren op de huid
  • Meerdere cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Ernstige gedecompenseerde ziekten (cardiopulmonale, neurologische, orthopedische en psychiatrische etc.), pacemakers, ernstige neuropsychologische stoornissen,
  • Neglect-syndroom
  • Spasticiteit groter dan 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Ernstige gewrichtscontracturen
  • Botulinumtoxine-A-injectie in hun bovenste extremiteit en dosisverandering van medicijnen voor spasticiteit in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robotische therapie
Robotische revalidatie en conventionele revalidatie
Ander: Robotische therapie
ReoGo™ - Motorika-robottherapie - robotrevalidatiesysteem voor de bovenste ledematen
Ander: Conventionele therapie
Range of Motion (ROM)-oefeningen, spierversterking, balans- en mobiliteitstraining, oefeningen ter verbetering van de activiteiten van het dagelijks leven, neurofysiologische oefeningen, draaien, bedbewegingen, bruggen bouwen, zit- en transfertraining, looptraining, proprioceptieve oefeningen, evenwichtsoefeningen op de balansbord van degenen die getroffen zijn door het cerebellaire systeem, ergotherapie, cognitieve revalidatie door de relevante psycholoog gegeven aan mensen met cognitieve stoornissen
Sham-vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele revalidatie
Ander: Conventionele therapie
Range of Motion (ROM)-oefeningen, spierversterking, balans- en mobiliteitstraining, oefeningen ter verbetering van de activiteiten van het dagelijks leven, neurofysiologische oefeningen, draaien, bedbewegingen, bruggen bouwen, zit- en transfertraining, looptraining, proprioceptieve oefeningen, evenwichtsoefeningen op de balansbord van degenen die getroffen zijn door het cerebellaire systeem, ergotherapie, cognitieve revalidatie door de relevante psycholoog gegeven aan mensen met cognitieve stoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basishandgreepkracht in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Handgreepkracht werd gemeten met behulp van een handdynamometer (Jamar® handdynamometer - hydraulisch - capaciteit van 200 lb). De metingen werden geregistreerd in kilogrammen. De hogere scores duiden op een beter resultaat in de handknijpkracht.
Tot 4 weken
Verandering van basishandfuncties (Minnesota manuel behendigheidstest) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Handmatige behendigheidstest is een veelgebruikte test die het vermogen meet voor eenvoudige maar snelle oog-hand-vingerbewegingen. Deze toets bestaat uit twee delen. De 'plaatsingstest' vereist dat de patiënten 58 schijven met een diameter van 3,5 cm plaatsen in de ruimtes van een andere set met dezelfde afmetingen. De lengte van de sets vereist een breed scala aan schouderbewegingen. De 'handdraaitest' vereist de patiënt om de schijven uit de ene set te halen en in een andere te plaatsen, of om ze terug te plaatsen door ze te verwijderen en te draaien. Deze test werd uitgevoerd voor de aangedane (hemiplegische zijde) bovenste extremiteit van de patiënt (rechts of links) en het resultaat werd geregistreerd in 'seconden'. Korte periodes laten zien dat het resultaat beter is.
Tot 4 weken
Verandering van baseline handfuncties (Purdue peg board) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De Purdue Pegboard Test is een neuropsychologische test van handvaardigheid en bimanuele coördinatie. De test omvat twee verschillende vaardigheden: grove bewegingen van armen, handen en vingers, en fijne motorische ledematen. Deze test bestaat uit een bord met gaten en pinnen die erop kunnen worden geplaatst, ook ringen en moeren die aan de pinnen kunnen worden bevestigd. De patiënt wordt gevraagd om met zijn rechterhand zoveel mogelijk pinnen in 30 seconden in een rechte rij in de gaten te steken. Hetzelfde wordt vervolgens herhaald voor de linkerhand. Ten slotte, door 1 minuut de tijd te geven, gaat het over naar het stadium waar de patiënt met twee handen pennen, moeren en ringen inbrengt. De totale score van deze 3 fasen geeft de testscore. De hogere scores in deze test laten betere resultaten zien.
Tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline spasticiteit (Modified Ashworth Scale (MAS)) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest algemeen aanvaarde klinische hulpmiddel dat wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten. Deze schaal is een numerieke schaal die spasticiteit beoordeelt van 0-4, waarbij 0 staat voor geen weerstand en 4 voor een ledemaat die stijf is in flexie of extensie. De hogere scores tonen verhoogde spasticiteit en slechtere resultaten.
Tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline neurofysiologische ontwikkeling (Brunnstrom-stadium) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De Brunnstrom-benadering beschrijft een opeenvolging van stadia van herstel van hemiplegie na een beroerte, waarbij de nadruk wordt gelegd op het synergetische bewegingspatroon dat zich tijdens het herstel ontwikkelt. Het bestaat uit zes fasen die afzonderlijk worden beoordeeld voor de bovenste ledematen, de hand en de onderste ledematen. De hogere scores laten herstel en betere resultaten zien.
Tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline motorische functie (Fugl Meyer Assessment (FMA)) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De Fugl-Meyer Assessment (FMA)-schaal is een index om de sensomotorische stoornis te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad. De FMA-motorische beoordelingen voor de bovenste extremiteit bestaan ​​uit vier subsecties (bovenste extremiteit, handpols, hand, snelheid/coördinatie). De totale score varieert van 0 tot 66, hogere scores tonen een betere motorische functie.
Tot 4 weken
Verandering ten opzichte van de algemene functie bij baseline (Functional Independance Measure (FIM)) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De Functional Independence Measure (FIM) is een meetinstrument met 18 items dat de fysieke, psychologische en sociale functie van een individu onderzoekt. Taken die worden geëvalueerd met behulp van de FIM omvatten zes zelfzorgactiviteiten, darm- en blaascontrole, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie. Het wordt gebruikt om de functionele status van een persoon te beoordelen en te beoordelen op basis van het niveau van hulp dat hij of zij nodig heeft. Beoordelingscategorieën lopen van "volledige hulp met helper" (score 0) tot "volledige onafhankelijkheid zonder helper" (score 7). De totale score die op deze schaal kan worden behaald, varieert van 18-126, waarbij hogere scores betere resultaten opleveren.
Tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De Stroke Specific Quality Of Life-schaal (SS-QOL) is een patiëntgerichte uitkomstmaat bedoeld om een ​​beoordeling te geven van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) die specifiek is voor patiënten met een beroerte. SS-QOL bevat 49 items en 12 velden; mobiliteit, energie, functie van de bovenste ledematen, werk/productie, mentale toestand, zelfzorg, sociale rollen, gezinsrollen, visie, taal, denken en persoonlijkheid. Elk veld bestaat uit minimaal 3 items en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores weerspiegelen een betere functie. De totale score die kan worden verkregen uit SS-QOL varieert tussen 49-245.
Tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-schaal) bestaat uit 22 vragen om de onafhankelijkheid te meten op de volgende terreinen van het dagelijks leven: mobiliteit, keuken, huishouden en vrijetijdsbesteding. De totale score varieert tussen 0-66. Hogere scores laten een beter resultaat zien.
Tot 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve toestand (MoCA-test) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een korte test van 30 vragen die ongeveer 10 tot 12 minuten in beslag neemt en helpt mensen te beoordelen op cognitieve stoornissen. Met MoCA worden verschillende cognitieve functies geëvalueerd. Dit zijn aandacht, geheugen, concentratie, executieve functies, taalfuncties, visueel structurerende vaardigheden, abstract denken, rekenen en oriëntatie. De score varieert tussen 0 en 30 punten en patiënten die 21 punten en hoger krijgen, worden als normaal beschouwd. Hogere scores duiden op betere resultaten.
Tot 4 weken
Verandering ten opzichte van de emotionele toestand bij aanvang (CES-depressietest) in de 4e week.
Tijdsspanne: Tot 4 weken

CES-depressietest is een snelle zelftest, bestaande uit 20 items die depressieve gevoelens en gedragingen van de afgelopen week meten en een van de meest voorkomende screeningstests om iemand te helpen zijn of haar depressiequotiënt te bepalen.

Met de vierdimensionale structuur van de schaal moesten depressieve symptomen, positieve effecten, somatische symptomen en moeilijkheden in interpersoonlijke relaties worden gemeten. Score varieert van 0 tot 60, en hoge scores duiden op depressie.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahel Taravati, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STKC2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren