Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotrehabilitering av övre extremiteter hos patienter med hemiplegi

16 maj 2020 uppdaterad av: Sahel Taravati, M.D.

Jämförelse av effektiviteten hos robotrehabilitering av övre extremiteter med konventionell rehabilitering hos patienter med hemiplegi efter cerebrovaskulär händelse

Jämförelse av effektiviteten hos robotrehabilitering av övre extremiteter med konventionell rehabilitering hos patienter med hemiplegi efter cerebrovaskulär händelse

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna enkelblinda randomiserade prospektiva studie är att ta reda på om inkludering av robotterapi utöver konventionella rehabiliteringsprogram har en effekt på livskvalitet, motorisk funktion och aktiviteter i det dagliga livet för hemiplegiska patienter. Hemiplegiska patienter diagnostiserade genom anamnes, fysisk undersökning och radiologisk analys, som har remitterats till polikliniken vid Ege University Medicinska fakulteten Institutionen för sjukgymnastik och rehabilitering mellan april 2016 och april 2019 har tagits till studien. Patienternas demografiska och kliniska data registrerades och de randomiserades i 2 grupper. 17 patienter som tilldelades robotrehabiliteringsgruppen (studiegruppen) som fick robotassisterad rehabilitering utöver konventionell behandling och 20 patienter som tilldelades den konventionella rehabiliteringsgruppen (kontrollgruppen) som endast fick konventionell terapi slutförde studien. Robotbaserad rehabilitering som gavs dessutom arrangerades för att vara 30-45 minuter, 5 dagar i veckan under 4 veckor. Alla patienter utvärderades i början av behandlingen och i slutet av 4:e veckan med Brunnström stadier av motorisk återhämtning, Fugl Meyer Assessment (FMA), handgreppsstyrka, Purdue peg test, Minnesota manuell fingerfärdighetstest, Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independance Measure (FIM), Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) Scale, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). I studien var förbättringar av motorfunktionspoäng, spasticitet, allmän funktion, dagliga aktiviteter, kognitiv bedömningsskala bättre i robotgruppen jämfört med kontrollgruppen, men denna skillnad var inte statistiskt signifikant (p>0,05). Utredarna har funnit statistiskt signifikant förbättring i CES-depressionsskalan i robotgrupp jämfört med kontrollgrupp (p=0,018). Signifikant förbättrade motoriska funktionsvinster observerades före och efter behandlingen i båda grupperna var bättre i robotgruppen, men inga signifikanta skillnader observerades mellan grupperna efter behandlingen. Robotrehabilitering ger ett gynnsamt alternativ som ger små fördelar, och även fördelaktigt när det gäller arbetskraft och psykologisk återhämtning, så robotrehabilitering som tillägg till konventionell neurologisk rehabilitering är effektivt och användbart vid patienthantering efter stroke eller cerebrovaskulära händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
        • Sahel Taravati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha ett enda slag
  • Att vara vuxen
  • Med en varaktighet på 4 till 30 månader efter stroke
  • En poäng högre än 16 i mini-mentalt test
  • Övre extremitet Brunnström steg 2 eller högre
  • Att tala flytande turkiska.

Exklusions kriterier:

  • Svår apraxi
  • Hudsår
  • Flera cerebrovaskulära händelser
  • Allvarliga dekompenserade sjukdomar (hjärt- och lungsjukdomar, neurologiska, ortopediska och psykiatriska etc), pacemakers, allvarlig neuropsykologisk funktionsnedsättning,
  • Vanvårdssyndrom
  • Spasticitet större än 3 i Modified Ashworth-skalan
  • Svåra ledkontrakturer
  • Botulinumtoxin-A-injektion i deras övre extremitet och dosförändring av läkemedel mot spasticitet under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotterapi
Robotrehabilitering och konventionell rehabilitering
ReoGo™ - Motorika robotterapi - robotrehabiliteringssystem för övre extremiteter
Range of Motion (ROM) övningar, muskelförstärkning, balans- och rörlighetsträning, övningar för att förbättra aktiviteter i det dagliga livet, neurofysiologiska övningar, vändningar, sängrörelser, brobyggande, sitt- och förflyttningsträning, gångträning, proprioceptiva övningar, balansövningar på balanstavla för dem som drabbats av lillhjärnan, arbetsterapi, kognitiv rehabilitering av relevant psykolog som ges till personer med kognitiv funktionsnedsättning
Sham Comparator: Konventionell terapi
Konventionell rehabilitering
Range of Motion (ROM) övningar, muskelförstärkning, balans- och rörlighetsträning, övningar för att förbättra aktiviteter i det dagliga livet, neurofysiologiska övningar, vändningar, sängrörelser, brobyggande, sitt- och förflyttningsträning, gångträning, proprioceptiva övningar, balansövningar på balanstavla för dem som drabbats av lillhjärnan, arbetsterapi, kognitiv rehabilitering av relevant psykolog som ges till personer med kognitiv funktionsnedsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjens handgreppsstyrka vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Handgreppsstyrkan mättes med en handdynamometeranordning (Jamar® Handdynamometer - Hydraulisk - 200 lb kapacitet). Mätningarna registrerades i kilogram. De högre poängen indikerar bättre resultat i handgreppsstyrkan.
Upp till 4 veckor
Ändring från baslinjens handfunktioner (Minnesota manuel fingerfärdighetstest) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Manual Dexterity Test är ett flitigt använt test som mäter förmågan till enkel men snabb öga-hand-fingerrörelse. Detta test innehåller två delar. "Placeringstestet" kräver att patienterna placerar 58 skivor med en diameter på 3,5 cm i utrymmena för en annan uppsättning av samma dimensioner. Längden på seten kräver ett brett utbud av axelrörelser. "Handvändningstestet" kräver patienten att ta ut skivorna från en uppsättning och placera dem i en annan, eller att sätta tillbaka dem genom att ta ut och vrida dem. Detta test utfördes för den drabbade (hemiplegiska sidan) övre extremiteten hos patienten (höger eller vänster) och resultatet registrerades i "sekunder". Korta perioder visar att resultatet är bättre.
Upp till 4 veckor
Byt från baslinjens handfunktioner (Purdue pegboard) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Purdue Pegboard Test är ett neuropsykologiskt test av manuell fingerfärdighet och bimanuell koordination. Testet involverar två olika förmågor: grova rörelser av armar, händer och fingrar, och finmotoriska extremiteter. Detta test består av en bräda med hål och stift som kan placeras på dem, även brickor och muttrar som kan fästas på stiften. Patienten uppmanas att föra in så många stift som möjligt i hålen på 30 sekunder i rak rad med sin högra hand. Detsamma upprepas sedan för vänster hand. Slutligen, genom att ge 1 minuts tid, skickas den till det stadium där patienten sätter in stift, muttrar och brickor med två händer. Den totala poängen för dessa 3 steg ger testpoängen. De högre poängen i detta test visar bättre resultat.
Upp till 4 veckor
Förändring från baslinjespasticitet (Modified Ashworth Scale (MAS)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Den modifierade Ashworth-skalan är det mest universellt accepterade kliniska verktyget som används för att mäta ökningen av muskeltonus. Denna skala är en numerisk skala som graderar spasticitet från 0-4, där 0 är inget motstånd och 4 är en lem stel i flexion eller extension. De högre poängen visar ökad spasticitet och sämre resultat.
Upp till 4 veckor
Förändring från baslinjens neurofysiologiska utveckling (Brunnström-stadiet) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Brunnström-metoden beskriver en sekvens av stadier av återhämtning från hemiplegi efter en stroke, och betonar det synergiska rörelsemönster som utvecklas under återhämtning. Den består av sex steg som bedöms separat för den övre extremiteten, handen och underbenen. De högre poängen visar återhämtning och bättre resultat.
Upp till 4 veckor
Förändring från baslinjens motorfunktion (Fugl Meyer Assessment (FMA)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala är ett index för att bedöma den sensorimotoriska försämringen hos individer som har haft stroke. FMA motoriska bedömningar för den övre extremiteten består av fyra underavdelningar (övre extremitet, hand handled, hand, hastighet/koordination). Den totala poängen varierar från 0 till 66, högre poäng visar bättre motorisk funktion.
Upp till 4 veckor
Förändring från baslinje allmän funktion (Functional Independance Measure (FIM)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
The Functional Independence Measure (FIM) är ett 18-objekt mätverktyg som utforskar en individs fysiska, psykologiska och sociala funktion. Uppgifter som utvärderas med hjälp av FIM inkluderar sex egenvårdsaktiviteter, tarm- och blåskontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition. Det används för att bedöma och gradera en persons funktionella status baserat på graden av hjälp han eller hon behöver. Betygskategorierna sträcker sig från "total assistans med hjälpare" (poäng 0) till "fullständig självständighet utan hjälpare" (poäng 7). Den totala poängen som kan erhållas från denna skala varierar mellan 18-126, högre poäng visar bättre resultat.
Upp till 4 veckor
Förändring från baslinjens livskvalitet (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Stroke Specific Quality Of Life-skalan (SS-QOL) är ett patientcentrerat resultatmått avsett att ge en bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som är specifik för patienter med stroke. SS-QOL innehåller 49 objekt och 12 fält; rörlighet, energi, funktion i övre extremiteterna, arbete/produktion, mentalt tillstånd, egenvård, sociala roller, familjeroller, syn, språk, tänkande och personlighet. Varje fält består av minst 3 objekt, och varje objekt utvärderas på en 5-gradig Likert-skala. Högre poäng återspeglar bättre funktion. Den totala poängen som kan erhållas från SS-QOL varierar mellan 49-245.
Upp till 4 veckor
Förändring från baslinjens livskvalitet (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-skalan) omfattar 22 frågor för att mäta oberoendet inom följande områden av det dagliga livet: rörlighet, kök, hem och fritidsaktiviteter. Totalpoängen varierar mellan 0-66. Högre poäng visar bättre resultat.
Upp till 4 veckor
Förändring från baslinjekognitivt tillstånd (MoCA-test) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kort 30-frågor test som tar cirka 10 till 12 minuter att slutföra och hjälper till att bedöma människor för kognitiv funktionsnedsättning. Olika kognitiva funktioner utvärderas med MoCA. Dessa är uppmärksamhet, minne, koncentration, exekutiva funktioner, språkfunktioner, visuella strukturerande färdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering. Poängen varierar mellan 0 och 30 poäng och patienter som får 21 poäng och över anses vara normala. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Upp till 4 veckor
Förändring från baslinjens känslomässiga tillstånd (CES-depressionstest) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor

CES-depressionstest är ett snabbt självtest, bestående av 20 artiklar som mäter depressiva känslor och beteenden under den senaste veckan och ett av de vanligaste screeningtesterna för att hjälpa en individ att bestämma sin depressionskvot.

Med skalans fyrdimensionella struktur syftade man till att mäta depressiva symtom, positiva effekter, somatiska symtom och svårigheter i mellanmänskliga relationer. Poäng varierar från 0 till 60, och höga poäng indikerar depression.

Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Första postat (Faktisk)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotterapi

3
Prenumerera