- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04393480
Robotrehabilitering av övre extremiteter hos patienter med hemiplegi
Jämförelse av effektiviteten hos robotrehabilitering av övre extremiteter med konventionell rehabilitering hos patienter med hemiplegi efter cerebrovaskulär händelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Sahel Taravati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ett enda slag
- Att vara vuxen
- Med en varaktighet på 4 till 30 månader efter stroke
- En poäng högre än 16 i mini-mentalt test
- Övre extremitet Brunnström steg 2 eller högre
- Att tala flytande turkiska.
Exklusions kriterier:
- Svår apraxi
- Hudsår
- Flera cerebrovaskulära händelser
- Allvarliga dekompenserade sjukdomar (hjärt- och lungsjukdomar, neurologiska, ortopediska och psykiatriska etc), pacemakers, allvarlig neuropsykologisk funktionsnedsättning,
- Vanvårdssyndrom
- Spasticitet större än 3 i Modified Ashworth-skalan
- Svåra ledkontrakturer
- Botulinumtoxin-A-injektion i deras övre extremitet och dosförändring av läkemedel mot spasticitet under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Robotterapi
Robotrehabilitering och konventionell rehabilitering
|
ReoGo™ - Motorika robotterapi - robotrehabiliteringssystem för övre extremiteter
Range of Motion (ROM) övningar, muskelförstärkning, balans- och rörlighetsträning, övningar för att förbättra aktiviteter i det dagliga livet, neurofysiologiska övningar, vändningar, sängrörelser, brobyggande, sitt- och förflyttningsträning, gångträning, proprioceptiva övningar, balansövningar på balanstavla för dem som drabbats av lillhjärnan, arbetsterapi, kognitiv rehabilitering av relevant psykolog som ges till personer med kognitiv funktionsnedsättning
|
Sham Comparator: Konventionell terapi
Konventionell rehabilitering
|
Range of Motion (ROM) övningar, muskelförstärkning, balans- och rörlighetsträning, övningar för att förbättra aktiviteter i det dagliga livet, neurofysiologiska övningar, vändningar, sängrörelser, brobyggande, sitt- och förflyttningsträning, gångträning, proprioceptiva övningar, balansövningar på balanstavla för dem som drabbats av lillhjärnan, arbetsterapi, kognitiv rehabilitering av relevant psykolog som ges till personer med kognitiv funktionsnedsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinjens handgreppsstyrka vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Handgreppsstyrkan mättes med en handdynamometeranordning (Jamar® Handdynamometer - Hydraulisk - 200 lb kapacitet).
Mätningarna registrerades i kilogram.
De högre poängen indikerar bättre resultat i handgreppsstyrkan.
|
Upp till 4 veckor
|
Ändring från baslinjens handfunktioner (Minnesota manuel fingerfärdighetstest) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Manual Dexterity Test är ett flitigt använt test som mäter förmågan till enkel men snabb öga-hand-fingerrörelse.
Detta test innehåller två delar.
"Placeringstestet" kräver att patienterna placerar 58 skivor med en diameter på 3,5 cm i utrymmena för en annan uppsättning av samma dimensioner. Längden på seten kräver ett brett utbud av axelrörelser. "Handvändningstestet" kräver patienten att ta ut skivorna från en uppsättning och placera dem i en annan, eller att sätta tillbaka dem genom att ta ut och vrida dem.
Detta test utfördes för den drabbade (hemiplegiska sidan) övre extremiteten hos patienten (höger eller vänster) och resultatet registrerades i "sekunder".
Korta perioder visar att resultatet är bättre.
|
Upp till 4 veckor
|
Byt från baslinjens handfunktioner (Purdue pegboard) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Purdue Pegboard Test är ett neuropsykologiskt test av manuell fingerfärdighet och bimanuell koordination.
Testet involverar två olika förmågor: grova rörelser av armar, händer och fingrar, och finmotoriska extremiteter.
Detta test består av en bräda med hål och stift som kan placeras på dem, även brickor och muttrar som kan fästas på stiften.
Patienten uppmanas att föra in så många stift som möjligt i hålen på 30 sekunder i rak rad med sin högra hand. Detsamma upprepas sedan för vänster hand.
Slutligen, genom att ge 1 minuts tid, skickas den till det stadium där patienten sätter in stift, muttrar och brickor med två händer. Den totala poängen för dessa 3 steg ger testpoängen.
De högre poängen i detta test visar bättre resultat.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring från baslinjespasticitet (Modified Ashworth Scale (MAS)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Den modifierade Ashworth-skalan är det mest universellt accepterade kliniska verktyget som används för att mäta ökningen av muskeltonus.
Denna skala är en numerisk skala som graderar spasticitet från 0-4, där 0 är inget motstånd och 4 är en lem stel i flexion eller extension.
De högre poängen visar ökad spasticitet och sämre resultat.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring från baslinjens neurofysiologiska utveckling (Brunnström-stadiet) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Brunnström-metoden beskriver en sekvens av stadier av återhämtning från hemiplegi efter en stroke, och betonar det synergiska rörelsemönster som utvecklas under återhämtning.
Den består av sex steg som bedöms separat för den övre extremiteten, handen och underbenen.
De högre poängen visar återhämtning och bättre resultat.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring från baslinjens motorfunktion (Fugl Meyer Assessment (FMA)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala är ett index för att bedöma den sensorimotoriska försämringen hos individer som har haft stroke.
FMA motoriska bedömningar för den övre extremiteten består av fyra underavdelningar (övre extremitet, hand handled, hand, hastighet/koordination).
Den totala poängen varierar från 0 till 66, högre poäng visar bättre motorisk funktion.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring från baslinje allmän funktion (Functional Independance Measure (FIM)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
The Functional Independence Measure (FIM) är ett 18-objekt mätverktyg som utforskar en individs fysiska, psykologiska och sociala funktion.
Uppgifter som utvärderas med hjälp av FIM inkluderar sex egenvårdsaktiviteter, tarm- och blåskontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition.
Det används för att bedöma och gradera en persons funktionella status baserat på graden av hjälp han eller hon behöver.
Betygskategorierna sträcker sig från "total assistans med hjälpare" (poäng 0) till "fullständig självständighet utan hjälpare" (poäng 7).
Den totala poängen som kan erhållas från denna skala varierar mellan 18-126, högre poäng visar bättre resultat.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring från baslinjens livskvalitet (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalan (SS-QOL) är ett patientcentrerat resultatmått avsett att ge en bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som är specifik för patienter med stroke.
SS-QOL innehåller 49 objekt och 12 fält; rörlighet, energi, funktion i övre extremiteterna, arbete/produktion, mentalt tillstånd, egenvård, sociala roller, familjeroller, syn, språk, tänkande och personlighet.
Varje fält består av minst 3 objekt, och varje objekt utvärderas på en 5-gradig Likert-skala.
Högre poäng återspeglar bättre funktion.
Den totala poängen som kan erhållas från SS-QOL varierar mellan 49-245.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring från baslinjens livskvalitet (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-skalan) omfattar 22 frågor för att mäta oberoendet inom följande områden av det dagliga livet: rörlighet, kök, hem och fritidsaktiviteter.
Totalpoängen varierar mellan 0-66.
Högre poäng visar bättre resultat.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring från baslinjekognitivt tillstånd (MoCA-test) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kort 30-frågor test som tar cirka 10 till 12 minuter att slutföra och hjälper till att bedöma människor för kognitiv funktionsnedsättning.
Olika kognitiva funktioner utvärderas med MoCA.
Dessa är uppmärksamhet, minne, koncentration, exekutiva funktioner, språkfunktioner, visuella strukturerande färdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering.
Poängen varierar mellan 0 och 30 poäng och patienter som får 21 poäng och över anses vara normala.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring från baslinjens känslomässiga tillstånd (CES-depressionstest) vid 4:e veckan.
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
CES-depressionstest är ett snabbt självtest, bestående av 20 artiklar som mäter depressiva känslor och beteenden under den senaste veckan och ett av de vanligaste screeningtesterna för att hjälpa en individ att bestämma sin depressionskvot. Med skalans fyrdimensionella struktur syftade man till att mäta depressiva symtom, positiva effekter, somatiska symtom och svårigheter i mellanmänskliga relationer. Poäng varierar från 0 till 60, och höga poäng indikerar depression. |
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Norouzi-Gheidari N, Archambault PS, Fung J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: systematic review and meta-analysis of the literature. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):479-96. doi: 10.1682/jrrd.2010.10.0210.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Özcan O, Arpacıoğlu O, et al. Nörorehabilitasyon: Güneş & Nobel Tıp Kitabevleri; 2000
- Oğuz H, Dursun E, et al. Tıbbi rehabilitasyon: Nobel Tıp Kitabevleri; 2004
- Rosati G, Oscari F, Reinkensmeyer DJ, Secoli R, Avanzini F, Spagnol S, Masiero S. Improving robotics for neurorehabilitation: enhancing engagement, performance, and learning with auditory feedback. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975373. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975373.
- Aisen ML, Krebs HI, Hogan N, McDowell F, Volpe BT. The effect of robot-assisted therapy and rehabilitative training on motor recovery following stroke. Arch Neurol. 1997 Apr;54(4):443-6. doi: 10.1001/archneur.1997.00550160075019.
- Nef T., Klamroth-Marganska V., Keller U., Riener R. (2016) Three-Dimensional Multi-degree-of-Freedom Arm Therapy Robot (ARMin). In: Reinkensmeyer D., Dietz V. (eds) Neurorehabilitation Technology. Springer, Cham
- Teasell R, Foley N, Salter K, Bhogal S, Jutai J, Speechley M. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation: executive summary, 12th edition. Top Stroke Rehabil. 2009 Nov-Dec;16(6):463-88. doi: 10.1310/tsr1606-463. No abstract available.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Teasell R, Bayona N, et al. Background concepts in stroke rehabilitation. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation. 2008
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
- Taveggia G, Borboni A, Salvi L, Mule C, Fogliaresi S, Villafane JH, Casale R. Efficacy of robot-assisted rehabilitation for the functional recovery of the upper limb in post-stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):767-773. Epub 2016 Jul 13.
- Veerbeek JM, Langbroek-Amersfoort AC, van Wegen EE, Meskers CG, Kwakkel G. Effects of Robot-Assisted Therapy for the Upper Limb After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Feb;31(2):107-121. doi: 10.1177/1545968316666957. Epub 2016 Sep 24.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Klamroth-Marganska V, Blanco J, Campen K, Curt A, Dietz V, Ettlin T, Felder M, Fellinghauer B, Guidali M, Kollmar A, Luft A, Nef T, Schuster-Amft C, Stahel W, Riener R. Three-dimensional, task-specific robot therapy of the arm after stroke: a multicentre, parallel-group randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):159-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70305-3. Epub 2013 Dec 30.
- Takahashi K, Domen K, Sakamoto T, Toshima M, Otaka Y, Seto M, Irie K, Haga B, Takebayashi T, Hachisuka K. Efficacy of Upper Extremity Robotic Therapy in Subacute Poststroke Hemiplegia: An Exploratory Randomized Trial. Stroke. 2016 May;47(5):1385-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012520. Epub 2016 Mar 22.
- Tomic TJ, Savic AM, Vidakovic AS, Rodic SZ, Isakovic MS, Rodriguez-de-Pablo C, Keller T, Konstantinovic LM. ArmAssist Robotic System versus Matched Conventional Therapy for Poststroke Upper Limb Rehabilitation: A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2017;2017:7659893. doi: 10.1155/2017/7659893. Epub 2017 Jan 31.
- Zhang C, Li-Tsang CW, Au RK. Robotic approaches for the rehabilitation of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):19-28. doi: 10.1097/MRR.0000000000000204.
- Taravati S, Capaci K, Uzumcugil H, Tanigor G. Evaluation of an upper limb robotic rehabilitation program on motor functions, quality of life, cognition, and emotional status in patients with stroke: a randomized controlled study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1177-1188. doi: 10.1007/s10072-021-05431-8. Epub 2021 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STKC2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotterapi
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityRekryteringStroke, AkutFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringCentral Line komplikation | CentrallinjeinfektionFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Changhua Christian HospitalRekrytering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAvslutad