Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotrehabilitering av øvre ekstremiteter hos pasienter med hemiplegi

16. mai 2020 oppdatert av: Sahel Taravati, M.D.

Sammenligning av effektiviteten av robotrehabilitering av øvre ekstremiteter med konvensjonell rehabilitering hos pasienter med hemiplegi etter cerebrovaskulær hendelse

Sammenligning av effektiviteten av robotrehabilitering av øvre ekstremiteter med konvensjonell rehabilitering hos pasienter med hemiplegi etter cerebrovaskulær hendelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne enkeltblinde randomiserte prospektive studien er å finne ut om det å inkludere robotterapi i tillegg til konvensjonelt rehabiliteringsprogram har effekt på livskvalitet, motorisk funksjon og dagliglivsaktiviteter til hemiplegiske pasienter. Hemiplegiske pasienter diagnostisert ved anamnese, fysisk undersøkelse og radiologisk analyse, som har blitt henvist til poliklinikken ved Ege University Det medisinske fakultet Institutt for fysioterapi og rehabilitering mellom april 2016 og april 2019, er tatt til studien. De demografiske og kliniske dataene til pasientene ble registrert og de ble randomisert i 2 grupper. 17 pasienter tilordnet robotrehabiliteringsgruppen (Studiegruppen) som fikk robotassistert rehabilitering i tillegg til konvensjonell behandling og 20 tildelt den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen (kontrollgruppen) som kun fikk konvensjonell terapi, fullførte studien. Robotbasert rehabilitering gitt i tillegg ble arrangert til å vare 30-45 minutter, 5 dager per uke i 4 uker. Alle pasienter ble vurdert ved begynnelsen av behandlingen og ved slutten av 4. uke med Brunnstrom-stadier av motorisk restitusjon, Fugl Meyer Assessment (FMA), håndgrepsstyrke, Purdue-pinnentest, Minnesota manuell fingerferdighetstest, Modified Ashworth Scale (MAS), Functional Independance Measure (FIM), Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) Scale, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). I studien er forbedringer i motoriske funksjonsskårer, spastisitet, generell funksjon, dagliglivets aktiviteter, kognitiv vurderingsskala bedre i robotgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, men denne forskjellen var ikke statistisk signifikant (p>0,05). Etterforskerne har funnet statistisk signifikant forbedring i CES-depresjonsskala i robotgruppe sammenlignet med kontrollgruppe (p=0,018). Signifikant forbedrede motoriske funksjonsgevinster er observert før og etter behandlingen i begge gruppene og er bedre i robotgruppen, men ingen signifikante forskjeller ble observert mellom gruppene etter behandlingen. Robotrehabilitering gir et gunstig alternativ som gir små fordeler, og også fordelaktig med tanke på arbeidskraft og psykologisk rehabilitering, slik at robotrehabilitering i tillegg til konvensjonell nevrologisk rehabilitering er effektivt og nyttig i pasientbehandling etter hjerneslag eller cerebrovaskulære hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Sahel Taravati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha et enkelt slag
  • Å være voksen
  • Har en varighet på 4 til 30 måneder etter hjerneslag
  • En score høyere enn 16 i mini-mental test
  • Øvre ekstremitet Brunnstrom stadium 2 eller høyere
  • Å være en flytende taler i tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig apraksi
  • Hudsår
  • Flere cerebrovaskulære hendelser
  • Alvorlige dekompenserte sykdommer (hjerte- og lungesykdommer, nevrologiske, ortopediske og psykiatriske osv.), pacemakere, alvorlig nevropsykologisk svekkelse,
  • Forsømmelsessyndrom
  • Spastisitet større enn 3 i modifisert Ashworth-skala
  • Alvorlige leddkontrakturer
  • Botulinumtoksin-A-injeksjon i deres øvre ekstremitet og doseendring i legemidler for spastisitet de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotterapi
Robotrehabilitering og konvensjonell rehabilitering
ReoGo™ - Motorika robotterapi - robotrehabiliteringssystem for øvre ekstremiteter
Range of Motion (ROM) øvelser, muskelstyrking, balanse- og bevegelighetstrening, øvelser for å forbedre dagliglivets aktiviteter, nevrofysiologiske øvelser, vendinger, sengebevegelser, brobygging, sitte- og forflytningstrening, gangtrening, proprioseptive øvelser, balanseøvelser på balansebrett for de som er berørt av cerebellarsystemet, ergoterapi, kognitiv rehabilitering av den aktuelle psykologen gitt til de med kognitiv svikt
Sham-komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell rehabilitering
Range of Motion (ROM) øvelser, muskelstyrking, balanse- og bevegelighetstrening, øvelser for å forbedre dagliglivets aktiviteter, nevrofysiologiske øvelser, vendinger, sengebevegelser, brobygging, sitte- og forflytningstrening, gangtrening, proprioseptive øvelser, balanseøvelser på balansebrett for de som er berørt av cerebellarsystemet, ergoterapi, kognitiv rehabilitering av den aktuelle psykologen gitt til de med kognitiv svikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline håndgrepsstyrke ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Håndgrepsstyrken ble målt ved bruk av en hånddynamometerenhet (Jamar® hånddynamometer - hydraulisk - 200 lb kapasitet). Målingene ble registrert i kilo. De høyere skårene indikerer bedre utfall i håndgrepsstyrke.
Inntil 4 uker
Endring fra baseline håndfunksjoner (Minnesota manuel fingerferdighetstest) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Manuell fingerferdighetstest er en mye brukt test som måler kapasiteten til enkel, men rask øye-hånd-fingerbevegelse. Denne testen inneholder to deler. 'Plasseringstesten' krever at pasientene plasserer 58 plater med en diameter på 3,5 cm i rommet til et annet sett med samme dimensjoner. Lengden på settene krever et bredt spekter av skulderbevegelser. pasient å ta ut platene fra ett sett og plassere dem i et annet, eller sette dem inn igjen ved å ta ut og snu dem. Denne testen ble utført for den affiserte (hemiplegiske siden) øvre lem av pasienten (høyre eller venstre), og resultatet ble registrert i "sekunder". Korte perioder viser at resultatet er bedre.
Inntil 4 uker
Bytt fra baseline håndfunksjoner (Purdue pegboard) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Purdue Pegboard Test er en nevropsykologisk test av manuell fingerferdighet og bimanuell koordinasjon. Testen involverer to forskjellige evner: grove bevegelser av armer, hender og fingre, og finmotorisk ekstremitet. Denne testen består av et brett med hull og pinner som kan plasseres på dem, også skiver og muttere som kan festes til pinnene. Pasienten blir bedt om å sette inn så mange pinner som mulig i hullene i løpet av 30 sekunder på rett rad med høyre hånd. Det samme gjentas deretter for venstre hånd. Til slutt, ved å gi 1 minutts tid, sendes den til stadiet der pasienten setter inn pinner, muttere og skiver ved å bruke to hender. Den totale poengsummen for disse 3 stadiene gir testpoengsummen. De høyere poengsummene i denne testen viser bedre resultater.
Inntil 4 uker
Endring fra baseline spastisitet (Modified Ashworth Scale (MAS)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest universelt aksepterte kliniske verktøyet som brukes til å måle økningen i muskeltonus. Denne skalaen er en numerisk skala som graderer spastisitet fra 0-4, hvor 0 er ingen motstand og 4 er et lem som er stivt i fleksjon eller ekstensjon. De høyere skårene viser økt spastisitet og dårligere resultater.
Inntil 4 uker
Endring fra baseline nevrofysiologisk utvikling (Brunnstrom stadium) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Brunnstrom-tilnærmingen angir en sekvens av stadier av restitusjon fra hemiplegi etter et slag, og understreker det synergiske bevegelsesmønsteret som utvikler seg under restitusjon. Den består av seks stadier som vurderes separat for overekstremitet, hånd og underekstremitet. De høyere skårene viser restitusjon og bedre resultater.
Inntil 4 uker
Endring fra baseline motorisk funksjon (Fugl Meyer Assessment (FMA)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala er en indeks for å vurdere sensorimotorisk svekkelse hos personer som har hatt hjerneslag. FMA motoriske vurderinger for overekstremiteten består av fire underseksjoner (overekstremitet, håndledd, hånd, hastighet/koordinasjon). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66, høyere poengsum viser bedre motorisk funksjon.
Inntil 4 uker
Endring fra baseline generell funksjon (Functional Independance Measure (FIM)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-elements måleverktøy som utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon. Oppgaver som blir evaluert ved hjelp av FIM inkluderer seks egenomsorgsaktiviteter, tarm- og blærekontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon. Den brukes til å vurdere og gradere funksjonsstatusen til en person basert på nivået av assistanse han eller hun trenger. Karakterkategorier spenner fra "total assistanse med hjelper" (poengsum 0) til "fullstendig uavhengighet uten hjelper" (poengsum 7). Den totale poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen varierer mellom 18-126, høyere poengsum viser bedre resultater.
Inntil 4 uker
Endring fra baseline livskvalitet (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) spesifikk for pasienter med hjerneslag. SS-QOL inneholder 49 elementer og 12 felt; mobilitet, energi, overekstremitetsfunksjon, arbeid/produksjon, mental tilstand, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, syn, språk, tenkning og personlighet. Hvert felt består av minst 3 elementer, og hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score reflekterer bedre funksjon. Den totale poengsummen som kan oppnås fra SS-QOL varierer mellom 49-245.
Inntil 4 uker
Endring fra baseline livskvalitet (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-skalaen) består av 22 spørsmål for å måle uavhengigheten på følgende områder av dagliglivet: mobilitet, kjøkken, hjemme- og fritidsaktiviteter. Totalskåren varierer mellom 0-66. Høyere score viser bedre resultat.
Inntil 4 uker
Endring fra baseline kognitiv tilstand (MoCA-test) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort test på 30 spørsmål som tar rundt 10 til 12 minutter å fullføre og hjelper med å vurdere folk for kognitiv svikt. Ulike kognitive funksjoner blir evaluert med MoCA. Disse er oppmerksomhet, hukommelse, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, språkfunksjoner, visuelle strukturerende ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering. Poengsummen varierer mellom 0 og 30 poeng og pasienter som får 21 poeng og over regnes som normale. Høyere score indikerer bedre resultater.
Inntil 4 uker
Endring fra baseline emosjonell tilstand (CES-depresjonstest) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker

CES-depresjonstest er en rask selvtest, bestående av 20 elementer som måler depressive følelser og atferd i løpet av den siste uken, og en av de vanligste screeningtestene for å hjelpe en person med å bestemme depresjonskvotienten hans eller hennes.

Med skalaens firedimensjonale struktur ble depressive symptomer, positive effekter, somatiske symptomer og vansker i mellommenneskelige relasjoner rettet mot å bli målt. Score varierer fra 0 til 60, og høye skårer indikerer depresjon.

Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere