- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393480
Robotrehabilitering av øvre ekstremiteter hos pasienter med hemiplegi
Sammenligning av effektiviteten av robotrehabilitering av øvre ekstremiteter med konvensjonell rehabilitering hos pasienter med hemiplegi etter cerebrovaskulær hendelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Sahel Taravati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et enkelt slag
- Å være voksen
- Har en varighet på 4 til 30 måneder etter hjerneslag
- En score høyere enn 16 i mini-mental test
- Øvre ekstremitet Brunnstrom stadium 2 eller høyere
- Å være en flytende taler i tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig apraksi
- Hudsår
- Flere cerebrovaskulære hendelser
- Alvorlige dekompenserte sykdommer (hjerte- og lungesykdommer, nevrologiske, ortopediske og psykiatriske osv.), pacemakere, alvorlig nevropsykologisk svekkelse,
- Forsømmelsessyndrom
- Spastisitet større enn 3 i modifisert Ashworth-skala
- Alvorlige leddkontrakturer
- Botulinumtoksin-A-injeksjon i deres øvre ekstremitet og doseendring i legemidler for spastisitet de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotterapi
Robotrehabilitering og konvensjonell rehabilitering
|
ReoGo™ - Motorika robotterapi - robotrehabiliteringssystem for øvre ekstremiteter
Range of Motion (ROM) øvelser, muskelstyrking, balanse- og bevegelighetstrening, øvelser for å forbedre dagliglivets aktiviteter, nevrofysiologiske øvelser, vendinger, sengebevegelser, brobygging, sitte- og forflytningstrening, gangtrening, proprioseptive øvelser, balanseøvelser på balansebrett for de som er berørt av cerebellarsystemet, ergoterapi, kognitiv rehabilitering av den aktuelle psykologen gitt til de med kognitiv svikt
|
|
Sham-komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell rehabilitering
|
Range of Motion (ROM) øvelser, muskelstyrking, balanse- og bevegelighetstrening, øvelser for å forbedre dagliglivets aktiviteter, nevrofysiologiske øvelser, vendinger, sengebevegelser, brobygging, sitte- og forflytningstrening, gangtrening, proprioseptive øvelser, balanseøvelser på balansebrett for de som er berørt av cerebellarsystemet, ergoterapi, kognitiv rehabilitering av den aktuelle psykologen gitt til de med kognitiv svikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline håndgrepsstyrke ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Håndgrepsstyrken ble målt ved bruk av en hånddynamometerenhet (Jamar® hånddynamometer - hydraulisk - 200 lb kapasitet).
Målingene ble registrert i kilo.
De høyere skårene indikerer bedre utfall i håndgrepsstyrke.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline håndfunksjoner (Minnesota manuel fingerferdighetstest) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Manuell fingerferdighetstest er en mye brukt test som måler kapasiteten til enkel, men rask øye-hånd-fingerbevegelse.
Denne testen inneholder to deler.
'Plasseringstesten' krever at pasientene plasserer 58 plater med en diameter på 3,5 cm i rommet til et annet sett med samme dimensjoner. Lengden på settene krever et bredt spekter av skulderbevegelser. pasient å ta ut platene fra ett sett og plassere dem i et annet, eller sette dem inn igjen ved å ta ut og snu dem.
Denne testen ble utført for den affiserte (hemiplegiske siden) øvre lem av pasienten (høyre eller venstre), og resultatet ble registrert i "sekunder".
Korte perioder viser at resultatet er bedre.
|
Inntil 4 uker
|
|
Bytt fra baseline håndfunksjoner (Purdue pegboard) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Purdue Pegboard Test er en nevropsykologisk test av manuell fingerferdighet og bimanuell koordinasjon.
Testen involverer to forskjellige evner: grove bevegelser av armer, hender og fingre, og finmotorisk ekstremitet.
Denne testen består av et brett med hull og pinner som kan plasseres på dem, også skiver og muttere som kan festes til pinnene.
Pasienten blir bedt om å sette inn så mange pinner som mulig i hullene i løpet av 30 sekunder på rett rad med høyre hånd. Det samme gjentas deretter for venstre hånd.
Til slutt, ved å gi 1 minutts tid, sendes den til stadiet der pasienten setter inn pinner, muttere og skiver ved å bruke to hender. Den totale poengsummen for disse 3 stadiene gir testpoengsummen.
De høyere poengsummene i denne testen viser bedre resultater.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline spastisitet (Modified Ashworth Scale (MAS)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest universelt aksepterte kliniske verktøyet som brukes til å måle økningen i muskeltonus.
Denne skalaen er en numerisk skala som graderer spastisitet fra 0-4, hvor 0 er ingen motstand og 4 er et lem som er stivt i fleksjon eller ekstensjon.
De høyere skårene viser økt spastisitet og dårligere resultater.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline nevrofysiologisk utvikling (Brunnstrom stadium) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Brunnstrom-tilnærmingen angir en sekvens av stadier av restitusjon fra hemiplegi etter et slag, og understreker det synergiske bevegelsesmønsteret som utvikler seg under restitusjon.
Den består av seks stadier som vurderes separat for overekstremitet, hånd og underekstremitet.
De høyere skårene viser restitusjon og bedre resultater.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline motorisk funksjon (Fugl Meyer Assessment (FMA)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala er en indeks for å vurdere sensorimotorisk svekkelse hos personer som har hatt hjerneslag.
FMA motoriske vurderinger for overekstremiteten består av fire underseksjoner (overekstremitet, håndledd, hånd, hastighet/koordinasjon).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 66, høyere poengsum viser bedre motorisk funksjon.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline generell funksjon (Functional Independance Measure (FIM)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-elements måleverktøy som utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon.
Oppgaver som blir evaluert ved hjelp av FIM inkluderer seks egenomsorgsaktiviteter, tarm- og blærekontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon.
Den brukes til å vurdere og gradere funksjonsstatusen til en person basert på nivået av assistanse han eller hun trenger.
Karakterkategorier spenner fra "total assistanse med hjelper" (poengsum 0) til "fullstendig uavhengighet uten hjelper" (poengsum 7).
Den totale poengsummen som kan oppnås fra denne skalaen varierer mellom 18-126, høyere poengsum viser bedre resultater.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline livskvalitet (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Stroke Specific Quality Of Life-skalaen (SS-QOL) er et pasientsentrert resultatmål beregnet på å gi en vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQOL) spesifikk for pasienter med hjerneslag.
SS-QOL inneholder 49 elementer og 12 felt; mobilitet, energi, overekstremitetsfunksjon, arbeid/produksjon, mental tilstand, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, syn, språk, tenkning og personlighet.
Hvert felt består av minst 3 elementer, og hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score reflekterer bedre funksjon.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra SS-QOL varierer mellom 49-245.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline livskvalitet (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-skalaen) består av 22 spørsmål for å måle uavhengigheten på følgende områder av dagliglivet: mobilitet, kjøkken, hjemme- og fritidsaktiviteter.
Totalskåren varierer mellom 0-66.
Høyere score viser bedre resultat.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline kognitiv tilstand (MoCA-test) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kort test på 30 spørsmål som tar rundt 10 til 12 minutter å fullføre og hjelper med å vurdere folk for kognitiv svikt.
Ulike kognitive funksjoner blir evaluert med MoCA.
Disse er oppmerksomhet, hukommelse, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, språkfunksjoner, visuelle strukturerende ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering.
Poengsummen varierer mellom 0 og 30 poeng og pasienter som får 21 poeng og over regnes som normale.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
Inntil 4 uker
|
|
Endring fra baseline emosjonell tilstand (CES-depresjonstest) ved 4. uke.
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
CES-depresjonstest er en rask selvtest, bestående av 20 elementer som måler depressive følelser og atferd i løpet av den siste uken, og en av de vanligste screeningtestene for å hjelpe en person med å bestemme depresjonskvotienten hans eller hennes. Med skalaens firedimensjonale struktur ble depressive symptomer, positive effekter, somatiske symptomer og vansker i mellommenneskelige relasjoner rettet mot å bli målt. Score varierer fra 0 til 60, og høye skårer indikerer depresjon. |
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Norouzi-Gheidari N, Archambault PS, Fung J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: systematic review and meta-analysis of the literature. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):479-96. doi: 10.1682/jrrd.2010.10.0210.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Özcan O, Arpacıoğlu O, et al. Nörorehabilitasyon: Güneş & Nobel Tıp Kitabevleri; 2000
- Oğuz H, Dursun E, et al. Tıbbi rehabilitasyon: Nobel Tıp Kitabevleri; 2004
- Rosati G, Oscari F, Reinkensmeyer DJ, Secoli R, Avanzini F, Spagnol S, Masiero S. Improving robotics for neurorehabilitation: enhancing engagement, performance, and learning with auditory feedback. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975373. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975373.
- Aisen ML, Krebs HI, Hogan N, McDowell F, Volpe BT. The effect of robot-assisted therapy and rehabilitative training on motor recovery following stroke. Arch Neurol. 1997 Apr;54(4):443-6. doi: 10.1001/archneur.1997.00550160075019.
- Nef T., Klamroth-Marganska V., Keller U., Riener R. (2016) Three-Dimensional Multi-degree-of-Freedom Arm Therapy Robot (ARMin). In: Reinkensmeyer D., Dietz V. (eds) Neurorehabilitation Technology. Springer, Cham
- Teasell R, Foley N, Salter K, Bhogal S, Jutai J, Speechley M. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation: executive summary, 12th edition. Top Stroke Rehabil. 2009 Nov-Dec;16(6):463-88. doi: 10.1310/tsr1606-463. No abstract available.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Teasell R, Bayona N, et al. Background concepts in stroke rehabilitation. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation. 2008
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
- Taveggia G, Borboni A, Salvi L, Mule C, Fogliaresi S, Villafane JH, Casale R. Efficacy of robot-assisted rehabilitation for the functional recovery of the upper limb in post-stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):767-773. Epub 2016 Jul 13.
- Veerbeek JM, Langbroek-Amersfoort AC, van Wegen EE, Meskers CG, Kwakkel G. Effects of Robot-Assisted Therapy for the Upper Limb After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Feb;31(2):107-121. doi: 10.1177/1545968316666957. Epub 2016 Sep 24.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Klamroth-Marganska V, Blanco J, Campen K, Curt A, Dietz V, Ettlin T, Felder M, Fellinghauer B, Guidali M, Kollmar A, Luft A, Nef T, Schuster-Amft C, Stahel W, Riener R. Three-dimensional, task-specific robot therapy of the arm after stroke: a multicentre, parallel-group randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):159-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70305-3. Epub 2013 Dec 30.
- Takahashi K, Domen K, Sakamoto T, Toshima M, Otaka Y, Seto M, Irie K, Haga B, Takebayashi T, Hachisuka K. Efficacy of Upper Extremity Robotic Therapy in Subacute Poststroke Hemiplegia: An Exploratory Randomized Trial. Stroke. 2016 May;47(5):1385-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012520. Epub 2016 Mar 22.
- Tomic TJ, Savic AM, Vidakovic AS, Rodic SZ, Isakovic MS, Rodriguez-de-Pablo C, Keller T, Konstantinovic LM. ArmAssist Robotic System versus Matched Conventional Therapy for Poststroke Upper Limb Rehabilitation: A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2017;2017:7659893. doi: 10.1155/2017/7659893. Epub 2017 Jan 31.
- Zhang C, Li-Tsang CW, Au RK. Robotic approaches for the rehabilitation of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):19-28. doi: 10.1097/MRR.0000000000000204.
- Taravati S, Capaci K, Uzumcugil H, Tanigor G. Evaluation of an upper limb robotic rehabilitation program on motor functions, quality of life, cognition, and emotional status in patients with stroke: a randomized controlled study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1177-1188. doi: 10.1007/s10072-021-05431-8. Epub 2021 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STKC2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .