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Robotische Rehabilitation der oberen Extremität bei Patienten mit Hemiplegie

16. Mai 2020 aktualisiert von: Sahel Taravati, M.D.

Vergleich der Effizienz der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremität mit konventioneller Rehabilitation bei Patienten mit Hemiplegie nach einem zerebrovaskulären Ereignis

Vergleich der Effizienz der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremität mit konventioneller Rehabilitation bei Patienten mit Hemiplegie nach einem zerebrovaskulären Ereignis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser einfach verblindeten, randomisierten, prospektiven Studie ist es herauszufinden, ob die Einbeziehung der Robotertherapie zusätzlich zum konventionellen Rehabilitationsprogramm einen Einfluss auf die Lebensqualität, die Motorik und die Aktivitäten des täglichen Lebens der gelähmten Patienten hat. Hemiplegische Patienten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Analyse diagnostiziert wurden und die zwischen April 2016 und April 2019 an die Ambulanz der Medizinischen Fakultät der Universität Ege, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, überwiesen wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Die demographischen und klinischen Daten der Patienten wurden aufgezeichnet und sie wurden in 2 Gruppen randomisiert. 17 Patienten der Roboter-Rehabilitationsgruppe (Studiengruppe), die zusätzlich zur konventionellen Behandlung eine robotergestützte Rehabilitation erhielten, und 20 Patienten der konventionellen Rehabilitationsgruppe (Kontrollgruppe), die nur eine konventionelle Therapie erhielten, beendeten die Studie. Die zusätzlich durchgeführte roboterbasierte Rehabilitation wurde auf 30-45 Minuten an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen festgelegt. Alle Patienten wurden zu Beginn der Therapie und am Ende der 4. Woche mit Brunnstrom-Stadien der motorischen Erholung, Fugl Meyer Assessment (FMA), Handgriffstärke, Purdue Peg-Test, Minnesota Manual Geschicklichkeitstest, Modified Ashworth Scale (MAS) bewertet. Functional Independence Measure (FIM), Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) Scale, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). In der Studie waren die Verbesserungen der Werte für motorische Funktionen, Spastik, allgemeine Funktionsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und der kognitiven Bewertungsskala in der Robotergruppe besser als in der Kontrollgruppe, aber dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant (p>0,05). Die Forscher fanden eine statistisch signifikante Verbesserung der CES-Depressionsskala in der Robotergruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (p=0,018). Signifikant verbesserte motorische Funktionszuwächse werden vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen beobachtet, besser in der Robotergruppe, jedoch wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen nach der Behandlung beobachtet. Roboterrehabilitation bietet eine vorteilhafte Alternative, die leichte Vorteile bringt und auch hinsichtlich der Arbeitskraft und psychischen Erholung vorteilhaft ist, sodass die Roboterrehabilitation zusätzlich zur konventionellen neurologischen Rehabilitation effektiv und nützlich bei der Patientenbehandlung nach Schlaganfall oder zerebrovaskulären Ereignissen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Sahel Taravati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen einzigen Schlaganfall haben
  • Erwachsen sein
  • Mit einer Dauer von 4 bis 30 Monaten nach einem Schlaganfall
  • Eine Punktzahl von mehr als 16 im Mini-Mental-Test
  • Obere Extremität Brunnstrom-Stadium 2 oder höher
  • Ein fließender Sprecher in Türkisch sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Apraxie
  • Hautgeschwüre
  • Mehrere zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Schwere dekompensierte Erkrankungen (kardiopulmonale, neurologische, orthopädische und psychiatrische etc.), Herzschrittmacher, schwere neuropsychologische Beeinträchtigung,
  • Vernachlässigungssyndrom
  • Spastik größer als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • Schwere Gelenkkontrakturen
  • Botulinumtoxin-A-Injektion in die obere Extremität und Dosisänderung von Medikamenten gegen Spastik in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Robotertherapie
Robotische Rehabilitation und konventionelle Rehabilitation
Sonstiges: Robotertherapie
ReoGo™ - Motorika Robotertherapie - Roboterrehabilitationssystem der oberen Extremitäten
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Range of Motion (ROM)-Übungen, Muskelstärkung, Gleichgewichts- und Beweglichkeitstraining, Übungen zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens, neurophysiologische Übungen, Drehungen, Bettbewegungen, Brückenbau, Sitz- und Transfertraining, Gangschulung, Propriozeptionsübungen, Gleichgewichtsübungen auf der Balanceboard für Betroffene des Kleinhirnsystems, Ergotherapie, kognitive Rehabilitation durch den zuständigen Psychologen bei kognitiven Beeinträchtigungen
Schein-Komparator: Konventionelle Therapie
Konventionelle Rehabilitation
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Range of Motion (ROM)-Übungen, Muskelstärkung, Gleichgewichts- und Beweglichkeitstraining, Übungen zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens, neurophysiologische Übungen, Drehungen, Bettbewegungen, Brückenbau, Sitz- und Transfertraining, Gangschulung, Propriozeptionsübungen, Gleichgewichtsübungen auf der Balanceboard für Betroffene des Kleinhirnsystems, Ergotherapie, kognitive Rehabilitation durch den zuständigen Psychologen bei kognitiven Beeinträchtigungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke in der 4. Woche gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Handgriffstärke wurde unter Verwendung einer Handdynamometervorrichtung (Jamar® Handdynamometer – hydraulisch – 200 lb Kapazität) gemessen. Die Messungen wurden in Kilogramm aufgezeichnet. Die höheren Werte weisen auf ein besseres Ergebnis in der Griffstärke hin.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Handfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (Manuel Geschicklichkeitstest in Minnesota) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der manuelle Geschicklichkeitstest ist ein weit verbreiteter Test, der die Fähigkeit zu einfachen, aber schnellen Augen-Hand-Finger-Bewegungen misst. Dieser Test besteht aus zwei Teilen. Der „Platzierungstest“ erfordert, dass die Patienten 58 Scheiben mit einem Durchmesser von 3,5 cm in die Zwischenräume eines anderen Satzes mit den gleichen Abmessungen legen. Die Länge der Sätze erfordert ein breites Spektrum an Schulterbewegungen Patient, die Discs aus einem Satz zu entfernen und in einen anderen einzusetzen oder sie durch Herausnehmen und Drehen wieder einzusetzen. Dieser Test wurde für die betroffene (hemiplegische Seite) obere Extremität des Patienten (rechts oder links) durchgeführt und das Ergebnis wurde in „Sekunden“ aufgezeichnet. Kurze Perioden zeigen, dass das Ergebnis besser ist.
Bis zu 4 Wochen
Wechsel von der Grundlinie der Handfunktionen (Purdue Peg Board) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Purdue Pegboard Test ist ein neuropsychologischer Test der manuellen Geschicklichkeit und bimanuellen Koordination. Der Test umfasst zwei verschiedene Fähigkeiten: grobe Bewegungen von Armen, Händen und Fingern und feinmotorische Extremitäten. Dieser Test besteht aus einem Brett mit Löchern und Stiften, die darauf platziert werden können, sowie Unterlegscheiben und Muttern, die an den Stiften befestigt werden können. Der Patient wird gebeten, mit der rechten Hand in 30 Sekunden hintereinander so viele Stifte wie möglich in die Löcher zu stecken. Dasselbe wird dann für die linke Hand wiederholt. Schließlich wird nach 1 Minute Zeit zu der Phase übergegangen, in der der Patient Stifte, Muttern und Unterlegscheiben mit zwei Händen einfügt. Die Gesamtpunktzahl dieser 3 Phasen ergibt die Testpunktzahl. Die höheren Punktzahlen in diesem Test zeigen bessere Ergebnisse.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangsspastik (Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete klinische Instrument zur Messung der Zunahme des Muskeltonus. Diese Skala ist eine numerische Skala, die Spastik von 0-4 einstuft, wobei 0 kein Widerstand und 4 ein starres Glied in Beugung oder Streckung ist. Die höheren Werte zeigen eine erhöhte Spastik und schlechtere Ergebnisse.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung gegenüber der neurophysiologischen Ausgangsentwicklung (Brunnstrom-Stadium) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Brunnstrom-Ansatz beschreibt eine Abfolge von Stadien der Genesung von einer Hemiplegie nach einem Schlaganfall und betont das synergetische Bewegungsmuster, das sich während der Genesung entwickelt. Es besteht aus sechs Stufen, die getrennt für die obere Extremität, die Hand und die untere Extremität bewertet werden. Die höheren Werte zeigen Erholung und bessere Ergebnisse.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung der motorischen Grundfunktion (Fugl Meyer Assessment (FMA)) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA) ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die FMA-Motoriktests für die obere Extremität bestehen aus vier Teilbereichen (obere Extremität, Hand, Handgelenk, Hand, Schnelligkeit/Koordination). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere motorische Funktion anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der allgemeinen Grundfunktion (Functional Independance Measure (FIM)) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Messinstrument mit 18 Punkten, das die physische, psychische und soziale Funktion einer Person untersucht. Zu den Aufgaben, die mit dem FIM bewertet werden, gehören sechs Selbstpflegeaktivitäten, Darm- und Blasenkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Es wird verwendet, um den funktionellen Status einer Person basierend auf dem Grad der Unterstützung, den sie benötigt, zu beurteilen und einzustufen. Die Bewertungskategorien reichen von „vollständige Hilfeleistung mit Helfer“ (Punktzahl 0) bis „vollständige Selbständigkeit ohne Helfer“ (Punktzahl 7). Die Gesamtpunktzahl, die von dieser Skala erhalten werden kann, variiert zwischen 18 und 126, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL) ist ein patientenzentriertes Ergebnismaß, das eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) speziell für Patienten mit Schlaganfall liefern soll. SS-QOL enthält 49 Elemente und 12 Felder; Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Arbeit / Produktion, mentaler Zustand, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Vision, Sprache, Denken und Persönlichkeit. Jedes Feld besteht aus mindestens 3 Items und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider. Die Gesamtpunktzahl, die von SS-QOL erhalten werden kann, variiert zwischen 49 und 245.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-Skala) umfasst 22 Fragen zur Messung der Selbständigkeit in folgenden Bereichen des täglichen Lebens: Mobilität, Küche, Haushalt und Freizeit. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-66. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des kognitiven Ausgangszustands (MoCA-Test) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzer Test mit 30 Fragen, der etwa 10 bis 12 Minuten dauert und hilft, Menschen auf kognitive Beeinträchtigungen zu beurteilen. Mit MoCA werden verschiedene kognitive Funktionen evaluiert. Dies sind Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Konzentration, exekutive Funktionen, Sprachfunktionen, visuelle Strukturierungsfähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 30 Punkten und Patienten, die 21 Punkte und mehr erreichen, gelten als normal. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung des emotionalen Ausgangszustands (CES-Depressionstest) in der 4. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen

Der CES-Depressionstest ist ein schneller Selbsttest, der aus 20 Elementen besteht, die depressive Gefühle und Verhaltensweisen während der letzten Woche messen, und einer der häufigsten Screening-Tests, um einer Person zu helfen, ihren Depressionsquotienten zu bestimmen.

Mit dem vierdimensionalen Aufbau der Skala sollten depressive Symptome, positive Effekte, somatische Symptome und Schwierigkeiten in zwischenmenschlichen Beziehungen gemessen werden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, und hohe Punktzahlen weisen auf eine Depression hin.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahel Taravati, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STKC2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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