偏瘫患者的上肢机器人康复
2020年5月16日 更新者:Sahel Taravati, M.D.
脑血管事件后偏瘫患者上肢机器人康复与常规康复的疗效比较
脑血管事件后偏瘫患者上肢机器人康复与常规康复的疗效比较
研究概览
详细说明
这项单盲随机前瞻性研究的目的是找出在常规康复计划之外包括机器人治疗是否对偏瘫患者的生活质量、运动功能和日常生活活动有影响。
2016 年 4 月至 2019 年 4 月期间转介到埃格大学医学院物理治疗与康复系门诊的通过病历、体格检查和放射学分析确诊的偏瘫患者已被纳入研究。
记录患者的人口统计学和临床数据,并将他们随机分为 2 组。
分配到机器人康复组(研究组)的 17 名患者在常规治疗的基础上接受机器人辅助康复,分配到常规康复组(对照组)的 20 名患者仅接受常规治疗完成了研究。
额外给予的基于机器人的康复安排为 30-45 分钟,每周 5 天,持续 4 周。
所有患者在治疗开始时和第 4 周结束时接受 Brunnstrom 运动恢复阶段、Fugl Meyer 评估 (FMA)、手握力、Purdue peg 测试、明尼苏达手动灵活性测试、改良 Ashworth 量表 (MAS)、功能独立性测量 (FIM)、中风特定生活质量量表 (SS-QOL)、诺丁汉日常生活扩展活动 (NEADL) 量表、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)。
在该研究中,与对照组相比,机器人组在运动功能评分、痉挛状态、一般功能、日常生活活动、认知评估量表方面的改善更好,但这种差异无统计学意义 (p>0,05)。
研究人员发现,与对照组相比,机器人组的 CES-抑郁量表在统计学上有显着改善 (p=0,018)。
两组在治疗前后均观察到运动功能获得显着改善,机器人组更好,但治疗后各组之间未观察到显着差异。
机器人康复提供了一个有利的替代方案,带来了轻微的好处,并且在工作能力和心理恢复方面也有优势,因此机器人康复除了传统的神经康复之外,在中风或脑血管事件后的患者管理中是有效和有用的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bornova
-
İzmir、Bornova、火鸡、35100
- Sahel Taravati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有一次中风
- 作为一个成年人
- 中风后持续 4 至 30 个月
- 迷你智力测验得分大于 16
- 上肢 Brunnstrom 2 级或更高
- 能说流利的土耳其语。
排除标准:
- 严重失用
- 皮肤溃疡
- 多发脑血管事件
- 严重失代偿性疾病(心肺、神经、骨科和精神病等)、心脏起搏器、严重的神经心理障碍、
- 忽视综合症
- 改良 Ashworth 量表的痉挛度大于 3
- 严重的关节挛缩
- 最近 3 个月上肢 A 型肉毒杆菌毒素注射和痉挛药物剂量变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:机器人治疗
机器人康复与常规康复
|
ReoGo™ - Motorika 机器人疗法 - 上肢机器人康复系统
运动范围 (ROM) 练习、肌肉强化、平衡和移动训练、增强日常生活活动的练习、神经生理学练习、转身、床运动、桥梁搭建、坐姿和转移训练、步态训练、本体感觉练习、平衡练习受小脑系统影响者的平衡板、职业治疗、相关心理学家对认知障碍者的认知康复
|
|
假比较器:常规疗法
常规康复
|
运动范围 (ROM) 练习、肌肉强化、平衡和移动训练、增强日常生活活动的练习、神经生理学练习、转身、床运动、桥梁搭建、坐姿和转移训练、步态训练、本体感觉练习、平衡练习受小脑系统影响者的平衡板、职业治疗、相关心理学家对认知障碍者的认知康复
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周手握力基线的变化。
大体时间:长达 4 周
|
使用手测力计装置(Jamar® 手测力计 - 液压 - 200 磅容量)测量手握力。
测量值以千克为单位记录。
分数越高表明手握力的结果越好。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周手部功能基线(明尼苏达州曼纽尔灵巧度测试)的变化。
大体时间:长达 4 周
|
手动灵活性测试是一种广泛使用的测试,用于测量简单但快速的眼-手-手指运动能力。
本次测试包括两部分。
“放置测试”要求患者将 58 个直径为 3.5 厘米的圆盘放置在另一组相同尺寸的空间中。组的长度需要大范围的肩部运动。“手转动测试”需要患者可以从一套中取出圆盘并将它们放在另一套中,或者通过取出并转动它们来重新插入。
该测试是针对患者(右侧或左侧)受影响的(偏瘫侧)上肢进行的,结果以“秒”记录。
短期表明结果更好。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周手部功能基线(Purdue 钉板)的变化。
大体时间:长达 4 周
|
Purdue Pegboard Test 是一项针对手的灵巧性和双手协调性的神经心理学测试。
该测试涉及两种不同的能力:手臂、手和手指的粗略运动,以及四肢精细运动。
该测试包括一块带有孔和可放置在其上的销钉的板,以及可连接到销钉的垫圈和螺母。
要求患者用右手在 30 秒内连续将尽可能多的针插入孔中。然后用左手重复同样的操作。
最后,通过给予1分钟的时间,进入患者用两只手插入销、螺母和垫圈的阶段。这3个阶段的总分即为测试分数。
该测试的分数越高表明结果越好。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周时基线痉挛状态(改良 Ashworth 量表 (MAS))的变化。
大体时间:长达 4 周
|
改良的 Ashworth 量表是最普遍接受的用于测量肌肉张力增加的临床工具。
该量表是从 0-4 对痉挛进行分级的数字量表,0 表示没有阻力,4 表示肢体在屈曲或伸展时僵硬。
分数越高表明痉挛程度越高,结果越差。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周神经生理发育基线(Brunnstrom 阶段)的变化。
大体时间:长达 4 周
|
Brunnstrom 方法列出了中风后偏瘫恢复的一系列阶段,强调在恢复过程中发展的协同运动模式。
它由六个阶段组成,分别评估上肢、手和下肢。
较高的分数表明恢复和更好的结果。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周时运动功能基线的变化(Fugl Meyer 评估 (FMA))。
大体时间:长达 4 周
|
Fugl-Meyer 评估 (FMA) 量表是评估中风患者感觉运动障碍的指标。
FMA 上肢运动评估包括四个小节(上肢、手腕、手、速度/协调)。
总分范围从 0 到 66,得分越高表明运动功能越好。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周时基线一般功能(功能独立测量 (FIM))的变化。
大体时间:长达 4 周
|
功能独立性测量 (FIM) 是一个包含 18 项的测量工具,用于探索个人的身体、心理和社会功能。
使用 FIM 评估的任务包括六项自我护理活动、大小便控制、转移、运动、沟通和社会认知。
它用于根据一个人需要的帮助水平对他或她的功能状态进行评估和分级。
评分类别从“有帮助者的完全协助”(0 分)到“没有帮助者的完全独立”(7 分)。
从这个量表可以得到的总分在 18-126 之间变化,分数越高表明结果越好。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周时基线生活质量(卒中特定生活质量量表 (SS-QOL))的变化。
大体时间:长达 4 周
|
卒中特定生活质量量表 (SS-QOL) 是一种以患者为中心的结果测量方法,旨在评估特定于卒中患者的健康相关生活质量 (HRQOL)。
SS-QOL 包含 49 个项目和 12 个字段;行动能力、精力、上肢功能、工作/生产、精神状态、自理、社会角色、家庭角色、视力、语言、思维和个性。
每个领域至少包含 3 个项目,每个项目采用 5 点李克特量表进行评估。
更高的分数反映更好的功能。
可从 SS-QOL 获得的总分在 49-245 之间变化。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周时生活质量基线(诺丁汉日常生活扩展活动 (NEADL))的变化。
大体时间:长达 4 周
|
诺丁汉日常生活扩展活动(NEADL 量表)包括 22 个问题,用于衡量以下日常生活领域的独立性:行动能力、厨房、家庭和休闲活动。
总分在 0-66 之间变化。
更高的分数表明更好的结果。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周时基线认知状态(MoCA 测试)的变化。
大体时间:长达 4 周
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项包含 30 个问题的简短测试,大约需要 10 到 12 分钟才能完成,有助于评估人们的认知障碍。
使用 MoCA 评估不同的认知功能。
这些是注意力、记忆力、专注力、执行功能、语言功能、视觉结构化技能、抽象思维、计算和定向。
得分在 0 到 30 分之间变化,获得 21 分及以上的患者被认为是正常的。
更高的分数表示更好的结果。
|
长达 4 周
|
|
第 4 周时基线情绪状态(CES 抑郁测试)的变化。
大体时间:长达 4 周
|
CES 抑郁测试是一种快速自测,由 20 个项目组成,用于衡量过去一周的抑郁情绪和行为,是帮助个人确定其抑郁商数的最常见筛查测试之一。 该量表采用四维结构,旨在测量抑郁症状、积极影响、躯体症状和人际关系困难。 分数范围从 0 到 60,高分表示抑郁。 |
长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Norouzi-Gheidari N, Archambault PS, Fung J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: systematic review and meta-analysis of the literature. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):479-96. doi: 10.1682/jrrd.2010.10.0210.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Özcan O, Arpacıoğlu O, et al. Nörorehabilitasyon: Güneş & Nobel Tıp Kitabevleri; 2000
- Oğuz H, Dursun E, et al. Tıbbi rehabilitasyon: Nobel Tıp Kitabevleri; 2004
- Rosati G, Oscari F, Reinkensmeyer DJ, Secoli R, Avanzini F, Spagnol S, Masiero S. Improving robotics for neurorehabilitation: enhancing engagement, performance, and learning with auditory feedback. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975373. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975373.
- Aisen ML, Krebs HI, Hogan N, McDowell F, Volpe BT. The effect of robot-assisted therapy and rehabilitative training on motor recovery following stroke. Arch Neurol. 1997 Apr;54(4):443-6. doi: 10.1001/archneur.1997.00550160075019.
- Nef T., Klamroth-Marganska V., Keller U., Riener R. (2016) Three-Dimensional Multi-degree-of-Freedom Arm Therapy Robot (ARMin). In: Reinkensmeyer D., Dietz V. (eds) Neurorehabilitation Technology. Springer, Cham
- Teasell R, Foley N, Salter K, Bhogal S, Jutai J, Speechley M. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation: executive summary, 12th edition. Top Stroke Rehabil. 2009 Nov-Dec;16(6):463-88. doi: 10.1310/tsr1606-463. No abstract available.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Teasell R, Bayona N, et al. Background concepts in stroke rehabilitation. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation. 2008
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
- Taveggia G, Borboni A, Salvi L, Mule C, Fogliaresi S, Villafane JH, Casale R. Efficacy of robot-assisted rehabilitation for the functional recovery of the upper limb in post-stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):767-773. Epub 2016 Jul 13.
- Veerbeek JM, Langbroek-Amersfoort AC, van Wegen EE, Meskers CG, Kwakkel G. Effects of Robot-Assisted Therapy for the Upper Limb After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Feb;31(2):107-121. doi: 10.1177/1545968316666957. Epub 2016 Sep 24.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Klamroth-Marganska V, Blanco J, Campen K, Curt A, Dietz V, Ettlin T, Felder M, Fellinghauer B, Guidali M, Kollmar A, Luft A, Nef T, Schuster-Amft C, Stahel W, Riener R. Three-dimensional, task-specific robot therapy of the arm after stroke: a multicentre, parallel-group randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):159-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70305-3. Epub 2013 Dec 30.
- Takahashi K, Domen K, Sakamoto T, Toshima M, Otaka Y, Seto M, Irie K, Haga B, Takebayashi T, Hachisuka K. Efficacy of Upper Extremity Robotic Therapy in Subacute Poststroke Hemiplegia: An Exploratory Randomized Trial. Stroke. 2016 May;47(5):1385-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012520. Epub 2016 Mar 22.
- Tomic TJ, Savic AM, Vidakovic AS, Rodic SZ, Isakovic MS, Rodriguez-de-Pablo C, Keller T, Konstantinovic LM. ArmAssist Robotic System versus Matched Conventional Therapy for Poststroke Upper Limb Rehabilitation: A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2017;2017:7659893. doi: 10.1155/2017/7659893. Epub 2017 Jan 31.
- Zhang C, Li-Tsang CW, Au RK. Robotic approaches for the rehabilitation of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):19-28. doi: 10.1097/MRR.0000000000000204.
- Taravati S, Capaci K, Uzumcugil H, Tanigor G. Evaluation of an upper limb robotic rehabilitation program on motor functions, quality of life, cognition, and emotional status in patients with stroke: a randomized controlled study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1177-1188. doi: 10.1007/s10072-021-05431-8. Epub 2021 Jul 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月14日
初级完成 (实际的)
2019年4月14日
研究完成 (实际的)
2019年4月14日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月16日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月16日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.