Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa rehabilitacja kończyn górnych u pacjentów z porażeniem połowiczym

16 maja 2020 zaktualizowane przez: Sahel Taravati, M.D.

Porównanie skuteczności rehabilitacji robota kończyn górnych z konwencjonalną rehabilitacją u pacjentów z porażeniem połowiczym po incydencie naczyniowo-mózgowym

Porównanie skuteczności rehabilitacji robota kończyn górnych z konwencjonalną rehabilitacją u pacjentów z porażeniem połowiczym po zdarzeniu naczyniowo-mózgowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, prospektywnego badania z pojedynczą ślepą próbą jest sprawdzenie, czy włączenie terapii robotycznej oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji ma wpływ na jakość życia, funkcje motoryczne i codzienne czynności pacjentów z porażeniem połowiczym. Do badania przyjęto pacjentów z porażeniem połowiczym, zdiagnozowanych na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i analizy radiologicznej, którzy zostali skierowani do poradni przychodni Wydziału Lekarskiego Wydziału Lekarskiego Ege University w okresie od kwietnia 2016 do kwietnia 2019 roku. Rejestrowano dane demograficzne i kliniczne pacjentów i losowo podzielono ich na 2 grupy. Badanie ukończyło 17 pacjentów przypisanych do grupy rehabilitacyjnej z użyciem robota (Grupa badawcza) otrzymujących rehabilitację wspomaganą robotem oprócz leczenia konwencjonalnego oraz 20 pacjentów przydzielonych do grupy rehabilitacyjnej konwencjonalnej (grupa kontrolna) otrzymujących wyłącznie terapię konwencjonalną. Rehabilitację z użyciem robota dodatkowo przewidziano na 30-45 minut, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie na początku terapii i pod koniec 4 tygodnia za pomocą skali Brunnstroma, oceny Fugl-Meyer Assessment (FMA), siły chwytu dłoni, testu kołków Purdue, testu sprawności manualnej Minnesota, zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), Funkcjonalna Miara Niezależności (FIM), Specyficzna dla Udaru Udaru Skala Jakości Życia (SS-QOL), Skala Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). W badaniu poprawa wyników w zakresie funkcji motorycznych, spastyczności, ogólnego funkcjonowania, czynności życia codziennego, skali oceny poznawczej była lepsza w grupie robotycznej w porównaniu z grupą kontrolną, ale różnica ta nie była istotna statystycznie (p>0,05). Badacze stwierdzili statystycznie istotną poprawę w skali CES-Depression w grupie robotów w porównaniu z grupą kontrolną (p=0,018). Wyraźną poprawę funkcji motorycznych obserwuje się przed i po leczeniu w obu grupach, lepsze w grupie robotycznej, jednak nie zaobserwowano znaczących różnic między grupami po leczeniu. Rehabilitacja robotyczna stanowi korzystną alternatywę przynoszącą niewielkie korzyści, a także korzystną pod względem siły roboczej i regeneracji psychicznej, dlatego rehabilitacja robotyczna jako dodatek do konwencjonalnej rehabilitacji neurologicznej jest skuteczna i przydatna w leczeniu pacjentów po udarze mózgu lub zdarzeniach naczyniowo-mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Sahel Taravati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając jeden udar
  • Bycie dorosłym
  • Trwający od 4 do 30 miesięcy po udarze
  • Wynik większy niż 16 w mini teście umysłowym
  • Kończyna górna stopień Brunnstroma 2 lub wyższy
  • Będąc biegle władającym językiem tureckim.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka apraksja
  • Owrzodzenia skóry
  • Liczne zdarzenia naczyniowo-mózgowe
  • Ciężkie niewyrównane choroby (sercowo-płucne, neurologiczne, ortopedyczne i psychiatryczne itp.), rozruszniki serca, ciężkie zaburzenia neuropsychologiczne,
  • Syndrom zaniedbania
  • Spastyczność większa niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Ciężkie przykurcze stawów
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w kończynę górną oraz zmiana dawki leków na spastyczność w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia robotyczna
Rehabilitacja robotyczna i rehabilitacja konwencjonalna
Inny: Terapia robotyczna
ReoGo™ - Terapia robotem Motorika - robotyczny system rehabilitacji kończyn górnych
Inny: Terapia konwencjonalna
Zakres ruchu (ROM), wzmacnianie mięśni, trening równowagi i mobilności, ćwiczenia poprawiające codzienne czynności, ćwiczenia neurofizjologiczne, obroty, ruchy w łóżku, budowanie mostów, trening siedzenia i przenoszenia, trening chodu, ćwiczenia proprioceptywne, ćwiczenia równowagi na deska równoważąca osób dotkniętych układem móżdżkowym, terapia zajęciowa, rehabilitacja poznawcza przez odpowiedniego psychologa dla osób z zaburzeniami poznawczymi
Pozorny komparator: Terapia konwencjonalna
Konwencjonalna rehabilitacja
Inny: Terapia konwencjonalna
Zakres ruchu (ROM), wzmacnianie mięśni, trening równowagi i mobilności, ćwiczenia poprawiające codzienne czynności, ćwiczenia neurofizjologiczne, obroty, ruchy w łóżku, budowanie mostów, trening siedzenia i przenoszenia, trening chodu, ćwiczenia proprioceptywne, ćwiczenia równowagi na deska równoważąca osób dotkniętych układem móżdżkowym, terapia zajęciowa, rehabilitacja poznawcza przez odpowiedniego psychologa dla osób z zaburzeniami poznawczymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uścisku dłoni w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Siłę chwytu dłoni mierzono za pomocą dynamometru ręcznego (Jamar® Hand Dynamometer - Hydraulic - 200 lb Capacity). Pomiary rejestrowano w kilogramach. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik w sile chwytu dłoni.
Do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji dłoni (test zręczności Manuela z Minnesoty) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Test Zręczności Manualnej jest szeroko stosowanym testem, który mierzy zdolność do wykonywania prostych, ale szybkich ruchów oko-ręka-palce. Ten test obejmuje dwie części. „Test ułożenia” polega na umieszczeniu przez pacjenta 58 krążków o średnicy 3,5 cm w przestrzeniach innego zestawu o tych samych wymiarach. Długość zestawów wymaga szerokiego zakresu ruchów ramion. „Test obracania ręką” wymaga pacjenta, aby wyjął dyski z jednego zestawu i umieścił je w innym lub włożył je ponownie, wyjmując je i obracając. Test ten wykonywano dla chorej (po stronie połowiczej) kończyny górnej pacjenta (prawej lub lewej), a wynik rejestrowano w „sekundach”. Krótkie okresy pokazują, że wynik jest lepszy.
Do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji ręki (tablica kołków Purdue) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Test Purdue Pegboard jest neuropsychologicznym testem sprawności manualnej i koordynacji oburęcznej. Test obejmuje dwie różne zdolności: duże ruchy ramion, dłoni i palców oraz małą motorykę kończyn. Ten test składa się z planszy z otworami i kołkami, które można na nich umieścić, a także podkładek i nakrętek, które można przymocować do kołków. Pacjent jest proszony o włożenie jak największej liczby kołków w otwory w ciągu 30 sekund w prostym rzędzie prawą ręką. To samo powtarza się dla lewej ręki. Na koniec, dając 1 minutę, przechodzi się do etapu, w którym pacjent wkłada szpilki, nakrętki i podkładki przy użyciu dwóch rąk. Suma punktów z tych 3 etapów daje wynik testu. Wyższe wyniki w tym teście oznaczają lepsze wyniki.
Do 4 tygodni
Zmiana od początkowej spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest najbardziej powszechnie akceptowanym narzędziem klinicznym służącym do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego. Ta skala jest skalą numeryczną, która ocenia spastyczność od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza kończynę sztywną w zgięciu lub prostowaniu. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną spastyczność i gorsze wyniki.
Do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego rozwoju neurofizjologicznego (stadium Brunnstroma) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Podejście Brunnstroma określa sekwencję etapów powrotu do zdrowia po udarze porażenia połowiczego, podkreślając synergiczny wzorzec ruchu, który rozwija się podczas zdrowienia. Składa się z sześciu etapów ocenianych oddzielnie dla kończyny górnej, ręki i kończyny dolnej. Wyższe wyniki wskazują na powrót do zdrowia i lepsze wyniki.
Do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcji motorycznej (Fugl-Meyer Assessment (FMA)) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Skala oceny Fugla-Meyera (FMA) jest wskaźnikiem służącym do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego u osób po udarze mózgu. Ocena motoryki FMA dla kończyny górnej składa się z czterech podsekcji (kończyna górna, ręka, nadgarstek, ręka, szybkość/koordynacja). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 66, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
Do 4 tygodni
Zmiana ogólnej funkcji wyjściowej (miara niezależności funkcjonalnej (FIM)) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) to 18-punktowe narzędzie pomiarowe, które bada fizyczne, psychiczne i społeczne funkcje jednostki. Zadania oceniane za pomocą FIM obejmują sześć czynności związanych z samoopieką, kontrolę jelit i pęcherza, przenoszenie, poruszanie się, komunikację i poznanie społeczne. Służy do oceny i stopniowania stanu funkcjonalnego osoby na podstawie wymaganego poziomu pomocy. Kategorie ocen wahają się od „całkowitej pomocy z pomocnikiem” (ocena 0) do „całkowitej niezależności bez pomocy” (ocena 7). Całkowity wynik, który można uzyskać na tej skali waha się między 18-126, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (skala jakości życia związana z udarem (SS-QOL)) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Skala Jakości Życia Specyficznej dla Udaru (SS-QOL) jest skoncentrowaną na pacjencie miarą wyników, której celem jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) specyficznej dla pacjentów z udarem mózgu. SS-QOL zawiera 49 pozycji i 12 pól; mobilność, energia, funkcja kończyn górnych, praca/produkcja, stan psychiczny, dbanie o siebie, role społeczne, role rodzinne, wzrok, język, myślenie i osobowość. Każde pole składa się z co najmniej 3 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję. Całkowity wynik, który można uzyskać z SS-QOL waha się między 49-245.
Do 4 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Nottingham Extended Activities of Daily Living (skala NEADL) składa się z 22 pytań do pomiaru niezależności w następujących obszarach życia codziennego: poruszanie się, kuchnia, dom i czas wolny. Całkowity wynik waha się od 0 do 66. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do 4 tygodni
Zmiana od wyjściowego stanu poznawczego (test MoCA) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to krótki test składający się z 30 pytań, którego wypełnienie zajmuje około 10 do 12 minut i pomaga ocenić osoby pod kątem zaburzeń poznawczych. Za pomocą MoCA ocenia się różne funkcje poznawcze. Są to uwaga, pamięć, koncentracja, funkcje wykonawcze, funkcje językowe, umiejętności strukturyzacji wizualnej, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja. Wynik waha się od 0 do 30 punktów, a pacjenci, którzy uzyskali 21 punktów i więcej, są uważani za zdrowych. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Do 4 tygodni
Zmiana od stanu wyjściowego (test depresji CES) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Test depresji CES to szybki autotest, składający się z 20 pozycji, które mierzą depresyjne uczucia i zachowania w ciągu ostatniego tygodnia i jest jednym z najczęstszych testów przesiewowych pomagających danej osobie określić iloraz depresji.

Czterowymiarowa struktura skali miała na celu zmierzenie objawów depresyjnych, efektów pozytywnych, objawów somatycznych oraz trudności w relacjach interpersonalnych. Wynik waha się od 0 do 60, a wysokie wyniki wskazują na depresję.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahel Taravati, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STKC2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj