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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04393480
편마비 환자의 상지 로봇 재활
2020년 5월 16일 업데이트: Sahel Taravati, M.D.
뇌혈관 사건 후 편마비 환자의 상지 로봇 재활과 기존 재활의 효율성 비교
뇌혈관 사건 후 편마비 환자에서 상지 로봇 재활과 기존 재활의 효율성 비교
연구 개요
상세 설명
본 단일 맹검 무작위 전향적 연구의 목적은 기존의 재활 프로그램에 로봇 치료를 포함하는 것이 편마비 환자의 삶의 질, 운동 기능 및 일상 생활 활동에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
2016년 4월부터 2019년 4월까지 에게대학교 의과대학 물리치료재활학과 외래진료소에 의뢰된 기왕력, 신체검사 및 방사선학적 분석으로 진단된 편마비 환자를 대상으로 하였다.
환자의 인구 통계학적 및 임상 데이터를 기록하고 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
로봇 재활군(연구군)에는 기존 치료 외에 로봇 보조 재활 치료를 받는 환자 17명과 기존 치료만 받는 기존 재활군(대조군) 20명이 연구를 마쳤다.
추가로 시행되는 로봇 기반 재활은 4주 동안 주 5일, 30-45분으로 배정되었다.
모든 환자는 치료 시작 및 4주 말에 운동 회복의 Brunnstrom 단계, FMA(Fugl Meyer Assessment), 손 악력, Purdue 못 테스트, Minnesota 손재주 테스트, Modified Ashworth Scale(MAS), FIM(Functional Independance Measure), SS-QOL(Stroke Specific Quality of Life Scale), NEADL(Nottingham Extended Activities of Daily Living) 척도, Montreal Cognitive Assessment(MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D).
연구에서 운동 기능 점수, 경직, 일반 기능, 일상 생활 활동, 인지 평가 척도의 개선은 대조군에 비해 로봇 그룹에서 더 우수했지만 이 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다(p>0,05).
연구자들은 통제 그룹과 비교하여 로봇 그룹의 CES-우울증 척도에서 통계적으로 유의미한 개선을 발견했습니다(p=0,018).
운동 기능 향상은 두 그룹 모두에서 치료 전후에 관찰되었으며 로봇 그룹에서 더 좋았으나 치료 후 그룹 간에 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다.
로봇재활은 약간의 이득을 주는 유리한 대안을 제공할 뿐만 아니라 작업력과 심리적 회복 측면에서도 유리하기 때문에 기존의 신경재활에 로봇재활을 추가하는 것이 뇌졸중이나 뇌혈관 질환 후 환자 관리에 효과적이고 유용하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Sahel Taravati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한 번의 뇌졸중
- 어른이 되다
- 뇌졸중 후 4~30개월 지속
- 간이정신검사에서 16점 이상
- 상지 Brunnstrom 2기 이상
- 터키어를 유창하게 구사합니다.
제외 기준:
- 심한 실행증
- 피부 궤양
- 다수의 뇌혈관 사건
- 중증 비대상 질환(심폐, 신경, 정형외과, 정신과 등), 심박조율기, 중증 신경심리장애,
- 방치 증후군
- Modified Ashworth Scale에서 3보다 큰 경직
- 심한 관절 구축
- 지난 3개월 동안 상지에 보툴리눔 독소 A 주사 및 경직에 대한 약물 용량 변경.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 치료
로봇 재활 및 기존 재활
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ReoGo™ - Motorika 로봇 치료 - 상지 로봇 재활 시스템
ROM(가동범위) 운동, 근력 강화, 균형 및 가동성 훈련, 일상생활 활동 향상을 위한 운동, 신경생리학적 운동, 선회, 침대 이동, 다리 만들기, 앉기 및 옮기기 훈련, 보행 훈련, 고유 수용성 운동, 균형 운동 소뇌계질환자의 밸런스보드, 작업치료, 인지장애인에게 해당 심리학자의 인지재활
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가짜 비교기: 기존 요법
기존의 재활
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ROM(가동범위) 운동, 근력 강화, 균형 및 가동성 훈련, 일상생활 활동 향상을 위한 운동, 신경생리학적 운동, 선회, 침대 이동, 다리 만들기, 앉기 및 옮기기 훈련, 보행 훈련, 고유 수용성 운동, 균형 운동 소뇌계질환자의 밸런스보드, 작업치료, 인지장애인에게 해당 심리학자의 인지재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째에 기준선 손 악력에서 변경합니다.
기간: 최대 4주
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손 동력계 장치(Jamar® Hand Dynamometer - Hydraulic - 200 lb Capacity)를 사용하여 손 악력을 측정했습니다.
측정값은 킬로그램으로 기록되었습니다.
점수가 높을수록 손 쥐기 강도에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 4주
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4주차에 기준선 손 기능(미네소타 마누엘 손재주 테스트)에서 변경.
기간: 최대 4주
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수동 손재주 테스트는 간단하지만 빠른 눈-손-손가락 움직임의 능력을 측정하는 널리 사용되는 테스트입니다.
이 테스트는 두 부분으로 구성됩니다.
'놓기 테스트'는 직경 3.5cm의 디스크 58개를 동일한 치수의 다른 세트의 공간에 놓도록 요구합니다. 세트의 길이는 어깨 움직임의 넓은 범위를 요구합니다. '손 회전 테스트'는 한 세트에서 디스크를 꺼내 다른 세트에 넣거나 디스크를 빼서 돌려서 다시 삽입할 수 있습니다.
이 테스트는 환자의 상지(오른쪽 또는 왼쪽)에 대해 수행되었으며 결과는 '초'로 기록되었습니다.
짧은 기간은 결과가 더 좋다는 것을 보여줍니다.
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최대 4주
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4주차에 기준선 손 기능(Purdue 페그 보드)에서 변경합니다.
기간: 최대 4주
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Purdue Pegboard Test는 손재주와 양손 협응력에 대한 신경심리학적 검사입니다.
이 테스트에는 두 가지 다른 능력, 즉 팔, 손, 손가락의 총체적인 움직임과 미세한 운동 말단이 포함됩니다.
이 테스트는 구멍이 있는 보드와 그 위에 놓을 수 있는 핀, 핀에 부착할 수 있는 와셔 및 너트로 구성됩니다.
환자에게 오른손을 사용하여 일직선으로 30초 동안 가능한 한 많은 핀을 구멍에 삽입하도록 요청합니다. 그런 다음 왼손에 대해서도 동일하게 반복합니다.
마지막으로 1분의 시간을 주어 환자가 두 손을 이용하여 핀, 너트, 와셔를 삽입하는 단계로 넘어간다.
이 테스트에서 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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최대 4주
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4주째 기준선 경직(수정된 애쉬워스 척도(MAS))에서 변화.
기간: 최대 4주
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Modified Ashworth Scale은 근긴장 증가를 측정하는 데 사용되는 가장 보편적으로 인정되는 임상 도구입니다.
이 척도는 경직을 0-4로 등급을 매기는 수치 척도로, 0은 저항이 없고 4는 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직된 것입니다.
점수가 높을수록 경련이 증가하고 결과가 더 나쁩니다.
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최대 4주
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4주째 기준선 신경생리학적 발달(브룬스트롬 단계)로부터의 변화.
기간: 최대 4주
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Brunnstrom 접근 방식은 뇌졸중 후 편마비에서 회복하는 일련의 단계를 설정하여 회복 중에 발생하는 움직임의 시너지 패턴을 강조합니다.
그것은 상지, 손 및 하지에 대해 개별적으로 평가되는 6단계로 구성됩니다.
점수가 높을수록 회복과 더 나은 결과를 보여줍니다.
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최대 4주
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4주차 기준 운동 기능(Fugl Meyer Assessment(FMA))에서 변화.
기간: 최대 4주
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FMA(Fugl-Meyer Assessment) 척도는 뇌졸중을 앓은 개인의 감각 운동 손상을 평가하는 지표입니다.
상지에 대한 FMA 운동 평가는 4개의 하위 섹션(상지, 손목, 손, 속도/협응력)으로 구성됩니다.
총 점수의 범위는 0에서 66까지이며 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
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최대 4주
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4주째 기준선 일반 기능(FIM(Functional Independance Measure))에서 변화.
기간: 최대 4주
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FIM(Functional Independence Measure)은 개인의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 탐색하는 18개 항목 측정 도구입니다.
FIM을 사용하여 평가되는 작업에는 6가지 자기 관리 활동, 장 및 방광 조절, 이동, 운동, 의사소통 및 사회적 인지가 포함됩니다.
필요한 지원 수준에 따라 개인의 기능적 상태를 평가하고 등급을 매기는 데 사용됩니다.
등급 범주는 "도우미가 있는 완전한 지원"(0점)에서 "도우미가 없는 완전한 독립"(7점)까지입니다.
이 척도에서 얻을 수 있는 총점은 18-126 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 4주
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4주차 기준선 삶의 질(뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL))에서 변화.
기간: 최대 4주
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)는 뇌졸중 환자에게 특정한 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 평가를 제공하기 위한 환자 중심 결과 측정입니다.
SS-QOL은 49개 항목과 12개 필드를 포함합니다. 이동성, 에너지, 상지 기능, 작업/생산, 정신 상태, 자기 관리, 사회적 역할, 가족 역할, 시각, 언어, 사고 및 성격.
각 필드는 최소 3개의 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
SS-QOL에서 얻을 수 있는 총점은 49~245점입니다.
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최대 4주
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4주째 기준선 삶의 질(NEADL(Nottingham Extended Activities of Daily Living))에서 변화.
기간: 최대 4주
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Nottingham Extended Activities of Daily Living(NEADL 척도)은 이동, 주방, 가사 및 여가 활동과 같은 일상 생활 영역에서 독립성을 측정하기 위한 22개의 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 0-66 사이에서 다양합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 4주
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4주째 기준선 인지 상태(MoCA 테스트)에서 변화.
기간: 최대 4주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 완료하는 데 약 10~12분이 소요되는 간단한 30문항 테스트이며 인지 장애가 있는 사람들을 평가하는 데 도움이 됩니다.
다양한 인지 기능이 MoCA로 평가됩니다.
이들은 주의력, 기억력, 집중력, 실행 기능, 언어 기능, 시각적 구조화 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향성입니다.
점수는 0점에서 30점 사이이며 21점 이상을 받은 환자는 정상으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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최대 4주
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4주차 기준선 감정 상태(CES-우울증 테스트)에서 변화.
기간: 최대 4주
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CES-우울증 테스트는 지난 일주일 동안 우울한 감정과 행동을 측정하는 20개의 항목으로 구성된 빠른 자가 테스트로 개인의 우울증 지수를 결정하는 데 도움이 되는 가장 일반적인 선별 테스트 중 하나입니다. 척도의 4차원적 구조로 우울증상, 긍정적 효과, 신체증상, 대인관계 어려움을 측정하고자 하였다. 점수 범위는 0에서 60까지이며 높은 점수는 우울증을 나타냅니다. |
최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Norouzi-Gheidari N, Archambault PS, Fung J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: systematic review and meta-analysis of the literature. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):479-96. doi: 10.1682/jrrd.2010.10.0210.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Özcan O, Arpacıoğlu O, et al. Nörorehabilitasyon: Güneş & Nobel Tıp Kitabevleri; 2000
- Oğuz H, Dursun E, et al. Tıbbi rehabilitasyon: Nobel Tıp Kitabevleri; 2004
- Rosati G, Oscari F, Reinkensmeyer DJ, Secoli R, Avanzini F, Spagnol S, Masiero S. Improving robotics for neurorehabilitation: enhancing engagement, performance, and learning with auditory feedback. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975373. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975373.
- Aisen ML, Krebs HI, Hogan N, McDowell F, Volpe BT. The effect of robot-assisted therapy and rehabilitative training on motor recovery following stroke. Arch Neurol. 1997 Apr;54(4):443-6. doi: 10.1001/archneur.1997.00550160075019.
- Nef T., Klamroth-Marganska V., Keller U., Riener R. (2016) Three-Dimensional Multi-degree-of-Freedom Arm Therapy Robot (ARMin). In: Reinkensmeyer D., Dietz V. (eds) Neurorehabilitation Technology. Springer, Cham
- Teasell R, Foley N, Salter K, Bhogal S, Jutai J, Speechley M. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation: executive summary, 12th edition. Top Stroke Rehabil. 2009 Nov-Dec;16(6):463-88. doi: 10.1310/tsr1606-463. No abstract available.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Teasell R, Bayona N, et al. Background concepts in stroke rehabilitation. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation. 2008
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
- Taveggia G, Borboni A, Salvi L, Mule C, Fogliaresi S, Villafane JH, Casale R. Efficacy of robot-assisted rehabilitation for the functional recovery of the upper limb in post-stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):767-773. Epub 2016 Jul 13.
- Veerbeek JM, Langbroek-Amersfoort AC, van Wegen EE, Meskers CG, Kwakkel G. Effects of Robot-Assisted Therapy for the Upper Limb After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Feb;31(2):107-121. doi: 10.1177/1545968316666957. Epub 2016 Sep 24.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Klamroth-Marganska V, Blanco J, Campen K, Curt A, Dietz V, Ettlin T, Felder M, Fellinghauer B, Guidali M, Kollmar A, Luft A, Nef T, Schuster-Amft C, Stahel W, Riener R. Three-dimensional, task-specific robot therapy of the arm after stroke: a multicentre, parallel-group randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):159-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70305-3. Epub 2013 Dec 30.
- Takahashi K, Domen K, Sakamoto T, Toshima M, Otaka Y, Seto M, Irie K, Haga B, Takebayashi T, Hachisuka K. Efficacy of Upper Extremity Robotic Therapy in Subacute Poststroke Hemiplegia: An Exploratory Randomized Trial. Stroke. 2016 May;47(5):1385-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012520. Epub 2016 Mar 22.
- Tomic TJ, Savic AM, Vidakovic AS, Rodic SZ, Isakovic MS, Rodriguez-de-Pablo C, Keller T, Konstantinovic LM. ArmAssist Robotic System versus Matched Conventional Therapy for Poststroke Upper Limb Rehabilitation: A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2017;2017:7659893. doi: 10.1155/2017/7659893. Epub 2017 Jan 31.
- Zhang C, Li-Tsang CW, Au RK. Robotic approaches for the rehabilitation of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):19-28. doi: 10.1097/MRR.0000000000000204.
- Taravati S, Capaci K, Uzumcugil H, Tanigor G. Evaluation of an upper limb robotic rehabilitation program on motor functions, quality of life, cognition, and emotional status in patients with stroke: a randomized controlled study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1177-1188. doi: 10.1007/s10072-021-05431-8. Epub 2021 Jul 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .