Robotická rehabilitace horních končetin u pacientů s hemiplegií
16. května 2020 aktualizováno: Sahel Taravati, M.D.
Srovnání efektivity robotické rehabilitace horních končetin s konvenční rehabilitací u pacientů s hemiplegií po cévní mozkové příhodě
Srovnání efektivity robotické rehabilitace horních končetin s konvenční rehabilitací u pacientů s hemiplegií po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této jednoduše zaslepené randomizované prospektivní studie je zjistit, zda zařazení robotické terapie ke konvenčnímu rehabilitačnímu programu má vliv na kvalitu života, motorické funkce a aktivity každodenního života hemiplegických pacientů.
Do studie byli zařazeni hemiplegičtí pacienti s diagnózou anamnézy, fyzikálního vyšetření a radiologického rozboru, kteří byli v období od dubna 2016 do dubna 2019 odesláni na ambulanci Kliniky fyzikální terapie a rehabilitace Univerzity Ege.
Byla zaznamenána demografická a klinická data pacientů a ti byli randomizováni do 2 skupin.
Studii dokončilo 17 pacientů zařazených do skupiny robotické rehabilitace (studijní skupina), kteří dostávali roboticky asistovanou rehabilitaci navíc ke konvenční léčbě, a 20 zařazených do skupiny konvenční rehabilitace (kontrolní skupina), kteří dostávali pouze konvenční terapii.
Robotická rehabilitace poskytovaná dodatečně byla uspořádána tak, aby trvala 30–45 minut, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
U všech pacientů byla na začátku terapie a na konci 4. týdne hodnocena Brunnstromova stádia motorického zotavení, Fugl Meyer Assessment (FMA), síla stisku ruky, Purdue peg test, Minnesota test manuální zručnosti, Modified Ashworth Scale (MAS), Měření funkční nezávislosti (FIM), Stupe Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) Scale, Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Ve studii byla zlepšení skóre motorických funkcí, spasticity, obecného fungování, aktivit každodenního života a kognitivní hodnotící škály lepší v robotické skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, ale tento rozdíl nebyl statisticky významný (p>0,05).
Výzkumníci zjistili statisticky významné zlepšení ve škále CES-Depression u robotické skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou (p=0,018).
Významně zlepšené přírůstky motorických funkcí byly pozorovány před a po léčbě v obou skupinách, lepší v robotické skupině, avšak po léčbě nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi skupinami.
Robotická rehabilitace představuje výhodnou alternativu přinášející mírné výhody a také výhodnou z hlediska pracovní síly a psychického zotavení, takže robotická rehabilitace jako doplněk ke klasické neurologické rehabilitaci je efektivní a užitečná při léčbě pacientů po cévní mozkové příhodě nebo cévních mozkových příhodách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35100
- Sahel Taravati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po jediném úderu
- Být dospělým
- Trvání 4 až 30 měsíců po mrtvici
- Skóre vyšší než 16 v mini-mentálním testu
- Horní končetina Brunnstromův stupeň 2 nebo vyšší
- Být plynným mluvčím v turečtině.
Kritéria vyloučení:
- Těžká apraxie
- Kožní vředy
- Mnohočetné cerebrovaskulární příhody
- Závažná dekompenzovaná onemocnění (kardiopulmonální, neurologická, ortopedická a psychiatrická atd.), kardiostimulátory, těžká neuropsychická porucha,
- Syndrom zanedbávání
- Spasticita větší než 3 v Modified Ashworth Scale
- Těžké kloubní kontraktury
- Injekce botulotoxinu-A do horní končetiny a změna dávky léků na spasticitu v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Robotická terapie
Robotická rehabilitace a konvenční rehabilitace
|
ReoGo™ - Motorika robotic therapy - robotický rehabilitační systém horních končetin
Cvičení s rozsahem pohybu (ROM), posilování svalů, trénink rovnováhy a mobility, cvičení pro posílení aktivit každodenního života, neurofyziologická cvičení, otáčení, pohyby na lůžku, budování mostu, trénink sedu a přesunu, trénink chůze, proprioceptivní cvičení, balanční cvičení na balanční tabule postižených mozečkovým systémem, pracovní terapie, kognitivní rehabilitace příslušným psychologem poskytovaná osobám s kognitivní poruchou
|
|
Falešný srovnávač: Konvenční terapie
Konvenční rehabilitace
|
Cvičení s rozsahem pohybu (ROM), posilování svalů, trénink rovnováhy a mobility, cvičení pro posílení aktivit každodenního života, neurofyziologická cvičení, otáčení, pohyby na lůžku, budování mostu, trénink sedu a přesunu, trénink chůze, proprioceptivní cvičení, balanční cvičení na balanční tabule postižených mozečkovým systémem, pracovní terapie, kognitivní rehabilitace příslušným psychologem poskytovaná osobám s kognitivní poruchou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly stisku ruky od výchozí hodnoty ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Síla stisku ruky byla měřena pomocí ručního dynamometru (Jamar® Hand Dynamometer - Hydraulic - 200 lb Capacity).
Měření byla zaznamenána v kilogramech.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek v síle úchopu rukou.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od výchozích funkcí ruky (test obratnosti Minnesota manuel) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Manuální test obratnosti je široce používaný test, který měří schopnost jednoduchého, ale rychlého pohybu oko-ruka-prst.
Tento test obsahuje dvě části.
„Test umístění“ vyžaduje, aby pacienti umístili 58 disků o průměru 3,5 cm do prostorů jiné sady stejných rozměrů. Délka sad vyžaduje široký rozsah pohybů ramen. „Test otáčení rukou“ vyžaduje pacienta vyjmout disky z jedné sady a umístit je do jiné, nebo je znovu vložit vyjmutím a otočením.
Tento test byl proveden pro postiženou (hemiplegickou stranu) horní končetinu pacienta (pravou nebo levou) a výsledek byl zaznamenán v „sekundách“.
Krátká období ukazují, že výsledek je lepší.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna oproti základním funkcím ruky (Purdue peg board) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Purdue Pegboard Test je neuropsychologický test manuální zručnosti a bimanuální koordinace.
Test zahrnuje dvě různé schopnosti: hrubé pohyby paží, rukou a prstů a jemnou motoriku končetin.
Tento test se skládá z desky s otvory a kolíky, které lze na ně umístit, také podložek a matic, které lze ke kolíkům připevnit.
Pacient je požádán, aby pravou rukou vložil do otvorů co nejvíce špendlíků během 30 sekund v přímé řadě. Totéž se pak opakuje pro levou ruku.
Nakonec po 1 minutě času přejde do fáze, kdy pacient vkládá špendlíky, matice a podložky pomocí dvou rukou. Celkové skóre těchto 3 fází dává skóre testu.
Vyšší skóre v tomto testu ukazuje lepší výsledky.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od výchozí spasticity (Modified Ashworth Scale (MAS)) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Modifikovaná Ashworthova škála je nejuniverzálněji přijímaný klinický nástroj používaný k měření nárůstu svalového tonusu.
Tato stupnice je numerická stupnice, která hodnotí spasticitu od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádný odpor a 4 znamená rigidní končetinu ve flexi nebo extenzi.
Vyšší skóre ukazuje zvýšenou spasticitu a horší výsledky.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího neurofyziologického vývoje (Brunnstromovo stadium) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Brunnstromův přístup stanoví sekvenci fází zotavení z hemiplegie po mrtvici, přičemž zdůrazňuje synergický vzorec pohybu, který se vyvíjí během zotavování.
Skládá se ze šesti etap posuzovaných samostatně pro horní končetinu, ruku a dolní končetinu.
Vyšší skóre ukazuje zotavení a lepší výsledky.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od výchozí motorické funkce (Fugl Meyer Assessment (FMA)) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Fugl-Meyerova škála hodnocení (FMA) je index pro hodnocení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
FMA motorické hodnocení pro horní končetinu se skládá ze čtyř podsekcí (horní končetina, zápěstí ruky, ruka, rychlost/koordinace).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, vyšší skóre ukazuje lepší motorické funkce.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od výchozí obecné funkce (Functional Independance Measure (FIM)) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18položkový měřicí nástroj, který zkoumá fyzické, psychické a sociální funkce jednotlivce.
Úkoly, které jsou hodnoceny pomocí FIM, zahrnují šest činností sebeobsluhy, kontrolu střev a močového měchýře, přesuny, lokomoci, komunikaci a sociální poznávání.
Používá se k posouzení a klasifikaci funkčního stavu osoby na základě úrovně pomoci, kterou potřebuje.
Kategorie hodnocení se pohybují od „celkové pomoci s pomocníkem“ (skóre 0) až po „úplná nezávislost bez pomocníka“ (skóre 7).
Celkové skóre, které lze získat z této škály, se pohybuje mezi 18-126, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od výchozí kvality života (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL) je ukazatel zaměřený na pacienta, jehož cílem je poskytnout hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) specifické pro pacienty s mrtvicí.
SS-QOL obsahuje 49 položek a 12 polí; mobilita, energie, funkce horních končetin, práce/produkce, duševní stav, sebeobsluha, sociální role, rodinné role, vize, jazyk, myšlení a osobnost.
Každé pole se skládá minimálně ze 3 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Vyšší skóre odráží lepší funkci.
Celkové skóre, které lze získat z SS-QOL, se pohybuje mezi 49-245.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od výchozí kvality života (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Nottinghamské rozšířené aktivity každodenního života (škála NEADL) obsahuje 22 otázek k měření nezávislosti v následujících oblastech každodenního života: mobilita, kuchyně, domácnost a volnočasové aktivity.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-66.
Vyšší skóre ukazuje lepší výsledek.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího kognitivního stavu (test MoCA) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký test s 30 otázkami, jehož vyplnění zabere přibližně 10 až 12 minut a pomáhá hodnotit lidi z hlediska kognitivní poruchy.
Pomocí MoCA jsou hodnoceny různé kognitivní funkce.
Jsou to pozornost, paměť, koncentrace, exekutivní funkce, jazykové funkce, vizuální strukturovací schopnosti, abstraktní myšlení, počítání a orientace.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30 body a pacienti, kteří získají 21 bodů a více, jsou považováni za normální.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od výchozího emočního stavu (CES-depresivní test) ve 4. týdnu.
Časové okno: Až 4 týdny
|
CES-test deprese je rychlý autotest, který se skládá z 20 položek, které měří depresivní pocity a chování během posledního týdne, a jeden z nejběžnějších screeningových testů, které jedinci pomáhají určit jeho kvocient deprese. Pomocí čtyřrozměrné struktury škály bylo cílem měřit depresivní symptomy, pozitivní účinky, somatické symptomy a obtíže v mezilidských vztazích. Skóre se pohybuje od 0 do 60 a vysoké skóre ukazuje na depresi. |
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Norouzi-Gheidari N, Archambault PS, Fung J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: systematic review and meta-analysis of the literature. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):479-96. doi: 10.1682/jrrd.2010.10.0210.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Özcan O, Arpacıoğlu O, et al. Nörorehabilitasyon: Güneş & Nobel Tıp Kitabevleri; 2000
- Oğuz H, Dursun E, et al. Tıbbi rehabilitasyon: Nobel Tıp Kitabevleri; 2004
- Rosati G, Oscari F, Reinkensmeyer DJ, Secoli R, Avanzini F, Spagnol S, Masiero S. Improving robotics for neurorehabilitation: enhancing engagement, performance, and learning with auditory feedback. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975373. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975373.
- Aisen ML, Krebs HI, Hogan N, McDowell F, Volpe BT. The effect of robot-assisted therapy and rehabilitative training on motor recovery following stroke. Arch Neurol. 1997 Apr;54(4):443-6. doi: 10.1001/archneur.1997.00550160075019.
- Nef T., Klamroth-Marganska V., Keller U., Riener R. (2016) Three-Dimensional Multi-degree-of-Freedom Arm Therapy Robot (ARMin). In: Reinkensmeyer D., Dietz V. (eds) Neurorehabilitation Technology. Springer, Cham
- Teasell R, Foley N, Salter K, Bhogal S, Jutai J, Speechley M. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation: executive summary, 12th edition. Top Stroke Rehabil. 2009 Nov-Dec;16(6):463-88. doi: 10.1310/tsr1606-463. No abstract available.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Teasell R, Bayona N, et al. Background concepts in stroke rehabilitation. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation. 2008
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
- Taveggia G, Borboni A, Salvi L, Mule C, Fogliaresi S, Villafane JH, Casale R. Efficacy of robot-assisted rehabilitation for the functional recovery of the upper limb in post-stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):767-773. Epub 2016 Jul 13.
- Veerbeek JM, Langbroek-Amersfoort AC, van Wegen EE, Meskers CG, Kwakkel G. Effects of Robot-Assisted Therapy for the Upper Limb After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Feb;31(2):107-121. doi: 10.1177/1545968316666957. Epub 2016 Sep 24.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Klamroth-Marganska V, Blanco J, Campen K, Curt A, Dietz V, Ettlin T, Felder M, Fellinghauer B, Guidali M, Kollmar A, Luft A, Nef T, Schuster-Amft C, Stahel W, Riener R. Three-dimensional, task-specific robot therapy of the arm after stroke: a multicentre, parallel-group randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):159-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70305-3. Epub 2013 Dec 30.
- Takahashi K, Domen K, Sakamoto T, Toshima M, Otaka Y, Seto M, Irie K, Haga B, Takebayashi T, Hachisuka K. Efficacy of Upper Extremity Robotic Therapy in Subacute Poststroke Hemiplegia: An Exploratory Randomized Trial. Stroke. 2016 May;47(5):1385-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012520. Epub 2016 Mar 22.
- Tomic TJ, Savic AM, Vidakovic AS, Rodic SZ, Isakovic MS, Rodriguez-de-Pablo C, Keller T, Konstantinovic LM. ArmAssist Robotic System versus Matched Conventional Therapy for Poststroke Upper Limb Rehabilitation: A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2017;2017:7659893. doi: 10.1155/2017/7659893. Epub 2017 Jan 31.
- Zhang C, Li-Tsang CW, Au RK. Robotic approaches for the rehabilitation of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):19-28. doi: 10.1097/MRR.0000000000000204.
- Taravati S, Capaci K, Uzumcugil H, Tanigor G. Evaluation of an upper limb robotic rehabilitation program on motor functions, quality of life, cognition, and emotional status in patients with stroke: a randomized controlled study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1177-1188. doi: 10.1007/s10072-021-05431-8. Epub 2021 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STKC2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .