Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen robottikuntoutus potilailla, joilla on hemiplegia

lauantai 16. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sahel Taravati, M.D.

Yläraajojen robottikuntoutuksen tehokkuuden vertailu tavanomaiseen kuntoutukseen potilailla, joilla on hemiplegiaa aivoverisuonitapahtuman jälkeen

Yläraajojen robottikuntoutuksen tehokkuuden vertailu tavanomaiseen kuntoutukseen potilailla, joilla on hemiplegiaa aivoverisuonitapahtuman jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun prospektiivitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko robottiterapian sisällyttäminen perinteisen kuntoutusohjelman lisäksi vaikutusta hemiplegian potilaiden elämänlaatuun, motorisiin toimiin ja jokapäiväiseen elämään. Tutkimukseen on otettu anamneesin, fysikaalisen tutkimuksen ja radiologisen analyysin perusteella diagnosoidut hemiplegiset potilaat, jotka on lähetetty Egen yliopiston Lääketieteellisen tiedekunnan poliklinikalle Fysioterapian ja kuntoutuksen laitokselle huhtikuun 2016 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana. Potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot kirjattiin ja heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään. 17 potilasta, jotka kuuluivat robottikuntoutusryhmään (tutkimusryhmä), jotka saivat robottiavusteista kuntoutusta tavanomaisen hoidon lisäksi, ja 20 potilasta, jotka oli määrätty tavanomaiseen kuntoutusryhmään (verrokkiryhmä), jotka saivat vain tavanomaista hoitoa, suoritti tutkimuksen. Lisäksi robottipohjaista kuntoutusta järjestettiin 30-45 minuuttia, 5 päivää viikossa 4 viikon ajan. Kaikille potilaille arvioitiin hoidon alussa ja 4. viikon lopussa motorisen palautumisen Brunnströmin vaiheet, Fugl Meyer Assessment (FMA), käden otteen voimakkuus, Purduen tappitesti, Minnesotan käsien kätevyyden testi, Modified Ashworth Scale (MAS) , Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM), aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL), Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL) -asteikko, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Tutkimuksessa motoristen toimintojen pisteet, spastisuus, yleinen toiminta, päivittäiset aktiviteetit, kognitiivinen arviointiasteikko paranivat paremmin robottiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, mutta tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p>0,05). Tutkijat ovat havainneet tilastollisesti merkitsevää parannusta CES-masennusasteikossa robottiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (p=0,018). Merkittävästi parantuneet motoriset toiminnot havaitaan ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä, jotka olivat parempia robottiryhmässä, mutta merkittäviä eroja ryhmien välillä ei havaittu hoidon jälkeen. Robottikuntoutus on suotuisa vaihtoehto, jossa on vähäisiä hyötyjä, mutta myös työvoiman ja psyykkisen palautumisen kannalta edullinen, joten robottikuntoutus perinteisen neurologisen kuntoutuksen lisäksi on tehokasta ja hyödyllistä potilaan hoidossa aivohalvauksen tai aivoverisuonitapahtumien jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Sahel Taravati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden aivohalvauksen saaminen
  • Aikuisena oleminen
  • Kesto 4-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
  • Yli 16 pisteet minimentaalitestissä
  • Yläraajan Brunnströmin vaihe 2 tai korkeampi
  • Hän puhuu sujuvasti turkkia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea apraksia
  • Ihon haavaumat
  • Useita aivoverenkiertohäiriöitä
  • Vaikeat dekompensoituneet sairaudet (sydän-keuhkojen, neurologiset, ortopediset ja psykiatriset jne.), sydämentahdistimet, vakava neuropsykologinen vajaatoiminta,
  • Laiminlyönnin syndrooma
  • Spastisuus on suurempi kuin 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla
  • Vakavat nivelkontraktuurit
  • Botuliinitoksiini-A injektio yläraajoihin ja spastisuuslääkkeiden annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robottiterapia
Robottikuntoutus ja perinteinen kuntoutus
ReoGo™ - Motorika robottiterapia - yläraajojen robottikuntoutusjärjestelmä
Liikkumisalue (ROM) -harjoitukset, lihasten vahvistaminen, tasapaino- ja liikkuvuusharjoittelu, jokapäiväistä toimintaa tehostavat harjoitukset, neurofysiologiset harjoitukset, kääntymiset, vuodeliikkeet, sillanrakennus, istuma- ja siirtoharjoitukset, askelharjoittelu, proprioseptiiviset harjoitukset, tasapainoharjoitukset pikkuaivojen tasapainolauta, toimintaterapia, kognitiivinen kuntoutus asianomaisen psykologin toimesta kognitiivisen vajaatoiminnan omaaville
Huijausvertailija: Perinteinen terapia
Perinteinen kuntoutus
Liikkumisalue (ROM) -harjoitukset, lihasten vahvistaminen, tasapaino- ja liikkuvuusharjoittelu, jokapäiväistä toimintaa tehostavat harjoitukset, neurofysiologiset harjoitukset, kääntymiset, vuodeliikkeet, sillanrakennus, istuma- ja siirtoharjoitukset, askelharjoittelu, proprioseptiiviset harjoitukset, tasapainoharjoitukset pikkuaivojen tasapainolauta, toimintaterapia, kognitiivinen kuntoutus asianomaisen psykologin toimesta kognitiivisen vajaatoiminnan omaaville

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason käden otteen voimakkuudesta 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Käden otteen vahvuus mitattiin käyttämällä käsidynamometrilaitetta (Jamar® Hand Dynamometer - Hydraulic - 200 lb Capacity). Mittaukset kirjattiin kilogrammoina. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta käden otteen lujuudessa.
Jopa 4 viikkoa
Muutos käsien perustoiminnoista (Minnesotan käsinäppäryystesti) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Manuaalinen ketteryystesti on laajalti käytetty testi, joka mittaa kykyä yksinkertaiseen, mutta nopeaan silmä-käden-sormen liikkeeseen. Tämä testi sisältää kaksi osaa. "Asetustesti" edellyttää, että potilaat asettavat 58 levyä, joiden halkaisija on 3,5 cm, toisen samankokoisen sarjan tiloihin. Sarjojen pituus vaatii laajan valikoiman olkapääliikkeitä. "Käden kääntötesti" edellyttää potilas poistaa levyt yhdestä sarjasta ja asettaa ne toiseen tai asettaa ne takaisin paikalleen irrottamalla ja kääntämällä niitä. Tämä testi suoritettiin potilaan vahingoittuneelle (hemiplegisen puolen) yläraajalle (oikealle tai vasemmalle) ja tulos kirjattiin "sekunteina". Lyhyet jaksot osoittavat, että tulos on parempi.
Jopa 4 viikkoa
Muutos käsien perustoiminnoista (Purdue peg board) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Purdue Pegboard Test on neuropsykologinen testi käden kätevyydestä ja bimanuaalisesta koordinaatiosta. Testi sisältää kaksi erilaista kykyä: käsien, käsien ja sormien karkeat liikkeet sekä hienomotoriset raajat. Tämä testi koostuu levystä, jossa on reikiä ja tappeja, jotka voidaan asettaa niihin, sekä aluslevyt ja mutterit, jotka voidaan kiinnittää tappeihin. Potilasta pyydetään työntämään mahdollisimman monta tappia reikiin 30 sekunnissa peräkkäin oikealla kädellä. Sama toistetaan sitten vasemmalle kädelle. Lopuksi antamalla 1 minuutti aika siirretään vaiheeseen, jossa potilas laittaa tappeja, muttereita ja aluslevyjä kahdella kädellä. Näiden kolmen vaiheen kokonaispistemäärä antaa testin pisteet. Korkeammat pisteet tässä testissä osoittavat parempia tuloksia.
Jopa 4 viikkoa
Muutos lähtötason spastisuudesta (Modified Ashworth Scale (MAS)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Modified Ashworth Scale on yleisimmin hyväksytty kliininen työkalu, jota käytetään lihasjänteen nousun mittaamiseen. Tämä asteikko on numeerinen asteikko, joka arvostelee spastisuutta 0-4, jossa 0 on ei vastusta ja 4 on raajan jäykkä taivutus tai venymä. Suuremmat pisteet osoittavat lisääntynyttä spastisuutta ja huonompia tuloksia.
Jopa 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta neurofysiologisesta kehityksestä (Brunnströmin vaihe) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Brunnstrom-lähestymistapa määrittelee aivohalvauksen jälkeisestä hemiplegiasta toipumisen vaiheiden sarjan ja korostaa toipumisen aikana kehittyvää synergistä liikemallia. Se koostuu kuudesta vaiheesta, jotka arvioidaan erikseen yläraajan, käden ja alaraajan osalta. Korkeammat pisteet osoittavat palautumisen ja parempia tuloksia.
Jopa 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta (Fugl Meyer Assessment (FMA)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikko on indeksi, jolla voidaan arvioida aivohalvauksen saaneiden henkilöiden sensorimotorista heikkenemistä. Yläraajojen FMA-moottorin arvioinnit koostuvat neljästä alaosasta (yläraaja, käsiranne, käsi, nopeus/koordinaatio). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
Jopa 4 viikkoa
Muutos perustason yleisestä toiminnasta (Functional Independance Measure (FIM)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Funktionaalinen riippumattomuusmittari (FIM) on 18 kohteen mittaustyökalu, joka tutkii yksilön fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintaa. FIM:n avulla arvioitavia tehtäviä ovat kuusi itsehoitotoimintaa, suolen ja virtsarakon hallinta, siirrot, liikkuminen, kommunikaatio ja sosiaalinen kognitio. Sen avulla arvioidaan ja arvostetaan henkilön toimintakykyä sen mukaan, minkä tason apua hän tarvitsee. Arvostelukategoriat vaihtelevat "täydellinen apu avustajan kanssa" (pistemäärä 0) "täydellinen itsenäisyys ilman avustajaa" (pistemäärä 7). Kokonaispistemäärä, joka voidaan saada tällä asteikolla, vaihtelee välillä 18-126, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Jopa 4 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta (Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (SS-QOL) on potilaskeskeinen tulosmittaus, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauksen sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). SS-QOL sisältää 49 kohdetta ja 12 kenttää; liikkuvuus, energia, yläraajojen toiminta, työ/tuotanto, henkinen tila, itsehoito, sosiaaliset roolit, perheroolit, visio, kieli, ajattelu ja persoonallisuus. Jokainen kenttä koostuu vähintään kolmesta kohdasta, ja jokainen kohta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa. SS-QOL:sta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 49-245.
Jopa 4 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta (Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-asteikko) sisältää 22 kysymystä, joilla mitataan itsenäisyyttä seuraavilla päivittäisen elämän osa-alueilla: liikkuvuus, keittiö, kotitalous ja vapaa-ajan toiminta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-66. Korkeammat pisteet osoittavat paremman tuloksen.
Jopa 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteen kognitiivisesta tilasta (MoCA-testi) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt 30 kysymyksen testi, jonka suorittaminen kestää noin 10–12 minuuttia ja auttaa arvioimaan ihmisten kognitiivisia häiriöitä. MoCA:lla arvioidaan erilaisia ​​kognitiivisia toimintoja. Näitä ovat huomio, muisti, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, kielitoiminnot, visuaaliset strukturointitaidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen. Pistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä, ja potilaat, jotka saavat 21 pistettä tai enemmän, katsotaan normaaleiksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Jopa 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tunnetilasta (CES-masennustesti) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

CES-masennustesti on nopea itsetesti, joka koostuu 20 kohdasta, jotka mittaavat masennustunteita ja -käyttäytymistä kuluneen viikon aikana, ja yksi yleisimmistä seulontatesteistä, joka auttaa yksilöä määrittämään masennusosamääränsä.

Asteikon neliulotteisella rakenteella pyrittiin mittaamaan masennusoireita, positiivisia vaikutuksia, somaattisia oireita ja ihmissuhteiden vaikeuksia. Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeat pisteet osoittavat masennuksen.

Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa