- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04393480
Yläraajojen robottikuntoutus potilailla, joilla on hemiplegia
Yläraajojen robottikuntoutuksen tehokkuuden vertailu tavanomaiseen kuntoutukseen potilailla, joilla on hemiplegiaa aivoverisuonitapahtuman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35100
- Sahel Taravati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden aivohalvauksen saaminen
- Aikuisena oleminen
- Kesto 4-30 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Yli 16 pisteet minimentaalitestissä
- Yläraajan Brunnströmin vaihe 2 tai korkeampi
- Hän puhuu sujuvasti turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea apraksia
- Ihon haavaumat
- Useita aivoverenkiertohäiriöitä
- Vaikeat dekompensoituneet sairaudet (sydän-keuhkojen, neurologiset, ortopediset ja psykiatriset jne.), sydämentahdistimet, vakava neuropsykologinen vajaatoiminta,
- Laiminlyönnin syndrooma
- Spastisuus on suurempi kuin 3 modifioidulla Ashworthin asteikolla
- Vakavat nivelkontraktuurit
- Botuliinitoksiini-A injektio yläraajoihin ja spastisuuslääkkeiden annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiterapia
Robottikuntoutus ja perinteinen kuntoutus
|
ReoGo™ - Motorika robottiterapia - yläraajojen robottikuntoutusjärjestelmä
Liikkumisalue (ROM) -harjoitukset, lihasten vahvistaminen, tasapaino- ja liikkuvuusharjoittelu, jokapäiväistä toimintaa tehostavat harjoitukset, neurofysiologiset harjoitukset, kääntymiset, vuodeliikkeet, sillanrakennus, istuma- ja siirtoharjoitukset, askelharjoittelu, proprioseptiiviset harjoitukset, tasapainoharjoitukset pikkuaivojen tasapainolauta, toimintaterapia, kognitiivinen kuntoutus asianomaisen psykologin toimesta kognitiivisen vajaatoiminnan omaaville
|
|
Huijausvertailija: Perinteinen terapia
Perinteinen kuntoutus
|
Liikkumisalue (ROM) -harjoitukset, lihasten vahvistaminen, tasapaino- ja liikkuvuusharjoittelu, jokapäiväistä toimintaa tehostavat harjoitukset, neurofysiologiset harjoitukset, kääntymiset, vuodeliikkeet, sillanrakennus, istuma- ja siirtoharjoitukset, askelharjoittelu, proprioseptiiviset harjoitukset, tasapainoharjoitukset pikkuaivojen tasapainolauta, toimintaterapia, kognitiivinen kuntoutus asianomaisen psykologin toimesta kognitiivisen vajaatoiminnan omaaville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason käden otteen voimakkuudesta 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Käden otteen vahvuus mitattiin käyttämällä käsidynamometrilaitetta (Jamar® Hand Dynamometer - Hydraulic - 200 lb Capacity).
Mittaukset kirjattiin kilogrammoina.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta käden otteen lujuudessa.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos käsien perustoiminnoista (Minnesotan käsinäppäryystesti) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Manuaalinen ketteryystesti on laajalti käytetty testi, joka mittaa kykyä yksinkertaiseen, mutta nopeaan silmä-käden-sormen liikkeeseen.
Tämä testi sisältää kaksi osaa.
"Asetustesti" edellyttää, että potilaat asettavat 58 levyä, joiden halkaisija on 3,5 cm, toisen samankokoisen sarjan tiloihin. Sarjojen pituus vaatii laajan valikoiman olkapääliikkeitä. "Käden kääntötesti" edellyttää potilas poistaa levyt yhdestä sarjasta ja asettaa ne toiseen tai asettaa ne takaisin paikalleen irrottamalla ja kääntämällä niitä.
Tämä testi suoritettiin potilaan vahingoittuneelle (hemiplegisen puolen) yläraajalle (oikealle tai vasemmalle) ja tulos kirjattiin "sekunteina".
Lyhyet jaksot osoittavat, että tulos on parempi.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos käsien perustoiminnoista (Purdue peg board) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Purdue Pegboard Test on neuropsykologinen testi käden kätevyydestä ja bimanuaalisesta koordinaatiosta.
Testi sisältää kaksi erilaista kykyä: käsien, käsien ja sormien karkeat liikkeet sekä hienomotoriset raajat.
Tämä testi koostuu levystä, jossa on reikiä ja tappeja, jotka voidaan asettaa niihin, sekä aluslevyt ja mutterit, jotka voidaan kiinnittää tappeihin.
Potilasta pyydetään työntämään mahdollisimman monta tappia reikiin 30 sekunnissa peräkkäin oikealla kädellä. Sama toistetaan sitten vasemmalle kädelle.
Lopuksi antamalla 1 minuutti aika siirretään vaiheeseen, jossa potilas laittaa tappeja, muttereita ja aluslevyjä kahdella kädellä. Näiden kolmen vaiheen kokonaispistemäärä antaa testin pisteet.
Korkeammat pisteet tässä testissä osoittavat parempia tuloksia.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason spastisuudesta (Modified Ashworth Scale (MAS)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Modified Ashworth Scale on yleisimmin hyväksytty kliininen työkalu, jota käytetään lihasjänteen nousun mittaamiseen.
Tämä asteikko on numeerinen asteikko, joka arvostelee spastisuutta 0-4, jossa 0 on ei vastusta ja 4 on raajan jäykkä taivutus tai venymä.
Suuremmat pisteet osoittavat lisääntynyttä spastisuutta ja huonompia tuloksia.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta neurofysiologisesta kehityksestä (Brunnströmin vaihe) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Brunnstrom-lähestymistapa määrittelee aivohalvauksen jälkeisestä hemiplegiasta toipumisen vaiheiden sarjan ja korostaa toipumisen aikana kehittyvää synergistä liikemallia.
Se koostuu kuudesta vaiheesta, jotka arvioidaan erikseen yläraajan, käden ja alaraajan osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat palautumisen ja parempia tuloksia.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta (Fugl Meyer Assessment (FMA)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikko on indeksi, jolla voidaan arvioida aivohalvauksen saaneiden henkilöiden sensorimotorista heikkenemistä.
Yläraajojen FMA-moottorin arvioinnit koostuvat neljästä alaosasta (yläraaja, käsiranne, käsi, nopeus/koordinaatio).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-66, korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos perustason yleisestä toiminnasta (Functional Independance Measure (FIM)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Funktionaalinen riippumattomuusmittari (FIM) on 18 kohteen mittaustyökalu, joka tutkii yksilön fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintaa.
FIM:n avulla arvioitavia tehtäviä ovat kuusi itsehoitotoimintaa, suolen ja virtsarakon hallinta, siirrot, liikkuminen, kommunikaatio ja sosiaalinen kognitio.
Sen avulla arvioidaan ja arvostetaan henkilön toimintakykyä sen mukaan, minkä tason apua hän tarvitsee.
Arvostelukategoriat vaihtelevat "täydellinen apu avustajan kanssa" (pistemäärä 0) "täydellinen itsenäisyys ilman avustajaa" (pistemäärä 7).
Kokonaispistemäärä, joka voidaan saada tällä asteikolla, vaihtelee välillä 18-126, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta (Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QOL)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (SS-QOL) on potilaskeskeinen tulosmittaus, jonka tarkoituksena on arvioida aivohalvauksen sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
SS-QOL sisältää 49 kohdetta ja 12 kenttää; liikkuvuus, energia, yläraajojen toiminta, työ/tuotanto, henkinen tila, itsehoito, sosiaaliset roolit, perheroolit, visio, kieli, ajattelu ja persoonallisuus.
Jokainen kenttä koostuu vähintään kolmesta kohdasta, ja jokainen kohta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
SS-QOL:sta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 49-245.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta (Nottingham Extended Activity of Daily Living (NEADL)) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL-asteikko) sisältää 22 kysymystä, joilla mitataan itsenäisyyttä seuraavilla päivittäisen elämän osa-alueilla: liikkuvuus, keittiö, kotitalous ja vapaa-ajan toiminta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-66.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman tuloksen.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen kognitiivisesta tilasta (MoCA-testi) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt 30 kysymyksen testi, jonka suorittaminen kestää noin 10–12 minuuttia ja auttaa arvioimaan ihmisten kognitiivisia häiriöitä.
MoCA:lla arvioidaan erilaisia kognitiivisia toimintoja.
Näitä ovat huomio, muisti, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, kielitoiminnot, visuaaliset strukturointitaidot, abstrakti ajattelu, laskeminen ja suuntautuminen.
Pistemäärä vaihtelee 0–30 pisteen välillä, ja potilaat, jotka saavat 21 pistettä tai enemmän, katsotaan normaaleiksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta tunnetilasta (CES-masennustesti) 4. viikolla.
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
CES-masennustesti on nopea itsetesti, joka koostuu 20 kohdasta, jotka mittaavat masennustunteita ja -käyttäytymistä kuluneen viikon aikana, ja yksi yleisimmistä seulontatesteistä, joka auttaa yksilöä määrittämään masennusosamääränsä. Asteikon neliulotteisella rakenteella pyrittiin mittaamaan masennusoireita, positiivisia vaikutuksia, somaattisia oireita ja ihmissuhteiden vaikeuksia. Pisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeat pisteet osoittavat masennuksen. |
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwakkel G, Kollen BJ, Krebs HI. Effects of robot-assisted therapy on upper limb recovery after stroke: a systematic review. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):111-21. doi: 10.1177/1545968307305457. Epub 2007 Sep 17.
- Norouzi-Gheidari N, Archambault PS, Fung J. Effects of robot-assisted therapy on stroke rehabilitation in upper limbs: systematic review and meta-analysis of the literature. J Rehabil Res Dev. 2012;49(4):479-96. doi: 10.1682/jrrd.2010.10.0210.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Özcan O, Arpacıoğlu O, et al. Nörorehabilitasyon: Güneş & Nobel Tıp Kitabevleri; 2000
- Oğuz H, Dursun E, et al. Tıbbi rehabilitasyon: Nobel Tıp Kitabevleri; 2004
- Rosati G, Oscari F, Reinkensmeyer DJ, Secoli R, Avanzini F, Spagnol S, Masiero S. Improving robotics for neurorehabilitation: enhancing engagement, performance, and learning with auditory feedback. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2011;2011:5975373. doi: 10.1109/ICORR.2011.5975373.
- Aisen ML, Krebs HI, Hogan N, McDowell F, Volpe BT. The effect of robot-assisted therapy and rehabilitative training on motor recovery following stroke. Arch Neurol. 1997 Apr;54(4):443-6. doi: 10.1001/archneur.1997.00550160075019.
- Nef T., Klamroth-Marganska V., Keller U., Riener R. (2016) Three-Dimensional Multi-degree-of-Freedom Arm Therapy Robot (ARMin). In: Reinkensmeyer D., Dietz V. (eds) Neurorehabilitation Technology. Springer, Cham
- Teasell R, Foley N, Salter K, Bhogal S, Jutai J, Speechley M. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation: executive summary, 12th edition. Top Stroke Rehabil. 2009 Nov-Dec;16(6):463-88. doi: 10.1310/tsr1606-463. No abstract available.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Teasell R, Bayona N, et al. Background concepts in stroke rehabilitation. Evidence-Based Review of Stroke Rehabilitation. 2008
- Masiero S, Armani M, Ferlini G, Rosati G, Rossi A. Randomized trial of a robotic assistive device for the upper extremity during early inpatient stroke rehabilitation. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):377-86. doi: 10.1177/1545968313513073. Epub 2013 Dec 6.
- Taveggia G, Borboni A, Salvi L, Mule C, Fogliaresi S, Villafane JH, Casale R. Efficacy of robot-assisted rehabilitation for the functional recovery of the upper limb in post-stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):767-773. Epub 2016 Jul 13.
- Veerbeek JM, Langbroek-Amersfoort AC, van Wegen EE, Meskers CG, Kwakkel G. Effects of Robot-Assisted Therapy for the Upper Limb After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Feb;31(2):107-121. doi: 10.1177/1545968316666957. Epub 2016 Sep 24.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Poli P, Morone G, Rosati G, Masiero S. Robotic technologies and rehabilitation: new tools for stroke patients' therapy. Biomed Res Int. 2013;2013:153872. doi: 10.1155/2013/153872. Epub 2013 Nov 20.
- Klamroth-Marganska V, Blanco J, Campen K, Curt A, Dietz V, Ettlin T, Felder M, Fellinghauer B, Guidali M, Kollmar A, Luft A, Nef T, Schuster-Amft C, Stahel W, Riener R. Three-dimensional, task-specific robot therapy of the arm after stroke: a multicentre, parallel-group randomised trial. Lancet Neurol. 2014 Feb;13(2):159-66. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70305-3. Epub 2013 Dec 30.
- Takahashi K, Domen K, Sakamoto T, Toshima M, Otaka Y, Seto M, Irie K, Haga B, Takebayashi T, Hachisuka K. Efficacy of Upper Extremity Robotic Therapy in Subacute Poststroke Hemiplegia: An Exploratory Randomized Trial. Stroke. 2016 May;47(5):1385-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012520. Epub 2016 Mar 22.
- Tomic TJ, Savic AM, Vidakovic AS, Rodic SZ, Isakovic MS, Rodriguez-de-Pablo C, Keller T, Konstantinovic LM. ArmAssist Robotic System versus Matched Conventional Therapy for Poststroke Upper Limb Rehabilitation: A Randomized Clinical Trial. Biomed Res Int. 2017;2017:7659893. doi: 10.1155/2017/7659893. Epub 2017 Jan 31.
- Zhang C, Li-Tsang CW, Au RK. Robotic approaches for the rehabilitation of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):19-28. doi: 10.1097/MRR.0000000000000204.
- Taravati S, Capaci K, Uzumcugil H, Tanigor G. Evaluation of an upper limb robotic rehabilitation program on motor functions, quality of life, cognition, and emotional status in patients with stroke: a randomized controlled study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1177-1188. doi: 10.1007/s10072-021-05431-8. Epub 2021 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STKC2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .