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Réadaptation robotique des membres supérieurs chez les patients hémiplégiques

16 mai 2020 mis à jour par: Sahel Taravati, M.D.

Comparaison de l'efficacité de la réadaptation robotique des membres supérieurs avec la réadaptation conventionnelle chez les patients atteints d'hémiplégie après un événement vasculaire cérébral

Comparaison de l'efficacité de la réadaptation robotique des membres supérieurs avec la réadaptation conventionnelle chez les patients hémiplégiques après un événement vasculaire cérébral

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude prospective randomisée en simple aveugle est de savoir si l'inclusion d'une thérapie robotique en plus d'un programme de rééducation conventionnel a un effet sur la qualité de vie, la fonction motrice et les activités de la vie quotidienne des patients hémiplégiques. Les patients hémiplégiques diagnostiqués par anamnèse, examen physique et analyse radiologique, qui ont été référés à la clinique externe du département de physiothérapie et de réadaptation de la faculté de médecine de l'Université d'Ege entre avril 2016 et avril 2019 ont été emmenés à l'étude. Les données démographiques et cliniques des patients ont été enregistrées et ils ont été randomisés en 2 groupes. 17 patients affectés au groupe de rééducation robotique (groupe d'étude) recevant une rééducation assistée par robot en plus du traitement conventionnel et 20 patients affectés au groupe de rééducation conventionnelle (groupe témoin) recevant uniquement une thérapie conventionnelle ont terminé l'étude. La rééducation robotique donnée en plus a été organisée pour être de 30 à 45 minutes, 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Tous les patients ont été évalués au début du traitement et à la fin de la 4e semaine avec les stades de récupération motrice de Brunnstrom, l'évaluation de Fugl Meyer (FMA), la force de préhension de la main, le test de cheville de Purdue, le test de dextérité manuelle du Minnesota, l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) , Functional Independance Measure (FIM), Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Dans l'étude, les améliorations des scores de la fonction motrice, de la spasticité, du fonctionnement général, des activités de la vie quotidienne, de l'échelle d'évaluation cognitive sont meilleures dans le groupe robotique par rapport au groupe témoin, mais cette différence n'était pas statistiquement significative (p> 0,05). Les chercheurs ont constaté une amélioration statistiquement significative de l'échelle CES-Depression dans le groupe robotique par rapport au groupe témoin (p = 0,018). Des gains de fonction motrice significativement améliorés sont observés avant et après le traitement dans les deux groupes, étant meilleurs dans le groupe robotique, mais aucune différence significative n'a été observée entre les groupes après le traitement. La rééducation robotique offre une alternative favorable apportant de légers bénéfices, et également avantageuse en termes de puissance de travail et de récupération psychologique donc la rééducation robotique complémentaire à la rééducation neurologique conventionnelle est efficace et utile dans la prise en charge des patients après un AVC ou des événements cérébrovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Sahel Taravati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un seul AVC
  • Être adulte
  • Avoir une durée de 4 à 30 mois après un AVC
  • Un score supérieur à 16 au mini-test mental
  • Membre supérieur Brunnstrom stade 2 ou supérieur
  • Parler couramment le turc.

Critère d'exclusion:

  • Apraxie sévère
  • Ulcères de la peau
  • Événements cérébrovasculaires multiples
  • Maladies décompensées sévères (cardio-pulmonaires, neurologiques, orthopédiques et psychiatriques…), stimulateurs cardiaques, troubles neuropsychologiques sévères,
  • Syndrome de négligence
  • Spasticité supérieure à 3 dans l'échelle d'Ashworth modifiée
  • Contractures articulaires sévères
  • Injection de toxine botulique A dans leur membre supérieur et changement de dose de médicaments contre la spasticité au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie robotique
Réhabilitation robotique et réhabilitation conventionnelle
Autre: Thérapie robotique
ReoGo™ - Thérapie robotique Motorika - système de rééducation robotique des membres supérieurs
Autre: Thérapie conventionnelle
Exercices d'amplitude de mouvement (ROM), renforcement musculaire, entraînement à l'équilibre et à la mobilité, exercices pour améliorer les activités de la vie quotidienne, exercices neurophysiologiques, rotations, mouvements du lit, construction de ponts, entraînement assis et transfert, entraînement à la marche, exercices proprioceptifs, exercices d'équilibre sur le planche d'équilibre des personnes affectées par le système cérébelleux, ergothérapie, rééducation cognitive par le psychologue compétent donné aux personnes atteintes de troubles cognitifs
Comparateur factice: Thérapie conventionnelle
Rééducation conventionnelle
Autre: Thérapie conventionnelle
Exercices d'amplitude de mouvement (ROM), renforcement musculaire, entraînement à l'équilibre et à la mobilité, exercices pour améliorer les activités de la vie quotidienne, exercices neurophysiologiques, rotations, mouvements du lit, construction de ponts, entraînement assis et transfert, entraînement à la marche, exercices proprioceptifs, exercices d'équilibre sur le planche d'équilibre des personnes affectées par le système cérébelleux, ergothérapie, rééducation cognitive par le psychologue compétent donné aux personnes atteintes de troubles cognitifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la force de préhension de base à la 4ème semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La force de préhension de la main a été mesurée à l'aide d'un dispositif de dynamomètre à main (Jamar® Hand Dynamometer - Hydraulic - 200 lb Capacity). Les mesures ont été enregistrées en kilogrammes. Les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat en termes de force de préhension.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport aux fonctions de base de la main (test de dextérité manuel du Minnesota) à la 4e semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le test de dextérité manuelle est un test largement utilisé qui mesure la capacité de mouvements simples mais rapides œil-main-doigt. Cette épreuve comprend deux parties. Le « test de placement » oblige les patients à placer 58 disques d'un diamètre de 3,5 cm dans les espaces d'un autre jeu de mêmes dimensions. La longueur des jeux nécessite une large gamme de mouvements d'épaule. Le « test de rotation de la main » nécessite le patient de retirer les disques d'un jeu et de les placer dans un autre, ou de les réinsérer en les retirant et en les tournant. Ce test a été effectué pour le membre supérieur affecté (côté hémiplégique) du patient (droit ou gauche) et le résultat a été enregistré en « secondes ». De courtes périodes montrent que le résultat est meilleur.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport aux fonctions manuelles de base (Purdue peg board) à la 4ème semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le Purdue Pegboard Test est un test neuropsychologique de dextérité manuelle et de coordination bimanuelle. Le test implique deux capacités différentes : les mouvements brutaux des bras, des mains et des doigts, et la motricité fine des extrémités. Ce test consiste en une planche avec des trous et des broches qui peuvent être placés dessus, ainsi que des rondelles et des écrous qui peuvent être fixés aux broches. Le patient est invité à insérer autant de broches que possible dans les trous en 30 secondes d'affilée en utilisant sa main droite. La même chose est ensuite répétée pour la main gauche. Enfin, en donnant 1 minute de temps, on passe à l'étape où le patient insère goupilles, écrous et rondelles en utilisant ses deux mains. Le score total de ces 3 étapes donne le score du test. Les scores les plus élevés à ce test montrent de meilleurs résultats.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à la spasticité de base (échelle d'Ashworth modifiée (MAS)) à la 4e semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée est l'outil clinique le plus universellement accepté utilisé pour mesurer l'augmentation du tonus musculaire. Cette échelle est une échelle numérique qui classe la spasticité de 0 à 4, 0 étant aucune résistance et 4 étant un membre rigide en flexion ou en extension. Les scores les plus élevés montrent une spasticité accrue et de moins bons résultats.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport au développement neurophysiologique initial (stade de Brunnstrom) à la 4ème semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'approche Brunnstrom présente une séquence d'étapes de récupération d'une hémiplégie après un AVC, en mettant l'accent sur le schéma synergique de mouvement qui se développe pendant la récupération. Il se compose de six étapes évaluées séparément pour le membre supérieur, la main et le membre inférieur. Les scores les plus élevés montrent une récupération et de meilleurs résultats.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à la fonction motrice de base (évaluation Fugl Meyer (FMA)) à la 4e semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice permettant d'évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un AVC. Les évaluations motrices FMA pour le membre supérieur se composent de quatre sous-sections (membre supérieur, main-poignet, main, vitesse/coordination). Le score total varie de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à la fonction générale de base (mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)) à la 4e semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La Functional Independence Measure (FIM) est un outil de mesure en 18 points qui explore les fonctions physiques, psychologiques et sociales d'un individu. Les tâches évaluées à l'aide du FIM comprennent six activités d'autosoins, le contrôle des intestins et de la vessie, les transferts, la locomotion, la communication et la cognition sociale. Il est utilisé pour évaluer et noter l'état fonctionnel d'une personne en fonction du niveau d'assistance dont elle a besoin. Les catégories de notation vont de "l'assistance totale avec aide" (score 0) à "l'indépendance complète sans aide" (score 7). Le score total qui peut être obtenu à partir de cette échelle varie entre 18 et 126, les scores les plus élevés montrant de meilleurs résultats.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à la qualité de vie initiale (échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL)) à la 4e semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SS-QOL) est une mesure de résultat centrée sur le patient destinée à fournir une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique aux patients victimes d'un AVC. SS-QOL contient 49 éléments et 12 champs ; mobilité, énergie, fonction des membres supérieurs, travail/production, état mental, soins personnels, rôles sociaux, rôles familiaux, vision, langage, pensée et personnalité. Chaque champ se compose d'au moins 3 éléments, et chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction. Le score total pouvant être obtenu à partir du SS-QOL varie entre 49 et 245.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à la qualité de vie de base (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) à la 4e semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le Nottingham Extended Activities of Daily Living (échelle NEADL) comprend 22 questions pour mesurer l'autonomie dans les domaines suivants de la vie quotidienne : mobilité, cuisine, activités domestiques et de loisirs. Le score total varie entre 0 et 66. Des scores plus élevés montrent de meilleurs résultats.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à l'état cognitif de base (test MoCA) à la 4ème semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un bref test de 30 questions qui prend environ 10 à 12 minutes et aide à évaluer les personnes atteintes de troubles cognitifs. Différentes fonctions cognitives sont évaluées avec MoCA. Ce sont l'attention, la mémoire, la concentration, les fonctions exécutives, les fonctions langagières, les compétences de structuration visuelle, la pensée abstraite, le calcul et l'orientation. Le score varie entre 0 et 30 points et les patients qui obtiennent 21 points et plus sont considérés comme normaux. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à l'état émotionnel de base (test de dépression CES) à la 4ème semaine.
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Le test de dépression CES est un auto-test rapide, composé de 20 éléments qui mesurent les sentiments et comportements dépressifs au cours de la semaine écoulée et l'un des tests de dépistage les plus courants pour aider un individu à déterminer son quotient de dépression.

Avec la structure quadridimensionnelle de l'échelle, les symptômes dépressifs, les effets positifs, les symptômes somatiques et les difficultés dans les relations interpersonnelles devaient être mesurés. Le score varie de 0 à 60, et des scores élevés indiquent une dépression.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahel Taravati, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STKC2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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