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Riabilitazione robotica dell'arto superiore in pazienti con emiplegia

16 maggio 2020 aggiornato da: Sahel Taravati, M.D.

Confronto tra l'efficienza della riabilitazione robotica dell'arto superiore e la riabilitazione convenzionale nei pazienti con emiplegia dopo un evento cerebrovascolare

Confronto tra l'efficienza della riabilitazione robotica dell'arto superiore e la riabilitazione convenzionale in pazienti con emiplegia dopo un evento cerebrovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco è scoprire se l'inclusione della terapia robotica in aggiunta al programma di riabilitazione convenzionale abbia un effetto sulla qualità della vita, sulla funzione motoria e sulle attività della vita quotidiana dei pazienti emiplegici. Sono stati portati allo studio pazienti emiplegici diagnosticati da anamnesi, esame obiettivo e analisi radiologiche, che sono stati indirizzati all'ambulatorio del Dipartimento di Terapia Fisica e Riabilitazione della Facoltà di Medicina dell'Università di Ege tra aprile 2016 e aprile 2019. I dati demografici e clinici dei pazienti sono stati registrati e sono stati randomizzati in 2 gruppi. Hanno completato lo studio 17 pazienti assegnati al gruppo di riabilitazione robotica (gruppo di studio) che ricevevano riabilitazione assistita da robot in aggiunta al trattamento convenzionale e 20 assegnati al gruppo di riabilitazione convenzionale (gruppo di controllo) che ricevevano solo terapia convenzionale. La riabilitazione robotica fornita in aggiunta è stata programmata per 30-45 minuti, 5 giorni a settimana per 4 settimane. Tutti i pazienti sono stati valutati all'inizio della terapia e alla fine della 4a settimana con stadi Brunnstrom di recupero motorio, valutazione Fugl Meyer (FMA), forza della presa della mano, test del piolo di Purdue, test di destrezza manuale del Minnesota, scala di Ashworth modificata (MAS), Functional Independance Measure (FIM), Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL), Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Nello studio, i miglioramenti nei punteggi della funzione motoria, spasticità, funzionamento generale, attività della vita quotidiana, scala di valutazione cognitiva sono migliori nel gruppo robotico rispetto al gruppo di controllo, ma questa differenza non era statisticamente significativa (p>0,05). I ricercatori hanno riscontrato un miglioramento statisticamente significativo nella scala CES-Depressione nel gruppo robotico rispetto al gruppo di controllo (p=0,018). Guadagni significativamente migliorati della funzione motoria sono stati osservati prima e dopo il trattamento in entrambi i gruppi, essendo migliori nel gruppo robotico, tuttavia non sono state osservate differenze significative tra i gruppi dopo il trattamento. La riabilitazione robotica fornisce un'alternativa favorevole che apporta lievi benefici e anche vantaggiosa in termini di forza lavoro e recupero psicologico, quindi la riabilitazione robotica oltre alla riabilitazione neurologica convenzionale è efficace e utile nella gestione del paziente dopo ictus o eventi cerebrovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Sahel Taravati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un solo colpo
  • Essere un adulto
  • Avere una durata da 4 a 30 mesi dopo l'ictus
  • Un punteggio superiore a 16 nel mini-test mentale
  • Estremità superiore Brunnstrom stadio 2 o superiore
  • Parlare fluentemente il turco.

Criteri di esclusione:

  • Grave aprassia
  • Ulcere della pelle
  • Eventi cerebrovascolari multipli
  • Gravi malattie scompensate (cardiopolmonari, neurologiche, ortopediche, psichiatriche ecc.), pacemaker cardiaci, grave compromissione neuropsicologica,
  • Sindrome da trascuratezza
  • Spasticità maggiore di 3 nella scala di Ashworth modificata
  • Contratture articolari gravi
  • Iniezione di tossina botulinica A nell'arto superiore e modifica della dose di farmaci per la spasticità negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia robotica
Riabilitazione robotica e riabilitazione convenzionale
Altro: Terapia robotica
ReoGo™ - Motorika robotica terapia - sistema di riabilitazione robotica degli arti superiori
Altro: Terapia convenzionale
Esercizi di range of motion (ROM), potenziamento muscolare, esercizi di equilibrio e mobilità, esercizi per migliorare le attività della vita quotidiana, esercizi neurofisiologici, rotazioni, movimenti del letto, costruzione di ponti, allenamento da seduti e di trasferimento, allenamento della deambulazione, esercizi propriocettivi, esercizi di equilibrio sul tavola di equilibrio dei soggetti affetti dal sistema cerebellare, terapia occupazionale, riabilitazione cognitiva da parte dello psicologo di riferimento somministrato a soggetti con deficit cognitivo
Comparatore fittizio: Terapia convenzionale
Riabilitazione convenzionale
Altro: Terapia convenzionale
Esercizi di range of motion (ROM), potenziamento muscolare, esercizi di equilibrio e mobilità, esercizi per migliorare le attività della vita quotidiana, esercizi neurofisiologici, rotazioni, movimenti del letto, costruzione di ponti, allenamento da seduti e di trasferimento, allenamento della deambulazione, esercizi propriocettivi, esercizi di equilibrio sul tavola di equilibrio dei soggetti affetti dal sistema cerebellare, terapia occupazionale, riabilitazione cognitiva da parte dello psicologo di riferimento somministrato a soggetti con deficit cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla forza di presa della mano di base alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La forza della presa della mano è stata misurata utilizzando un dinamometro manuale (Jamar® Hand Dynamometer - Hydraulic - 200 lb Capacity). Le misurazioni sono state registrate in chilogrammi. I punteggi più alti indicano un risultato migliore nella forza della presa della mano.
Fino a 4 settimane
Modifica delle funzioni della mano di base (test di destrezza manuale del Minnesota) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il test di destrezza manuale è un test ampiamente utilizzato che misura la capacità di movimento occhio-mano-dito semplice ma rapido. Questo test comprende due parti. Il "test di posizionamento" richiede ai pazienti di posizionare 58 dischi con un diametro di 3,5 cm negli spazi di un altro set delle stesse dimensioni. La lunghezza dei set richiede un'ampia gamma di movimenti della spalla. Il "test di rotazione della mano" richiede il paziente di rimuovere i dischi da un set e inserirli in un altro, o di reinserirli estraendoli e ruotandoli. Questo test è stato eseguito per l'arto superiore interessato (lato emiplegico) del paziente (destro o sinistro) e il risultato è stato registrato in 'secondi'. Brevi periodi mostrano che il risultato è migliore.
Fino a 4 settimane
Cambiamento rispetto alle funzioni della mano di base (Purdue peg board) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il Purdue Pegboard Test è un test neuropsicologico di destrezza manuale e coordinazione bimanuale. Il test coinvolge due diverse abilità: movimenti grossolani di braccia, mani e dita e estremità motorie fini. Questo test consiste in una tavola con fori e perni che possono essere posizionati su di essi, anche rondelle e dadi che possono essere attaccati ai perni. Al paziente viene chiesto di inserire quanti più spilli possibile nei fori in 30 secondi di fila usando la mano destra. Lo stesso viene poi ripetuto per la mano sinistra. Infine, dando 1 minuto di tempo, si passa alla fase in cui il paziente inserisce perni, dadi e rondelle utilizzando due mani. Il punteggio totale di queste 3 fasi dà il punteggio del test. I punteggi più alti in questo test mostrano risultati migliori.
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto alla spasticità basale (Scala di Ashworth modificata (MAS)) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La Scala di Ashworth Modificata è lo strumento clinico più universalmente accettato utilizzato per misurare l'aumento del tono muscolare. Questa scala è una scala numerica che classifica la spasticità da 0 a 4, dove 0 indica nessuna resistenza e 4 indica un arto rigido in flessione o estensione. I punteggi più alti mostrano una maggiore spasticità e risultati peggiori.
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto allo sviluppo neurofisiologico di base (stadio Brunnstrom) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'approccio Brunnstrom stabilisce una sequenza di fasi di recupero dall'emiplegia dopo un ictus, sottolineando il modello sinergico di movimento che si sviluppa durante il recupero. Si compone di sei fasi valutate separatamente per l'arto superiore, la mano e l'arto inferiore. I punteggi più alti mostrano recupero e risultati migliori.
Fino a 4 settimane
Variazione dalla funzione motoria di base (Fugl Meyer Assessment (FMA)) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La scala Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice per valutare la compromissione sensomotoria negli individui che hanno avuto un ictus. Le valutazioni motorie FMA per l'arto superiore sono costituite da quattro sottosezioni (arto superiore, polso della mano, mano, velocità/coordinazione). Il punteggio totale varia da 0 a 66, i punteggi più alti mostrano una migliore funzione motoria.
Fino a 4 settimane
Variazione dalla funzione generale di base (misura di indipendenza funzionale (FIM)) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento di misurazione di 18 elementi che esplora la funzione fisica, psicologica e sociale di un individuo. Le attività che vengono valutate utilizzando il FIM includono sei attività di auto-cura, controllo dell'intestino e della vescica, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale. Viene utilizzato per valutare e classificare lo stato funzionale di una persona in base al livello di assistenza di cui ha bisogno. Le categorie di valutazione vanno da "totale assistenza con aiutante" (punteggio 0) a "completa indipendenza senza aiutante" (punteggio 7). Il punteggio totale che può essere ottenuto da questa scala varia tra 18 e 126, punteggi più alti mostrano risultati migliori.
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto alla qualità della vita di base (Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per i pazienti con ictus. SS-QOL contiene 49 voci e 12 campi; mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produzione, stato mentale, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, visione, linguaggio, pensiero e personalità. Ogni campo è composto da almeno 3 elementi e ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità. Il punteggio totale che può essere ottenuto da SS-QOL varia tra 49-245.
Fino a 4 settimane
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base (Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La Nottingham Extended Activities of Daily Living (scala NEADL) comprende 22 domande per misurare l'indipendenza nelle seguenti aree della vita quotidiana: mobilità, cucina, attività domestiche e del tempo libero. Il punteggio totale varia tra 0 e 66. Punteggi più alti mostrano risultati migliori.
Fino a 4 settimane
Cambiamento dallo stato cognitivo di base (test MoCA) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve test di 30 domande che richiede dai 10 ai 12 minuti per essere completato e aiuta a valutare le persone per il deterioramento cognitivo. Diverse funzioni cognitive vengono valutate con MoCA. Si tratta di attenzione, memoria, concentrazione, funzioni esecutive, funzioni linguistiche, capacità di strutturazione visiva, pensiero astratto, calcolo e orientamento. Il punteggio varia tra 0 e 30 punti e i pazienti che ottengono 21 punti e oltre sono considerati normali. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Fino a 4 settimane
Cambiamento dallo stato emotivo di base (test di depressione CES) alla 4a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane

Il test di depressione CES è un rapido autotest, composto da 20 elementi che misurano i sentimenti e i comportamenti depressivi durante la scorsa settimana e uno dei test di screening più comuni per aiutare un individuo a determinare il proprio quoziente di depressione.

Con la struttura quadridimensionale della scala si intendeva misurare i sintomi depressivi, gli effetti positivi, i sintomi somatici e le difficoltà nelle relazioni interpersonali. Il punteggio varia da 0 a 60 e i punteggi più alti indicano depressione.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahel Taravati, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STKC2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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