TIPS およびフォローアップ ネットワーク 2 (NEPTUN2) の非侵襲的評価プログラム (NEPTUN2)
2021年10月4日 更新者：Michael Praktiknjo、University Hospital, Bonn
構造化フォローアッププロトコル 2 を使用した経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) 患者の予後パラメーターの非侵襲的評価
門脈圧亢進症の合併症のために経頸静脈肝内門脈大循環シャント (TIPS) を受けている患者における非侵襲的予後パラメーターの評価。
患者は、地域の標準化されたフォローアッププログラムに従ってケアされます。
標準的な患者ケアからの臨床データと検査データが、潜在的な予後価値について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
NEPTUN は、ドイツのボン大学の第 1 内科で経頸静脈的肝内門脈大循環シャント (TIPS) を受け、体系化された定期的な評価とフォローアップ プログラムを受ける肝硬変患者で構成されています。
肝硬変の診断は、臨床的、血行力学的、生化学的パラメーター、および超音波および/または生検基準に基づいて行われました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Praktiknjo, MD
- 電話番号：+49(0)228-287 15770
- メール：michael.praktiknjo@ukbonn.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johannes Chang, MD
- 電話番号：+49(0)228-287 15770
- メール：johannes.chang@ukbonn.de
研究場所
-
-
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Bonn、ドイツ
- 募集
- University Hospital Bonn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ガイドラインに従ってTIPSを受けているすべての患者
説明
包含基準:
- ガイドラインに従ったTIPSの挿入
除外基準:
- TIPSの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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見込み客
2020 年 5 月 12 日以降に TIPS を受け取った見込みコホート
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門脈圧亢進症に対するTIPSの植え込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：最長10年
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死亡、肝移植
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹水
時間枠：10年まで
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Child-Score による腹水量の評価 (0=なし、1=中等度/治療可能、2=重度/難治性)
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10年まで
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肝性脳症 (HE)
時間枠：10年まで
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West Haven Criteria に従ったグレードの評価 (グレード 0 (HE なし) ～ グレード 4 (肝性昏睡))
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10年まで
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静脈瘤出血
時間枠：最長10年
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静脈瘤出血の存在の評価
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最長10年
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肝不全
時間枠：最長10年
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ビリルビン値≧12mg/dlと定義
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最長10年
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急性慢性肝不全 (ACLF)
時間枠：10年まで
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EASL-慢性肝不全コンソーシアム (CLIF) 基準による ACLF の存在
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10年まで
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臓器不全
時間枠：10年まで
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CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアに基づく臓器不全の評価 (スコア 6 (最高) ～ 18 (最低))
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10年まで
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腎不全
時間枠：10年まで
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KDIGO 定義に従った AKI の評価
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10年まで
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サルコペニア
時間枠：10年まで
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EASL ガイドラインの定義に従ったサルコペニアの評価
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10年まで
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術後の生存期間
時間枠：10年まで
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術後の生存率の評価
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10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Praktiknjo, MD、University of Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (予期された)
2030年12月31日
研究の完了 (予期された)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NEPTUN2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。