Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny program oceny dla TIPS i follow up Network 2 (NEPTUN2) (NEPTUN2)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Michael Praktiknjo, University Hospital, Bonn

Nieinwazyjna ocena parametrów prognostycznych u pacjentów z przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotnym (TIPS) przy użyciu ustrukturyzowanego protokołu obserwacji 2

Ocena nieinwazyjnych parametrów prognostycznych u pacjentów otrzymujących przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) z powodu powikłań nadciśnienia wrotnego. Pacjenci są objęci opieką zgodnie z lokalnym standardowym programem obserwacji. Dane kliniczne i laboratoryjne ze standardowej opieki nad pacjentem są oceniane pod kątem potencjalnej wartości prognostycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NEPTUN obejmuje marskość wątroby otrzymującą przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) na Wydziale Chorób Wewnętrznych I Uniwersytetu w Bonn w Niemczech i otrzymującą ustrukturyzowany rutynowy program oceny i obserwacji. Rozpoznanie marskości wątroby opierało się na parametrach klinicznych, hemodynamicznych i biochemicznych oraz kryteriach USG i/lub biopsji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymujący TIPS zgodnie z wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wprowadzanie TIPS zgodnie z wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do TIPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spodziewany
Potencjalna kohorta, która otrzymywała TIPS od 12.05.2020 r
Urządzenie: Procedura TIPS
Implantacja TIPS przy nadciśnieniu wrotnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
śmierć, przeszczep wątroby
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wodobrzusze
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena ilości wodobrzusza zgodnie z Child-Score (0=brak;1=umiarkowane/uleczalne; 2=ciężkie/oporne)
do 10 lat
Encefalopatia wątrobowa (HE)
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena stopnia według kryteriów West Haven (stopień 0 (bez HE) – stopień 4 (śpiączka wątrobowa))
do 10 lat
Krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena obecności krwawienia z żylaków
do 10 lat
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: do 10 lat
zdefiniowany jako poziom bilirubiny ≥ 12 mg/dl
do 10 lat
Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby (ACLF)
Ramy czasowe: do 10 lat
Obecność ACLF zgodnie z kryteriami konsorcjum EASL-Chronic liver Failure Consortium (CLIF)
do 10 lat
Awarie organów
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena niewydolności narządów zgodnie z punktacją CLIF-Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (ocena od 6 (najlepsza) do 18 (najgorsza))
do 10 lat
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena AKI według definicji KDIGO
do 10 lat
Sarkopenia
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena sarkopenii zgodnie z definicją wytycznych EASL
do 10 lat
przeżycie pooperacyjne
Ramy czasowe: do 10 lat
Ocena przeżycia pooperacyjnego
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Praktiknjo, MD, University of Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPTUN2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj